ChiCTR2100047860 版本V1.0 版本创建时间2022/01/20 17:45:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047860 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-27 10:32:37 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

常见肿瘤及重大传染病多模态信息融合智慧病理诊断和疗效预测技术体系研发

Public title：

Research and Development of Intelligent pathological diagnosis and Therapeutic effect Prediction system based on Multimodal Information Fusion of Common tumors and Major Infectious Diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

常见肿瘤及重大传染病多模态信息融合智慧病理诊断和疗效预测技术体系研发

Scientific title：

Research and Development of Intelligent pathological diagnosis and Therapeutic effect Prediction system based on Multimodal Information Fusion of Common tumors and Major Infectious Diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许娟娟 

研究负责人：

金阳 

Applicant：

Juanjuan Xu 

Study leader：

Yang Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15827125538

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13554361146

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cherry080@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

whuhjy@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2021] IEC（491）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

梅恒

Contact Name of the ethic committee：

Heng Mei

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

027-85726375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

whunionlunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

协和医院

具体地址：

解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital

Address：

1277 Jiefang Avenue

经费或物资来源：

中央财政专项资金

Source(s) of funding：

Central financial special fund

Target disease：

lung cancer, pulmonary tuberculosis, and COIVD-19

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

为了提高呼吸系统常见恶性肿瘤和重大传染病的诊断和治疗的准确性，我们的目标是建立一个包含电子病历、影像特征、病理特征和多组学信息等标准化和结构化的临床诊疗信息的大型医学数据库，并利用人工智能技术开发基于多模态数据融合的个性化智能病理诊断和疗效预测技术体系。  

Objectives of Study：

To improve accurate diagnosis and treatment of common malignant tumors and major infectious diseases in the respiratory diseases, we aim to establish a large medical database that includes standardized and structured clinical diagnosis and treatment information such as electronic medical records, image features, pathological features, and multi-omics information, and to develop a multi-modal data fusion-based technology system for individualized intelligent pathological diagnosis and therapeutic effect prediction using artificial intelligence technology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：
1.确诊肺癌、肺结核和COIVD-19临床诊断的患者。
2.已签署知情同意书的参与者。
3.研究对象年龄>18岁，<90岁。
4.参与者具有详细的电子病历、影像记录、病理记录、多组学信息以及其他重要的临床诊断信息。
5.无肺癌、肺结核和COIVD-19临床诊断的健康受试者。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria:
1. Participants with the clinical diagnosis of lung cancer, pulmonary tuberculosis, and COIVD-19.
2. Participants that have signed informed consent.
3. Participants >= 18 years old and < 90 years old.
4. Participants with detailed electronic medical records, image records, pathological records, multi-omics information, and other important clinical diagnostic information.
5. Healthy participants with no clinical diagnosis of lung cancer, pulmonary tuberculosis, and COIVD-19.

排除标准：

排除条件：
1.年龄<18岁。
2.原始临床病理资料缺失的受试者。
3.受试者失访。
4.医学图像质量太差的参与者无法准确地分割和标记ROI。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria:
1. Participants < 18 years old.
2. Participants with primary clinical and pathological data missing.
3. Participants lost to follow-up.
4.Participants with too poor medical image quality to perform segment and mark ROI accurately.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

肺癌确诊患者组

样本量：

800

Group：

Participants with the clinical diagnosis of lung cancer group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

肺结核确诊患者组

样本量：

400

Group：

Participants with the clinical diagnosis of pulmonary tuberculosis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

新冠肺炎确诊患者组

样本量：

300

Group：

Participants with the clinical diagnosis of COIVD-19 group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一般信息：年龄、性别、住址、电话、既往史和BMI等流行病学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patients' general information: epidemiological indicators such as age, gender, address, telephone, past medical history, and BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Genomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转录组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transcriptomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白质组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proteomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laboratory inspection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Radiomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理学检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Etiological examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其余按照需要补充观察指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

The remaining observation indicators aie supplemented according to clinical needs.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以总结报告和论文形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Be made public in the form of final reports and papers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据使用CRF的方式收集，均使用电子病历进行

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data are collected using CRF, and all are carried out using electronic medical records.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-27 10:32:38