ChiCTR2100047851 版本V1.0 版本创建时间2022/01/20 17:21:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047851 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-27 09:14:06 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于干细胞原位激活再生策略的微创修复技术在皮肤软组织损伤修复中的临床应用研究

Public title：

Clinical research of minimally invasive repair technique based on stem cell in situ activated regeneration strategy in skin and soft tissue injury repair

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于干细胞原位激活再生策略的微创修复技术在皮肤软组织损伤修复中的临床应用研究

Scientific title：

Clinical research of minimally invasive repair technique based on stem cell in situ activated regeneration strategy in skin and soft tissue injury repair

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

佟希睿 

研究负责人：

纪世召 

Applicant：

Tong Xirui 

Study leader：

Ji Shizhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18125929439

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18621583165

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ruirui_gogo@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shizhaoji@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号长海医院

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号长海医院

Applicant address：

Changhai Hospital, 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

Changhai Hospital, 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海长海医院

Applicant's institution：

Shanghai Changhai hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CHEC2021-080

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙丽

Contact Name of the ethic committee：

Sun li

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No.168,Changhai Road,Yangpu District,Shanghai,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院烧伤科

Primary sponsor：

Shanghai Changhai Hospital Burn Department

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No.168,Changhai Road,Yangpu District,Shanghai,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海长海医院烧伤科

具体地址：

杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital Burn Department

Address：

168 Changhai Road,Yangpu District

经费或物资来源：

大学科研项目经费

Source(s) of funding：

Funding from university research projects

Target disease：

Patients with skin and soft tissue defects

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目旨在探索一种快速扩增皮肤软组织的新技术，为皮肤软组织损伤修复提供一种简单易行、快速高效的方法。  

Objectives of Study：

The purpose of this project is to explore a new technology for rapid amplification of skin soft tissue, and to provide a simple, quick and efficient method for skin soft tissue injury repair.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄18～65岁，性别不限；② 确诊为烧伤、创伤、压疮及瘢痕切除术后等各种原因引起皮肤软组织缺损需要进行植皮或皮瓣转移的患者；③ 烧伤诊断标准参照《烧伤外科（第二版）》诊断标准；④ 创面或皮肤软组织缺损位于四肢或躯干，双上肢伤口两侧创缘皮肤宽度3-6cm，双下肢和躯干、臀部伤口两侧创缘皮肤宽度在3-10cm之间，伤口长度（沿人体直立轴向）在3-20cm之间；⑤ 创面与其他创面边缘间隔至少5cm；⑥ 创面无明显感染，彻底清创后无明显坏死组织；⑦ 根据GCP规定，获取知情同意并自愿签署知情同意书，志愿受试。

Inclusion criteria

① Age 18 ~ 65 years old, gender unlimited; ② Patients with skin and soft tissue defects caused by burn, trauma, pressure sore and scar resection and other reasons that need skin grafting or skin flap transfer; ③ The diagnostic criteria of burns refer to the diagnostic criteria of Burn Surgery (Second Edition); (4) Wounds or skin and soft tissue defects were located in limbs or torso. The width of skin on both sides of wounds on upper limbs was 3-6cm, the width of skin on both sides of wounds on lower limbs, torso and buttocks was 3-10cm, and the length of wounds (along the vertical axial direction of the human body) was 3-20cm. (5) The edge interval between the wound and other wounds should be at least 5cm; (6) There was no obvious infection on the wound surface and no obvious necrotic tissue after complete debridement. (7) According to the provisions of GCP, obtain informed consent and voluntarily sign informed consent, and volunteer for the test.

排除标准：

①有严重淋巴水肿、凝血障碍、自身免疫疾病、心脑血管疾病、严重肝肺肾疾病者，血糖控制不佳的糖尿病患者（患者一周内检查HBA1c>8%)；② 烧伤总面积大于30%TBSA；③ 严重烧伤或创伤患者威胁生命，肢体可能发生坏死截肢等风险；④ 研究者认为有影响创面愈合的因素，如使用皮质类固醇、免疫抑制剂等药物，1年内接受过化疗或者放疗治疗等；⑤ 接受或计划接受药物或治疗，研究者认为，这些药物或治疗会干扰或影响创面愈合的速度和质量；⑥筛选前30天内参加过或正在参加其他临床研究者；⑦ 怀孕、妊娠或哺乳期的女性；⑧ 跨关节部位或全身情况差等其他原因不适宜采用皮肤软组织扩增技术者；⑨ 其他研究者认为不适合入组者。

Exclusion criteria：

① Patients with severe lymphedema, coagulation disorders, autoimmune diseases, cardio-cerebrovascular diseases, severe liver, lung and kidney diseases, diabetes patients with poor blood glucose control (HbA1c >8% within one week); ② The total burn area is more than 30%TBSA; (3) Patients with severe burns or trauma are life-threatening, and limb necrosis and amputation may occur. (4) The researchers believed that there were factors affecting wound healing, such as the use of corticosteroids, immunosuppressive drugs, chemotherapy or radiotherapy within 1 year. (5) receiving or planning to receive drugs or therapy, which researchers believe will interfere with or affect the speed and quality of wound healing; (6) Participating in or currently participating in other clinical investigators within 30 days before screening; ⑦ pregnant, pregnant or lactating women; (8) The skin soft tissue amplification technology is not suitable for other reasons such as poor conditions across joints or the whole body; ⑨ Those considered by other researchers to be unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2024-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

32

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

使用皮肤软组织扩增技术封闭创面

干预措施代码：

Intervention：

Skin soft tissue amplification was used to seal the wound

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

皮片移植或皮瓣转移

干预措施代码：

Intervention：

skin grafts

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海长海医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Yangzhou 

单位(医院)：

苏北人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Subei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Suzhou 

单位(医院)：

苏州市立医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创面平均愈合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean wound healing time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面总闭合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total wound closure rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面愈合质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound healing quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

treatment expense

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

各个中心记录人用计算机产生随机序列对入组患者进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Each center recorder used a computer-generated random sequence to randomly group the enrolled patients

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内通过ResMan临床试验公共管理平台 Clinical Trial Management Public Platform上传数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data were uploaded within 6 months after completion of the Trial through the Resman Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

入选患者的唯一编码记录在病例报告表上，并与入选患者入组表上该入选患者姓名的号码一致1；为保护患者隐私，入选患者的全名不应出现在病例报告表或须向申办者提供的试验文件上；填写病例报告表时应及时、字迹清楚、内容完整；而且病例报告表一般不应涂改，如果有错误修改，应将元记录用横线划掉，并在修改处期。通常应该首先将尽可能详细的入选患者记录在原始病例中，再对照原始数据填写病例报告表。为保证试验资料的真实准确，检查员将原始数据进行核对。填写病例报告应在完成病例报告表上签字并注明日期以确认所填写的资料完整、真实、 准确。 如必要， 主要研究者加签并注明日期以保证数据的质量。完成的病例报告表由临床质控进行数据录入。一旦数据库锁定，病例报告表的内容不得再做修改。研究者应当使资料保存完整，按照我国GCP原则，对研究资料应保存5年以上。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The unique encoding of the enrolled patients should be recorded on the case report form and included with the enrolled patients; On the table into the group of patients numbers consistent with each other; for the protection of patients privacy, the patient's name should not appear in the case report form or any other applicant shall prov test file; fill in the case report form should be timely, legible, complete content and is generally not the case report form; if there is an error should be altered, modified, recorded by the line element and sign off, in the modification of signature and date. Patients should be included in the original case as far as possible in detail, and the case report form with the original data. In order to ensure the authenticity and accuracy of the test data, the inspectors checked the original data. The person who filled case report should sign on the completed case report and indicate the date to confirm that the information is complete, true and accurate. If necessary, the principal will mark the date to ensure the quality of the data. The case report form was checked by the clinical quality control staff, and then the data was input. Once the database i the contents of the case report form should not be modified. The researcher should keep the data intact, according to the GCP principle of China The material should b more than 5 years.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-27 09:14:07