ChiCTR2100048163 版本V1.0 版本创建时间2022/01/20 10:47:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048163 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-04 15:58:32 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伏诺拉生联合阿莫西林二联疗法用于幽门螺杆菌感染一线治疗的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled trial of Vonoprazan combined with amoxicillin as a first- line treatment for Helicobacter pylori infection

注册题目简写：

伏诺拉生联合阿莫西林二联疗法用于幽门螺杆菌感染的随机对照研究

English Acronym：

A randomized controlled trial of Vonoprazan combined with amoxicillin for Helicobacter pylori infection

研究课题的正式科学名称：

伏诺拉生联合阿莫西林二联疗法用于幽门螺杆菌感染一线治疗的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled trial of Vonoprazan combined with amoxicillin as a first- line treatment for Helicobacter pylori infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱海声 

研究负责人：

张国新 

Applicant：

Qian Haisheng 

Study leader：

Zhang guoxin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15250968123

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13951913128

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qianhschn@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guoxinz@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省人民医院消化科

Applicant's institution：

Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-SR-130

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First Affliated Hospital of Nanjing Medical University/Jiangsu Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄旭

Contact Name of the ethic committee：

Huang xu

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号江苏省人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Jiangsu Provincial Hospital, 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省人民医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University.

Primary sponsor's address：

No.300 Guangzhou Road, District of Gulou, City of Nanjing, Jiangsu Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省人民医院

具体地址：

鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital

Address：

300 Guangzhou Road, Gulou District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

The National Natural Science Fund

Target disease：

Helicobacter pylori infection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.通过对比伏诺拉生-阿莫西林二联疗法和含铋剂四联疗法，评价二者根除H.pylori的疗效；并评价两种治疗方案的消化道症状缓解情况、不良反应发生率、患者依从性以及治疗成本。 2.探索伏诺拉生-阿莫西林二联疗法中阿莫西林剂量与治疗效果之间的相关性,评价标准剂量阿莫西林二联疗法用于H.pylori根除的可行性。  

Objectives of Study：

1.To evaluate the efficacy of the eradication of H.pylori by comparing the combination therapy of voronasin-amoxicillin and the bismuth-containing quadruple therapy.The relief of gastrointestinal symptoms, the incidence of adverse events, patient compliance, and treatment costs of the two treatment regimens were evaluated. 2.To explore the correlation between the dose of amoxicillin and the eradication efficacy in the dual therapy of voronasin-amoxicillin, and to evaluate the feasibility of the dual therapy of normal dose of amoxicillin for the eradication of H.pylori.

药物成份或治疗方案详述：

A组（四联组）：艾司奥美拉唑20mg bid，铋剂200mg bid，阿莫西林 1g bid，克拉霉素片 500mg bid，疗程10天； B组（阿莫西林标准剂量组）：伏诺拉生20 mg bid，阿莫西林1g bid，疗程共 10 天; C组（阿莫西林优化剂量组）：伏诺拉生20 mg bid，阿莫西林750mg qid，疗程共 10 天; 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

A(Bismuth agent quad): esomeprazole 20mg 2/day, bismuth 220mg 2/day, amoxicillin 1g 2/day, clarithromycin 500mg 2/day. The course of treatment was 10 days; B(normal dose of amoxicillin therapy); VPZ 20 mg 2/day and Amoxicillin 1g 2/day for 10 days; C(high dose of amoxicillin dual therapy): VPZ 20 mg 2/day and Amoxicillin 750mg 4/day for 10 days; 

纳入标准：

（1）年龄18-70岁；
（2）慢性胃炎患者，有或没有已经愈合的十二指肠溃疡或胃溃疡；
（3）通过C13或C14吹气试验诊断为幽门螺杆菌阳性；
（4）未经根除幽门螺杆菌治疗的患者。

Inclusion criteria

(1) Age ranging from 18 to 70 years;
(2) chronic gastritis with or without healed duodenal or stomach ulcer;
(3) H. pylori (+) determined by C13 or C14
(4) treatment-naive patients for eradication of H. pylori infection.

排除标准：

（1）对本临床试验中使用的药物过敏；
（2）在开始研究治疗前4周使用PPI，组胺H2受体拮抗剂，抗生素，铋或益生菌；
（3）使用肾上腺皮质类固醇，非类固醇抗炎药和抗凝剂；
（4）酗酒；
（5）是否存在可能会干扰研究治疗评估的疾病或临床状况，例如胃或十二指肠溃疡、肝脏疾病，心血管疾病，肺疾病，肾脏疾病，新陈代谢疾病，精神疾病或恶性肿瘤；
（6）计划怀孕的女性患者以及怀孕和哺乳患者；
（7）先前的食道或胃外科手术程序；
（8）参加本临床研究前3个月内参加其他临床研究；
（9）随访不完全或未遵守研究治疗药物；
（10）不能签署知情同意书的患者。

Exclusion criteria：

(1) Allergy to medications used in this clinical trial;
(2) Use of PPI, histamine H2-receptor antagonists, antibiotics, bismuth, or probiotics 4 weeks before initiating study treatment;
(3) Use of adrenocorticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, and anticoagulants;
(4) Alcohol abuse;
(5) Presence of diseases or clinical conditions, such as liver disease, cardiac vascular disease,lung disease, kidney disease, metabolic disease, mental illness, or malignant tumors, that might interfere with the evaluation of study treatment;
(6) Female patients planning pregnancy, as well as pregnant and breastfeeding patients;
(7) Previous esophageal or stomach surgical procedures;
(8) Participation in other clinical studies within 3 months before enrollment in this clinical study;
(9) Incomplete follow-up or noncompliance with the study treatment;
(10) Patients who cannot sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 2023-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2023-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组A

样本量：

125

Group：

Experimental group A

Sample size：

干预措施：

艾司奥美拉唑20mg bid，铋剂200mg bid，阿莫西林 1g bid，克拉霉素片 500mg bid，疗程10天；

干预措施代码：

Intervention：

esomeprazole 20mg 2/day, bismuth 220mg 2/day, amoxicillin 1g 2/day, clarithromycin 500mg 2/day. The course of treatment was 10 days;

Intervention code：

组别：

试验组B

样本量：

125

Group：

Experimental group B

Sample size：

干预措施：

伏诺拉生20 mg bid，阿莫西林1g bid，疗程共 10 天;

干预措施代码：

Intervention：

VPZ 20 mg 2/day and Amoxicillin 1g 2/day for 10 days;

Intervention code：

组别：

试验组C

样本量：

125

Group：

Experimental group C

Sample size：

干预措施：

伏诺拉生20 mg bid，阿莫西林750mg qid，疗程共 10 天;

干预措施代码：

Intervention：

VPZ 20 mg 2/day and Amoxicillin 750mg 4/day for 10 days;

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

13C或14C尿素呼气试验

Measure time point of outcome：

Measure method：

13C test OR 14C test

指标中文名：

患者的依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

服药依从性记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

Medication compliance records

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

不良事件记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

Adverse events record

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据性别、年龄分层随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random stratification by gender, age,

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后1年内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 12 months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-04 15:58:32