ChiCTR2100047844 版本V1.1 版本创建时间2022/01/19 18:01:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047844 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-19 18:01:07 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

HK.SWT-007冲击波治疗机治疗股骨头坏死引起的髋关节疼痛的安全性和有效性

Public title：

The safety and effectiveness of HK.SWT-007 shock wave therapy machine in the treatment of hip joint pain caused by femoral head necrosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冲击波治疗股骨头坏死引起的髋关节疼痛的安全性和有效性

Scientific title：

The safety and effectiveness of shock wave in the treatment of hip joint pain caused by femoral head necrosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江湛成 

研究负责人：

邢更彦 

Applicant：

Jiang Zhancheng 

Study leader：

Xing Gengyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13925204593

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13501384316

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiangzc@eswl.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

XGY1350138@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东深圳市福田区福保街道福保社区红棉道8号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区永定路69号

Applicant address：

8 Cotton Tree Drive, Fubao Community, Fubao Street, Futian District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市慧康精密仪器有限公司

Applicant's institution：

Shenzhen Wikkon Precision Technologies Ltd.

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese People's Liberation Army General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

【2020】伦审器临审第（001-R1）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese People's Liberation Army General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王凤林

Contact Name of the ethic committee：

Wang Fenglin

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区永定路69号

Contact Address of the ethic committee：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 13901054395

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第三医学中心

Primary sponsor：

Third Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区永定路69号

Primary sponsor's address：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市慧康精密仪器有限公司

具体地址：

福田区福保街道福保社区红棉道8号

Institution
hospital：

Shenzhen Wikkon Precision Technologies Ltd.

Address：

8 Cotton Tree Drive, Fubao Community, Fubao Street, Futian District

经费或物资来源：

申办方提供

Source(s) of funding：

Provided by the Sponsor

Target disease：

Hip joint pain caused by femoral head necrosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本临床试验的目的是在中国的受试者和临床应用条件下，确认试验器械HK.SWT-007冲击波治疗机对新增适应症股骨头坏死引起的髋关节疼痛的安全有效性。试验结果将支持HK.SWT-007冲击波治疗机在国家药品监督管理局注册。  

Objectives of Study：

The purpose of this clinical trial is to confirm the safety and efficacy of the HK.SWT-007 Shock Wave Therapeutic Device in the treatment of hip joint pain caused by femoral head necrosis in the new indications in subjects and clinical use in China.The test results will support the registration of HK.SWT-007 shockwave therapy device in the National Medical Products Administration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18~75周岁；
2.通过MRI影像结果诊断股骨头坏死ARCO分期I-IV期，筛选期前4周内的MRI的影像结果可用；
3.不愿接受手术治疗，同意在研究期间不使用与髋关节痛疼相关的非研究治疗，如与试验无关的药物及其他物理治疗等；
4.自愿参加本临床试验，遵守本临床试验要求并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 75 years;
2. Diagnosis of femoral head necrosis ARCO stage I-IV by MRI image results, MRI image results within 4 weeks before the screening period are available;
3. Unwilling to accept surgical treatment, agree not to use non-study treatments related to hip pain during the study, such as drugs and other physical therapy not related to the trial;
4. Voluntarily participate in this clinical trial, abide by the requirements of this clinical trial and sign the informed consent.

排除标准：

1.严重心脏病、心率不齐及高血压；
2.安装有心脏起搏器；
3.未治愈的出血性疾病凝血功能障碍患者；
4.使用抗免疫药剂；
5.冲击波路径上各类肿瘤患者；
6.冲击波路径上血栓形成患者；
7.孕妇；
8.冲击波入射部位局部感染及皮肤破溃患者；
9.关节液渗漏的患者；
10.研究者判定不适合参加本临床试验。

Exclusion criteria：

1. Severe heart disease, arrhythmia and high blood pressure;
2. A pacemaker is installed;
3. Patients with coagulation dysfunction of uncured bleeding diseases;
4. Use of anti-immune agents;
5. Various tumor patients on the shock wave path;
6. Patients with thrombosis on the shock wave path;
7. Pregnant women;
8. Patients with local infection and skin ulceration at the incident site of the shock wave;
9. Patients with joint fluid leakage;
10. The investigator determines that it is not suitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-21 00:00:00至 To 2022-06-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-21 00:00:00 至 To 2021-09-21 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

medical treatement

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

冲击波治疗

干预措施代码：

Intervention：

Shock wave therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第三医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Third Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学首钢医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shougang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Taiyuan 

单位(医院)：

山西医科大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Harris评分增加值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Harris score increase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后第2周

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

2nd week after treatment

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

Harris评分改善值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Harris score improvement value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分改善值

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain score improvement value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC评分改善值

指标类型：

次要指标

Outcome：

WOMAC score improvement value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36评分改善值

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 score improvement value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者完成筛选可以成功入组后，研究者使用中央随机系统对受试者进行随机化，生成随机号与随机分组，其中试验组采用慧康公司生产的HK.SWT-007冲击波治疗机进行股骨头坏死引起的髋关节疼痛的治疗，对照组口服塞来昔布。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the subjects have been screened and can be successfully enrolled in the group, the researcher uses the central randomization system to randomize the subjects, generates random numbers and random groups, and the test group uses the HK.SWT-007 shock wave therapy machine produced by Huikang. For the treatmen

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在发表文章时候进行原始数据的公开，具体的公开网站和日期根据自己的实验进度和文章的发表时间为准。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The publication of the original data is published at the time of publication, and the specific public website and date are based on the progress of the experiment and the publication time of the artic

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集后用病例记录表进行整理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and sorting with case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-27 08:42:40