ChiCTR2100053650 版本V1.2 版本创建时间2022/01/19 10:47:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053650 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-16 12:10:16 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

穴位刺激对PONV高危患者术后恶心呕吐的影响

Public title：

Acupoint stimulation on postoperative nausea and vomiting in patients at high risk of PONV affect

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位刺激对PONV高危患者术后恶心呕吐的影响

Scientific title：

Acupoint stimulation on postoperative nausea and vomiting in patients at high risk of PONV affect

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶肖晓 

研究负责人：

莫云长 

Applicant：

YE XIAOXIAO 

Study leader：

MO YUNCHANG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15057767563

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13736924260

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

416193234@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

myc1104@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区南郊街道东立景园4组团7幢2503

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村

Applicant address：

Room 2503, building 7, Group 4, Dongli Jingyuan, south suburb street, Lucheng District, Zhejiang Province

Study leader's address：

Shangcai village, South Baixiang Street, Ouhai District, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The first hospital affiliated to wenzhou medical college

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The first hospital affiliated to wenzhou medical college

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院手术室

Primary sponsor：

Wenzhou medical university first affiliated hospital operating room

研究实施负责（组长）单位地址：

温州医科大学附属第一医院手术室

Primary sponsor's address：

Wenzhou medical university first affiliated hospital operating room

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

瓯海区南白象上蔡村

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

Shangcai Village, South Baixiang Street, Ouhai District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No money

Target disease：

PONV

Target disease code：

M99

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

穴位刺激对PONV高危患者术后恶心呕吐的影响  

Objectives of Study：

Acupoint stimulation on postoperative nausea and vomiting in patients at high risk of PONV affect

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

NO 

纳入标准：

1.诊断明确且需要进行腔镜手术的患者；
2.女性，年龄18-65岁，体质量指数（ＢＭＩ）＜31；
3.美国麻醉医师会 ( ASA) Ⅰ或Ⅱ级 ；
4.重要脏器无功能不全者 ；
5.心电图正常 , 血流动力学稳定。

Inclusion criteria

1. The diagnosis is clear and the need for the endoscopy surgery patients;
2. Women, aged 18 to 65 years of age, body mass index (BMI) < 31;
3. The United States will (ASA) anesthesiologists Ⅰ or Ⅱ level;
4. Not important viscera function is not complete;
5. Normal ecg, hemodynamic stability.

排除标准：

1.局部皮肤感染
2.怀孕患者；
3.语言表达或交流困难者；
4.既往有中枢神经系统疾病或精神疾病史或语言沟通障碍者；
5.术前24h使用糖皮质激素、阿片类药或抗呕吐药；
6.既往接受过针刺治疗者；
7.针刺部位皮肤破损或存在感染者；
8.严重心、肺、肝、肾功能不全者。

Exclusion criteria：

1. Local skin infections
2. Pregnant patients;
3. Language or communication hereunder;
4. Always has a history of central nervous system disease or mental illness or language communication disorder;
5. Preoperative glucocorticoid use 24 h, opioid drugs or anti-vomiting medicine;
6. Always received acupuncture treatment;
7. Needle broken skin or infections;
8. Serious heart, lung, liver and renal insufficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-10 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

电刺激组

样本量：

54

Group：

Electrical stimulation group

Sample size：

干预措施：

穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Electrical acupoint stimulation

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

54

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

贴电极片不刺激

干预措施代码：

Intervention：

Post no stimulation electrode

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

54

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

观察术后患者24h内恶心和呕吐的次数和程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

To observe the postoperative patients within 24 h vomiting frequency and the frequency of vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2h，6h，24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 2h, 6h, 24h

Measure method：

指标中文名：

观察24小时内的腹胀程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

To observe the postoperative patients with abdominal distension degree within 24 h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2h，6h，24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 2h, 6h, 24h

Measure method：

指标中文名：

观察患者24小时内的疼痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

To observe the postoperative pain patients within 24 h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2h，6h，24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 2h, 6h, 24h

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

主要研究者，随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Lead researcher with random meter method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据采集完毕后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data acquisition is completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-26 10:26:34