ChiCTR1800017903 版本V1.0 版本创建时间2018/08/20 21:35:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800017903 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-08-20 21:30:28 

注册时间：

Date of Registration：

2018-08-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重症肌无力患者外周血细胞生物合成及线粒体融合分裂的变化和临床意义

Public title：

The clinical significant changes of peripheral blood in myasthenia gravis patients related mitochondrial biogenesis and mitochondrial fusion and fission

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重症肌无力患者外周血细胞生物合成及线粒体融合分裂的变化和临床意义

Scientific title：

The clinical significant changes of peripheral blood in myasthenia gravis patients related mitochondrial biogenesis and mitochondrial fusion and fission

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李锦球 

研究负责人：

宋雅芳 

Applicant：

Jinqiu Li 

Study leader：

Yafang Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15975408127

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13570238612

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3319488860@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

journalemail@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市机场路12号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市机场路12号

Applicant address：

12 Jichang Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

12 Jichang Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学

Affiliation of the Leader：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

No: ZYYECK2018075

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Xinying Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市机场路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Jichang Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学脾胃研究所

Primary sponsor：

Institute of Spleen-Stomach, Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市机场路12号

Primary sponsor's address：

12 Jichang Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广东省广州市机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Jichang Road, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Myasthenia Gravis

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 基础科学研究 

Study phase：

Basic Science

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过检测重症肌无力患者与健康人外周血线粒体生物合成及融合分裂关键信号分子的 mRNA及蛋白表达差异，进一步阐明重症肌无力的发生机制，为重症肌无力寻求新的临床诊断及治疗方式  

Objectives of Study：

Investigating the changes in mRNA and protein expression of mitochondrial biogenesis and mitochondrial fusion and fission related biomarkers between myasthenia gravis patient and healthy people, so as to elucidate the onset of myasthenia gravis and find a new therapeutic strategy for myasthenia gravis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者入选标准：① 符合《实用内科学》（人民卫生出版社，第15版）诊断标准并且属于Osseman分型中的class II；② 以上述诊断为入院第一诊断；③ 虽非以MG为入院第一诊断，但有MG病史，且第一诊断与MG的复发、加重、治疗密切相关者(如感染等)；④ 临床病历资料完整；⑤年龄介于14-75岁；⑥患者同意参加本研究并签署“知情同意书”。
健康志愿者入选标准：①年龄介于14-75岁；②无MG病史；③同意参加本研究并签署“知情同意书”。

Inclusion criteria

Patients:
1. The diagnosis of MG was based on the diagnostic criteria of Practical internal science (Peoples Medical Publishing HouseThe 15th edition）and patients with MG belonging to the the modifed Osseman II type;
2. The above diagnosis is the first diagnosis;
3. Although MG is not the first diagnosis, patients have a medical history of MG and their pathogenic condition is closed to the relapse, aggravation or treatment of MG;
4. Clinical medical records are complete;
5. Aged 14 to 75 years;
6. Patients informed and willing to participate in this study.
Healthy volunteers:
1. Aged 14 to 75 years;
2. No medical history of MG;
3. Volunteers informed and willing to participate in this study.

排除标准：

①入院第一诊断非MG，且住院原因与MG复发、加重、治疗无关者；② 临床病历资料不完整者；③ 合并其它系统严重疾病者，如精神疾病，脑血管疾病，心、肝、肾功能衰竭，恶性肿瘤等。④先天性及家族遗传性重症肌无力；⑤过敏(对2个或更多种类的食物或药物过敏)；⑥患者在过去的一个月参加过其他临床研究；⑦在过去3个月内接受血浆置换或静脉注射丙种球蛋白治疗

Exclusion criteria：

1. MG is not the first diagnosis;
2. Clinical medical records are not complete;
3. The patient has other serious complications, such as mental disease, cerebrovascular disease, heart failure, liver failure, kidney failure or malignant tumor;
4. The patients with familial MG;
5. Allergy (allergic to 2 or more kinds of food or drugs);
6. Patients has participated in other clinical trials in last month;
7. the patients who received the treatment with plasma exchange or intravenous gamma globulin in the past three months

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-08-01 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-09-01 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

重症肌无力患者及健康受试者

样本量：

60

Group：

MG patients and healthy volunteers

Sample size：

干预措施：

清晨空腹采集静脉血

干预措施代码：

Intervention：

Collect blood sample in the morning

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

线粒体生物合成及融合分裂

指标类型：

主要指标

Outcome：

mitochondrial biogenesis and mitochondrial fusion and fission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 17 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表一式三份，通过临床监查员及时送交数据管理员统一建立数据库，所有数据进行双份录入，经核查确认无误后锁定数据库，定期备份数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The medical report is recorded in triplicate. The investigators should delivered the medical report to data manager timely. The data manager should build up the database and make double copy of all the data, then lock and backup the database regularly after confirming the data information.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2018-08-20 21:30:28