ChiCTR2100048006 版本V1.1 版本创建时间2022/01/18 17:41:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048006 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-18 17:34:45 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氢气吸入干预儿童自闭症患者改善症状的多中心、非随机、 开放式平行对照临床研究

Public title：

Hydrogen inhalation intervention in children with autism improves symptoms of multicenter, non-random, Open parallel control clinical studies

注册题目简写：

氢气吸入干预儿童自闭症患者

English Acronym：

Hydrogen inhalation intervention in children with autism

研究课题的正式科学名称：

氢气吸入干预儿童自闭症患者改善症状的多中心、非随机、 开放式平行对照临床研究

Scientific title：

Hydrogen inhalation intervention in children with autism improves symptoms of multicenter, non-random, Open parallel control clinical studies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 方案编号：TJDF-ZBZ-01

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏佑震 

研究负责人：

魏佑震、乔荆 

Applicant：

Wei Youzhen 

Study leader：

Wei Youzhen, Qiao Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13311996836

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13311996836

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

02161569900

研究负责人传真：

Study leader's fax：

02161569900

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1121118345@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1121118345@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区即墨路150号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Applicant address：

150 Ji'mo Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

150 Ji'mo Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市东方医院

Applicant's institution：

Shanghai Oriental Hospital

研究负责人所在单位：

上海市东方医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Oriental Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021研审第（046）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Oriental Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐曙光

Contact Name of the ethic committee：

Xu Shuguang

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Contact Address of the ethic committee：

150 Ji'mo Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 61569829

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院

Primary sponsor：

Shanghai Oriental Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Primary sponsor's address：

150 Ji'mo Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院

具体地址：

浦东新区即墨路150号

Institution
hospital：

Shanghai Oriental Hospital

Address：

150 Ji'mo Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

第三方

Source(s) of funding：

Third party

Target disease：

Children with autism

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证氢气吸入对儿童自闭症患者的效应和安全性。  

Objectives of Study：

To verify the effect and safety of hydrogen inhalation in children with autism.

药物成份或治疗方案详述：

吸氢方法： 吸入方式：鼻导管吸入。 鼻导管使用采取单人单管，自我保管、依次清消。 吸入时间：每次连续不间断吸入不小于 45 分钟，每天累积吸入不少于 1.5 小时，每周连续 5 天（工作日），周末（两天）休息；长假（连续大于 7 天）期间，需要度假前、后分别评估，以便估算短时脱离的时效性。 总体持续时间：筛选期 7 天，入组第 1 天至入组第 180 天（±7 天）为观察期 。 吸入流量：2 L/min.--3 L/min.  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Hydrogen absorption method: Inhalation mode: Nasal catheter inhalation. Nasal catheter use to take a single single tube, self-custody, in turn clear. Inhalation time: Each continuous continuous inhalation is not less than 45 minutes, the cumulative inhalation per day is not less than 1.5 hours, 5 consecutive days per week (weekdays), weekend (two days) rest, long vacation (continuous greater than 7 days), need to be assessed before and after the holiday, in order to estimate the timeliness of short-term separation. Overall duration: The filtering period is 7 days, and the observation period is from day 1 to day 180 (±7 days) of the group. Inhalation flow: 2 L/min.-3 L/min.  

纳入标准：

1) 参与本临床研究的受试者必须符合自闭症（孤独症）的诊断标准；
2) 年龄限定在2-12岁；3) 有家长或亲人陪伴参与吸氢；4) 依从性良好；

Inclusion criteria

1) Participants in this clinical study must meet the diagnostic criteria for autism (autism);
2) Age is limited to 2-12 years; 3) parents or relatives accompany them to participate in hydrogen absorption; 4) good compliance;

排除标准：

5.2.2 排除标准

1) 精神障碍患者

2) 伴有严重肢体残缺患者

3) 明显智力缺陷患者

4) 伴有严重失能患者

5) 无亲人陪伴患者

6) 超出年龄范围者

7) 患有严重感染性疾病或传染性疾病

8) 服用精神类药物者

9) 服用消炎药物者

10) 不能提供正确信息信息者

11) 研究者认为不适合的参加者。

Exclusion criteria：

5.2.2 Exclusion criteria

1) People with mental disorders

2) Accompanied by a patient with severe limb disability

3) People with obvious intellectual disabilities

4) Accompanied by severe inactivity

5) Unaccompanied patients

6) Out of age

7) Have a serious infectious disease or infectious disease

8) People taking psychotropic drugs

9) Those taking anti-inflammatory drugs

10) Those who cannot provide the correct information

11) Participants that the researchers do not consider appropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-16 00:00:00至 To 2025-04-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-30 00:00:00 至 To 2025-04-16 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

292

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

氢气吸入

干预措施代码：

Intervention：

Hydrogen inhalation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市东方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Oriental Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The effectiveness rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照筛选顺序进行随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly assigned in the filter order

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年10月，数据上传本系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In October 2025, the data was uploaded to the system

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-28 09:12:20