ChiCTR2100048130 版本V1.1 版本创建时间2022/01/18 16:14:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048130 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-04 21:44:31 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同注射入路在治疗原发性冻结肩中的疗效观察：随机对照研究

Public title：

The Effect of corticosteroid injection in different injection routes for early frozen shoulder: a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同注射入路在治疗原发性冻结肩中的疗效观察：随机对照研究

Scientific title：

The Effect of corticosteroid injection in different injection routes for early frozen shoulder: a randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓志博 

研究负责人：

聂茂 

Applicant：

Deng ZhiBo 

Study leader：

Nie Mao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18375752086

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13678428205

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

981255438@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaomao023@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76号

研究负责人通讯地址：

重庆市南岸区天文大道288号

Applicant address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

288 Tianwen Road, Nan'an District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院关节外科

Applicant's institution：

Department of joint surgery, the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院关节外科

Affiliation of the Leader：

Department of joint surgery, the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021年科伦审第（56）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴明珍

Contact Name of the ethic committee：

Wu Mingzhen

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区临江路76号

Contact Address of the ethic committee：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区临江路76号

Primary sponsor's address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

临江路76号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

76 Linjiang Road

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

frozen shoulder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

盂肱关节前方入路注射对比后方入路注射在治疗冻结肩患者的短期疗效观察，以揭示哪种注射途径在疼痛视觉模拟评分(VAS)评分以及功能结果方面更优秀，便于推广冻结肩局部注射的最佳治疗方式。  

Objectives of Study：

The efficacy of anteroposterior versus posterior approach injection route in the treatment of frozen shoulder patients was observed to reveal which injection route was more excellent in terms of visual analog scale (VAS) score and functional outcome, so as to facilitate the promotion of the best treatment of local injection of frozen shoulder.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄≥18岁的成年人；
(2)肩部疼痛被诊断为原发性冻结肩，常规检查了X线平片或肩关节MRI以排除肩袖撕裂、钙化性肌腱炎和骨关节炎等；
(3)活动受限指肩关节至少2个或更多的运动平面上被动活动受限超过30度；
(4)Hannafin和Chiaia定义的第二或第三阶段冻结肩；
(5)疼痛持续时间小于9个月，肩痛VAS评分≥为3。

Inclusion criteria

(1) Adults ≥18 years;
(2) Shoulder pain was diagnosed as primary frozen shoulder, and routine X-ray or MRI examination of the shoulder joint was performed to rule out rotator cuff tear, calcified tendonitis, and osteoarthritis.
(3) passive motion restriction of glenohumeral joint greater than 30 degrees in at least 2 planes of movement;
(4) the stage 2 or stage 3 frozen shoulder as defined by Hannafin and Chiaia;
(5) The duration of pain was less than 9 months, and the VAS score for shoulder pain was ≥ 3.

排除标准：

(1)继发于风湿性疾病、创伤、肩袖损伤或者感染性关节炎等的冻结肩；
(2)患侧在过去3个月内接受过皮质类固醇注射的患者；
(3)不能理解和配合调查人员或给予有效同意的患者。

Exclusion criteria：

(1) frozen shoulder secondary to traumatic rotator cuff injury of rheumatic diseases or infectious arthritis
(2) Patients who had received corticosteroid injections in the past 3 months
(3) inability to understand and cooperate with the investigators or to give valid consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-10 00:00:00至 To 2022-07-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-10 00:00:00 至 To 2022-07-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

前方入路+肩峰下注射组

干预措施代码：

Intervention：

Anterior approach + subacromial injection group

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

后方入路+肩峰下注射组

干预措施代码：

Intervention：

Posterior approach + subacromial injection group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肩部疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale for shoulder pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国肩肘外科医生评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rating scale of the American shoulder and elbow surgeons

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Constant-Murley肩关节评分系统

指标类型：

主要指标

Outcome：

Constant-Murley Shoulder Scoring System

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肩关节被动活动范围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Passive range of motion of shoulder joint

Type：

Primary indicator

测量时间点：

注射前、注射后4、8和12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名不参与试验的统计学专家用电脑软件（随机生成数字软件）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician who was not involved in the trial used computer software (random-generation number software) to generate the random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan (http://www.medresman.org.cn); 我们将以论文的形式公布试验方案，对有需要原始数据的科研工作者，可以提供原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Research Manager, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据以Excel格式保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data stored as Excel files

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-04 03:07:33