ChiCTR1800017328 版本V1.0 版本创建时间2018/08/19 21:57:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800017328 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-07-24 21:42:15 

注册时间：

Date of Registration：

2018-07-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

良性阵发性位置性眩晕耳石复位后不稳感的干预研究

Public title：

Interventions for residual dizziness after successful repositioning maneuvers in patients with benign paroxysmal positional vertigo

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前庭康复、药物治疗及前庭康复联合药物治疗对于减轻良性阵发性位置性眩晕耳石复位后不稳感的效果比较

Scientific title：

The effect of vestibular exercise, with or without medication, on resolving residual dizziness after successful repositioning maneuvers in patients with benign paroxysmal positional

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴沛霞 

研究负责人：

李华伟 

Applicant：

Wu Peixia 

Study leader：

Li Huawei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13524844652

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13918696618

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13524844652@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hwli@shmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海徐汇区汾阳路83号

研究负责人通讯地址：

中国上海徐汇区汾阳路83号

Applicant address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200031

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017046

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Eye & ENT Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-08-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

周行涛

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Xingtao

伦理委员会联系地址：

中国上海徐汇区汾阳路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海徐汇区汾阳路83号

Primary sponsor's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

徐汇区汾阳路83号

Institution
hospital：

Eye & ENT Hospital

Address：

83 Fenyang Road, Xuhui Shanghai

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Target disease：

benign paroxysmal positional vertigo

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较前庭康复、药物治疗及前庭康复联合药物治疗对于减轻良性阵发性位置性眩晕耳石复位后不稳感的效果。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of vestibular rehabilitation, with or without medication, on resolving residual dizziness after successful repositioning maneuvers in patients with benign paroxysmal positional

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合美国耳鼻咽喉头颈外科学会（AAO-HNSF）2017年[14]发表的关于BPPV诊治的临床诊疗指南，明确诊断为单侧BPPV（单侧后半规管BPPV或水平半规管BPPV）；
2.年龄18~80岁
3. 手法复位成功后主诉有残余症状

Inclusion criteria

1. Diagnosed as unilateral BPPV (unilateral posterior semicircular canal BPPV or horizontal semicircular canal BPPV) according to the clinical practice guideline issued by American Academy of Otolaryngology and head and neck surgery (AAO-HNSF) in 2017;
2. Aged 18~80 years;
3. Reporting residual symptoms after successful repositioning maneuvers.

排除标准：

1.上半规管BPPV或多管BPPV
2.复发性BPPV
3.合并其他前庭疾患，包括Meniere病、前庭神经炎、迷路炎和外周前庭损伤
4.合并严重颈椎疾病
5.合并严重心血管疾病
6.合并有脑血管疾病，如颈动脉狭窄
7.认知障碍
8.孕妇或哺乳期妇女
9.近３个月内曾服用过前庭抑制剂、抗焦虑药、耳毒性药物

Exclusion criteria：

1. Anterior semicircular canal BPPV or multicanal BPPV;
2. Recurrent BPPV;
3. Subjects with coexisting vestibular disorders, including Meniere disease, vestibular neuritis, labyrinthitis, and peripheral vestibular loss;
4. Subjects with severe cervical spine disease;
5. Subjects with severe cardiovascular diseases;
6. Subjects with known cerebral vascular disease like carotid stenosis;
7. Cognitive impairment;
8. Pregnant or breast-feeding;
9. Had taken vestibulosupressant, antihistamines, and ototoxic medications in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-08-01 00:00:00至 To 2020-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-08-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

61

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

前庭康复训练4周

干预措施代码：

Intervention：

Vestibular rehabilitation (VR) for 4 weeks

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

61

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

倍他司汀 口服4周

干预措施代码：

Intervention：

Betahistine for 4 weeks

Intervention code：

组别：

C 组

样本量：

61

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

空白对照

干预措施代码：

Intervention：

no treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学附属新华医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

同济大学附属东方医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前庭相关活动与参与功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

vestibular activities and participation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，入组后2周，4周，8周，12周

测量方法：

VAP问卷调查

Measure time point of outcome：

Baseline, as well as at 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks postrandomization

Measure method：

By using vestibular activities and participation questionnaire

指标中文名：

动静态平衡功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

computerized dynamic posturography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，入组后2周，4周，8周，12周(当前一次测量结果正常时则不需)

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks follow-up checking will only be needed when the previous exam showing abnormal.

Measure method：

指标中文名：

不稳感持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of unsteadiness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后2周，4周，8周，12周

测量方法：

患者自我报告

Measure time point of outcome：

4 weeks, 8 weeks, 12 weeks postrandomization

Measure method：

patient self-report

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，入组后2周，4周，8周，12周

测量方法：

采用眩晕残障量表

Measure time point of outcome：

Baseline, as well as at 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks postrandomization

Measure method：

by using dizziness handicap index

指标中文名：

前庭诱发肌源性电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

VEMPs (including oVEMP and cVEMP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，入组后2周，4周，8周，12周(当前一次测量结果正常时则不需)

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks follow-up checking will only be needed when the previous exam showing abnormal.

Measure method：

指标中文名：

精神心理状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

psychological status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线 ， 入组后2周，4周，8周，12周

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Baseline, 2weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks follow-up

Measure method：

questionnaire survey

指标中文名：

症状严重程度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线 ， 入组后2周，4周，8周，12周

测量方法：

患者自我报告

Measure time point of outcome：

Baseline, 2weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks follow-up

Measure method：

patient self-report

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名不参与本研究的工作人员采用SPSS软件产生随机数表，根据1：1：1 将研究对象按性别匹配随机分组，每组61人

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects will be randomized into sex matched three groups of 61 each，based on computer generated random number tables which are held by an independent researcher who will not involve in the study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将于研究完成6个月内公开，通过网络平台的方式（具体数据库和网址尚未最终建立)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public in 6 months after the completion of the study through the network platform (the database and platform have not yet been established).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过BPPV复位后不稳感病例记录表（CRF）电子版进行，数据储存和管理将采用 EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected and documented by using an electronic version of case report forms (CRFs). Meanwhile the data will also be input into electronic data capture (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-07-24 21:42:16