ChiCTR2100055072 版本V1.1 版本创建时间2022/01/18 08:14:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100055072 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-18 08:13:07 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 老年患者围术期疼痛控制的综合干预技术研究

Public title：

Study on comprehensive intervention technology of perioperative pain control in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年患者围术期疼痛控制的综合干预技术研究

Scientific title：

Study on comprehensive intervention technology of perioperative pain control in elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贺秋兰 

研究负责人：

黄文起 

Applicant：

He Qiu-lan 

Study leader：

Huang Wen-qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13570495107

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13802963182

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

evelyn0809@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huangwq88@aliyun.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Applicant address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审[2021]720号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈湛勇

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhan-yong

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

越秀区中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

中国初级卫生保健基金会

Source(s) of funding：

China Primary Health Care Foundation

Target disease：

Perioperative pain in elderly patients

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1）主要研究目的 完成一项多中心前瞻性标准化实用临床试验，比较术后镇痛新模式下自控镇痛对围术期老年患者心身机能恢复的影响， 2）次要研究目的 （1）基于老年患者对临床常用镇痛药药动学及药物敏感的特征指标，探索并验证镇痛效果预测量化模型的稳定性、敏感性、特异性等参数。 （2）基于医联网镇痛数据平台创建老年术后急性疼痛风险预测模型和急痛慢性化预测模型。 （3）通过上述研究，提出一至两种适合大型/基层医院老年患者的优化镇痛技术，在省内30家以上医院推广，建立老年围术期镇痛示范区。 （4）通过人机对话、医患交互平台获得新技术推广后的高通量镇痛评估数据，建立指导网络平台，构建老年疼痛数据交互共享平台。  

Objectives of Study：

1) Main research objectives To complete a multi-center prospective standardized practical clinical trial to compare the effects of patient-controlled analgesia under a new mode of postoperative analgesia on the recovery of psychosomatic function of elderly patients during the perioperative period. 2) Secondary research objectives (1) Based on the characteristic indexes that elderly patients are sensitive to the pharmacokinetics and drugs of commonly used clinical analgesics, the parameters such as stability, sensitivity and specificity of the quantitative model for prediction of analgesic effect are explored and verified; (2) The risk prediction models of acute pain and the chronic prediction model of acute pain in the elderly after surgery are created based on the medical networking analgesic data platform; (3) Through the above research, we have proposed one to two optimized analgesic techniques suitable for elderly patients in large/primary hospitals and promoted them in more than 30 hospitals in the province to establish a demonstration zone for perioperative analgesia for the elderly; (4) High-throughput analgesic evaluation data after the promotion of new technologies were obtained through man-machine dialogue and doctor-patient interaction platforms, and a guidance network platform was established to construct an elderly pain data interaction and sharing platform.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥60周岁，性别不限；
（2）拟行择期全身麻醉消化道手术、妇科手术、泌尿外科手术、胸外科手术、骨科手术；
（3）ASA 评分II～IV级；
（4）自愿接受术后自控静脉镇痛诊疗措施；
（5）签署知情同意。

Inclusion criteria

(1) Aged ≥60 years old, no gender limitation;
(2) General anesthesia is planned for selective gastrointestinal surgery, gynecological surgery, urological surgery, thoracic surgery and orthopedic surgery;
(3) ASA grade II–IV;
(4) Voluntary receiving the diagnosis and treatment measures of postoperative patient-controlled intravenous analgesia;
(5) Signing informed consent.

排除标准：

1) 预期住院时间＜72h；
2) 预计术后进入 ICU 的患者；
3) 已知对枸橼酸舒芬太尼注射液、枸橼酸芬太尼注射液、盐酸氢吗啡酮注射液、盐酸吗啡注射液等阿片受体激动剂和盐酸艾司氯胺酮注射液活性成分或辅料过敏者；
4) 重度意识障碍或存在精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱 等）及认知功能障碍患者；
5) 有严重的心血管病史（存在充血性心力衰竭、严重心绞痛发作，或 6 个月内曾发生不稳定心绞痛或心肌梗塞）；
6) MMSE 评分＜18 分的患者；
7) 存在试验药物使用禁忌的患者。

Exclusion criteria：

1) Expected hospitalization time < 72 h;
2) Patients expected to enter ICU after surgery;
3) Those who are known to be allergic to opioid receptor agonists such as sufentanil citrate injection, fentanyl citrate injection, hydromorphone hydrochloride injection, morphine hydrochloride injection, and the active ingredients or excipients of estazolam hydrochloride injection;
4) Patients with severe disorder of consciousness or mental system diseases (schizophrenia, mania, bipolar disorder, mental disorder, etc.) and cognitive dysfunction;
5) Patients with severe cardiovascular history (congestive heart failure, episodes of severe angina, or unstable angina or myocardial infarction within 6 months);
6) Patients with MMSE score < 18 points;
7) patients with test drug use taboo.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-09 00:00:00 至 To 2023-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

T-SK组

样本量：

800

Group：

T-SK group

Sample size：

干预措施：

围术期交互式智能随访，手术结束前30分钟静脉注射艾司氯胺酮0.3mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Perioperative interactive intelligent follow-up with 0.3mg/kg ketamine intravenously administered 30 minutes before the end of the surgery

Intervention code：

组别：

T-OP组

样本量：

800

Group：

T-OP group

Sample size：

干预措施：

围术期交互式智能随访，手术结束前30分钟静脉注射阿片激动剂（吗啡0.04mg/kg等效剂量）

干预措施代码：

Intervention：

Perioperative interactive intelligent follow-up with intravenous opioid agonist (morphine 0.04mg/kg equivalent) 30 minutes before the end of the procedure

Intervention code：

组别：

C-SK组

样本量：

400

Group：

C-SK group

Sample size：

干预措施：

围术期传统定时随访，手术前30分钟静脉注射艾司氯胺酮0.3mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

A traditional scheduled follow-up visit during the perioperative period was performed, and 0.3mg/kg esmolone was injected intravenously 30 minutes before the operation

Intervention code：

组别：

C-OP组

样本量：

400

Group：

C-OP group

Sample size：

干预措施：

围术期传统定时随访，手术前30分钟静脉注射阿片激动剂（吗啡0.04mg/kg等效剂量）

干预措施代码：

Intervention：

Traditional scheduled follow-up during the perioperative period was performed with intravenous opioid agonist (0.04mg/kg equivalent dose of morphine) 30 minutes before the operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 江门 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Jiangmen 

单位(医院)：

江门市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中国人民解放军南部战区总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of the Southern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Medical University Affiliated Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 清远 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Qingyuan 

单位(医院)：

广州医科大学附属第六医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后1周内内肺部并发症发生率（肺部感染、肺不张、胸腔积液、气胸等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of pulmonary complications (pulmonary infection, atelectasis, pleural effusion, pneumothorax, etc.) within 1 week after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72小时内谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of delirium within 72 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72小时内恶心呕吐发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting within 72 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后阿片类药物总量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total postoperative opioids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72小时内麻醉相关不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of anesthesia-related adverse events within 72 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 2h、4h、24h、48h和72h的床旁FEV1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bedside FEV1 at 2h, 4h, 24h, 48h, and 72h post-surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 2h、4h、24h、48h和72h的NRS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical scoring method pain scores at 2h, 4h, 24h, 48h, and 72h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72小时内补救镇痛率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Salvage analgesia rate within 72 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肛门排气恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery time of anal exhaust

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次直立下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first stand up and get out of bed after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物经济学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacoeconomic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72h 的患者IPOQ镇痛疗效评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic efficacy score of patients with IPOQ 72h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后认知功能相对基线改变情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in postoperative cognitive function relative to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleeping quality assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用二次随机方法，各中心将满足标准的受试者术前按照 1: 1的比例随机分配到试验组（T组）和对照组（C组）。手术结束进入PACU后，每个区组内进行二次随机，按1:1的比例分配到艾司氯胺酮组（SK组）和阿片组（OP组）。随机化编码表编制通过 PASS 9.4 或以上版本实现，随机化分配通过各中心中央随机化系统实现。 本研究采用开放性设计。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Quadratic random method. Randomization coding is performed via PASS version 9.4 or greater and randomization is assigned via a central randomization system at each center. This study adopts an open design.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后半年，National Center for Biotechnology Information, https://www.ncbi.nlm.nih.gov

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

half a year after publication, National Center for Biotechnology Information, https://www.ncbi.nlm.nih.gov

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-31 07:08:24