ChiCTR2100047099 版本V1.4 版本创建时间2022/01/18 07:26:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047099 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-18 07:25:14 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项观察仑伐替尼治疗局部晚期分化型甲状腺癌的单中心真实世界研究

Public title：

A single center real-world study of Lenvatinib in the treatment of locally advanced differentiated thyroid cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项观察仑伐替尼治疗局部晚期分化型甲状腺癌的单中心真实世界研究

Scientific title：

A single center real-world study of Lenvatinib in the treatment of locally advanced differentiated thyroid cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴宇 

研究负责人：

吴宇 

Applicant：

Wu Yu 

Study leader：

Wu Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13705003480

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13705003480

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

429146964@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

429146964@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Applicant address：

420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian

Study leader's address：

420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省肿瘤医院

Applicant's institution：

Fujian Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

福建省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20210247

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴莼

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chun

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical trial Hong Kong Centre, Baptist University Road, Kowloon Tong, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 18980604562

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chictr001@chictr.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

福建省肿瘤医院

Primary sponsor：

Fujian Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Primary sponsor's address：

420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省肿瘤医院

具体地址：

晋安区福马路420号

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Address：

420 Fuma Road, Jin'an District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

differentiated thyroid cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的： 评估仑伐替尼治疗局部晚期分化型甲状腺癌的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate the effectivness and safety of lenvatinib in the treatment of locally advanced differentiated thyroid cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署知情同意书；
2.男女不限，年龄≥18 周岁；
3.组织学确诊的分化型甲状腺癌患者，按照2017 年第8 版AJCC 甲状腺癌TNM 分期为T4a-bN0-1M0-1 ；
4.根据RECIST 1.1 标准，至少存在一个可测量靶病灶(最长径≥10mm 的病灶，或者短径≥15mm 的淋巴结)；
5.研究者判定患者接受仑伐替尼治疗可能获益、患者自愿接受该方案治疗。

Inclusion criteria

1. Voluntarily sign informed consent, understand the study, and be willing to follow and able to complete all the test procedures;
2. Male or female, age >= 18 years old;
3. The patients with histologically confirmed differentiated thyroid cancer were classified as t4a-bn0-1m0-1 according to the AJCC TNM staging of the 8th edition of 2017;
4. According to RECIST 1.1, at least one measurable target lesion (the lesion with the longest diameter >= 10 mm, or the lymph node with the short diameter >= 15 mm) was confirmed by imaging examination during the screening period;
5. The researchers determined that the patients may benefit from lenvatinib and the patients voluntarily accept the treatment.

排除标准：

1.正在参与常规临床实践之外的任何一项带有干预措施的研究；
2.对仑伐替尼活性成份或【成份】所列的任何辅料存在超敏反应的患者；
3.妊娠期或哺乳期，或预期在试验期内妊娠或生育；
4.研究者认为由于其他原因不适合参加本试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Participating in any intervention study other than routine clinical practice;
2. Patients with hypersensitivity to lenvatinib active ingredients or any excipients listed in [ingredients]
3. Pregnancy or lactation, or expected pregnancy or childbirth in the experimental period;
4. Patients who were considered unsuitable for this trial due to other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-20 00:00:00至 To 2024-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-20 00:00:00 至 To 2022-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

仑伐替尼组

样本量：

12

Group：

Lenvatinib group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0/R1切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0/R1 resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物标记物

指标类型：

附加指标

Outcome：

biomarker

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-08 01:31:36