ChiCTR2100047092 版本V1.3 版本创建时间2022/01/18 06:58:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047092 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-18 06:57:54 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于呼出气、尿液和唾液对乳腺癌和乳腺结节患者诊断生物标志物的研究

Public title：

Biomarkers for diagnosis of breast cancer and breast nodules based on exhaled breath, urine and saliva

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于呼出气、尿液和唾液对乳腺癌和乳腺结节患者诊断生物标志物的研究

Scientific title：

Biomarkers for diagnosis of breast cancer and breast nodules based on exhaled breath, urine and saliva

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李先 

研究负责人：

温鑫鑫 

Applicant：

Li Xian 

Study leader：

Wen Xinxin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17778975257

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17392862850

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

365321097@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wenxinxin1989@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

127 Changle Road West , Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

127 Changle Road West , Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西京医院

Applicant's institution：

Xijing Hospital

研究负责人所在单位：

西京医院

Affiliation of the Leader：

Xijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西京医院

Primary sponsor：

Xijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

127 Changle Road West , Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西京医院

具体地址：

新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

Xijing Hospital

Address：

127 Changle Road West , Xincheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Breast cancer and breast nodule

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

主要目的：通过气相色谱-质谱联用对患者呼出气中的挥发性化合物进行分析，并和液相色谱-质谱联用对患者唾液和尿液中的中的代谢产物进行分析，以找到可以辅助乳腺癌和乳腺结节诊断的生物标志物。  

Objectives of Study：

Main purpose: To analyze volatile compounds in exhaled breath of patients by gas chromatography-mass spectrometry and metabolites in saliva and urine of patients by liquid chromatography-mass spectrometry, so as to find biomarkers that can assist in the diagnosis of breast cancer and breast nodules.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.乳腺肿瘤病人组：
（1）年龄大于18岁，且无吸烟史的女性；
（2）临床体检及影像学检查提示为乳腺肿块，术后经病理诊断证实为乳腺癌或乳腺良性肿瘤；
（3）既未接受手术、放疗、化疗及内分泌治疗；
（4）知情同意。
2.正常人对照组：
（1）年龄大于18岁，且无吸烟史的女性；
（2）健康状况良好；
（3）近期未患感染性疾病；
（4）知情同意。

Inclusion criteria

1.Breast cancer patients group:
(1) Women aged over 18 years without smoking history;
(2) Clinical physical examination and imaging examination suggest a breast lump, which is confirmed by pathological diagnosis after operation;
(3) No operation, radiotherapy, chemotherapy or endocrine therapy was given;
(4) Informed consent.
2.Normal control group
(1) Women aged over 18 years without smoking history;
(2) They are in good health;
(3) No recent infectious diseases;
(4) Informed consent.

排除标准：

1.患者有吸烟史；
2.患者已接受手术、放疗、化疗及内分泌治疗；
3.合并其他肿瘤或有其他肿瘤病史；
4.患有慢性疾病，如糖尿病等；
5.近期有局部或系统性感染；
6.肺的通换气功能异常；
7.患者无自知能力。

Exclusion criteria：

1. The patient had a history of smoking;
2. The patient has received surgery, radiotherapy, chemotherapy and endocrine therapy;
3. Combined with other tumors or history of other tumors;
4. Chronic diseases, such as diabetes;
5. Recent local or systemic infection;
6. The function of lung ventilation is abnormal;
7. The patient had no self-knowledge.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-07 00:00:00至 To 2022-07-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-07 00:00:00 至 To 2022-07-09 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

乳腺癌组

样本量：

150

Group：

Breast cancer group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

乳腺结节组

样本量：

150

Group：

Breast nodule group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

150

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西京医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

挥发性有机化合物

指标类型：

主要指标

Outcome：

volatile organic compounds

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

气相色谱质谱联用

Measure time point of outcome：

Measure method：

GC-MS

指标中文名：

尿液特异性代谢产物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine specific metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

液相色谱质谱联用

Measure time point of outcome：

Measure method：

LC-MS

指标中文名：

唾液特异性代谢产物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Salivary specific metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

液相色谱质谱联用

Measure time point of outcome：

Measure method：

LC-MS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

呼出气

组织：

Sample Name：

exhale breath

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心，网址http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry, http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统（ResMan）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-08 01:19:49