ChiCTR2100047072 版本V1.1 版本创建时间2022/01/18 05:48:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047072 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-29 20:22:07 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和含铂化疗用于EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者的探索性临床研究

Public title：

A study of Carrelizumab combined with apatinib and platinum-based chemotherapy for locally advanced or metastatic non-Squamous NSCLC Previously Treated With EGFR-TKI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和含铂化疗用于EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者的探索性临床研究

Scientific title：

A study of Carrelizumab combined with apatinib and platinum-based chemotherapy for locally advanced or metastatic non-Squamous NSCLC Previously Treated With EGFR-TKI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张红梅 

研究负责人：

张红梅 

Applicant：

Zhang Hongmei 

Study leader：

Zhang Hongmei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13991293309

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13991293309

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bluebell.7712@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bluebell.7712@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路西京医院

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路西京医院

Applicant address：

Xijing Hospital, Changle Road West, Xincheng district, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

Xijing Hospital, Changle Road West, Xincheng district, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY20212056-F-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾艳艳

Contact Name of the ethic committee：

Jia Yanyan

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路西京医院

Contact Address of the ethic committee：

Xijing Hospital, Changle Road West, Xincheng district, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路西京医院

Primary sponsor's address：

Xijing Hospital, Changle Road West, Xincheng district, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

新城区长乐西路西京医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Address：

Xijing Hospital, Changle Road West, Xincheng district

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

NSCLC

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和含铂化疗用于EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate the efficacy and safety of Carrelizumab combined with apatinib and platinum-based chemotherapy for locally advanced or metastatic non-Squamous NSCLC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署知情同意书；
2.年龄18-75岁，男女不限；
3.ECOG 体力评分 0-1分；
4.组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性（IIIB-IV期）EGFR突变阳性的非鳞NSCLC（国际肺癌研究协会（IASLC）第八版TNM分期标准），接受过至少一种EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败后再次活检（组织学或细胞学或血液学）提示未发现EGFR敏感性突变；
5.至少有一个可测量的靶病灶（RECIST v1.1）。

Inclusion criteria

1.Signed Informed Consent Form;
2.Male or female patients aged 18 to 75 years;
3.Had an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance-status score of 0 or 1;
4.Had a histologically or cytologically confirmed stage iiib/iiic (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8th edition) NSCLCand previously treated failure with at least one lines of EGFR TKI therapy, meanwhile once more biopsy (histology and cytology or hematology) found there were no sensitivity of EGFR mutations;
5.At least one measurable lesion according to RECIST 1.1.

排除标准：

1.组织或细胞病理学诊断为腺鳞癌、复合型SCLC患者；
2.再次基因检测提示ALK融合、ROS1融合、BRAF突变、ERBB2（HER2）扩增/突变、RET重排，MET14外显子跳跃突变以及NTRK融合阳性；
3.患者既往接受过新辅助、辅助EGFR-TKI治疗后疾病复发；
4.患者EGFR-TKI治疗前接受过一线系统化疗；但允许既往接受过新辅助治疗，辅助化疗或放化疗无治疗间隔≥6个月者可纳入；
5.活动性脑转移或脑膜转移患者。

Exclusion criteria：

1.Tissue or cytopathological diagnosis of patients with adenosquamous carcinoma and compound SCLC;
2.Once more genetic testing revealed that ALK fusion, ROS1 fusion, BRAF mutation, ERBB2 (HER2) amplification/mutation, RET rearrangement, MET14 exon jump mutation, and NTRK fusion were positive;
3.Previously treated with neoadjuvant and adjuvant EGFR-TKI, and the disease recurred;
4.Priviously treated with first-line systemic chemotherapy before EGFR-TKI treatment, those who had previously received neoadjuvant therapy, adjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy without treatment interval >=6 months were allowed to be included;
5.Patients with active brain metastases or meningeal metastases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-14 00:00:00至 To 2024-10-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-31 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和含铂化疗

干预措施代码：

Intervention：

Carrelizumab combined with apatinib and platinum-based chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher for a copy

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-07 08:17:39