ChiCTR1800014510 版本V1.0 版本创建时间2018/08/14 15:32:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800014510 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-01-17 20:47:36 

注册时间：

Date of Registration：

2018-01-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿帕替尼治疗晚期恶性肿瘤患者的疗效和毒副反应与患者营养状态关系的临床研究

Public title：

The trial on the relationship between nutritional status and efficacy or safety of apatinib in the patients with advanced malignant tumour

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿帕替尼治疗晚期恶性肿瘤患者的疗效和毒副反应与患者营养状态关系的临床研究

Scientific title：

The trial on the relationship between nutritional status and efficacy or safety of apatinib in the patients with advanced malignant tumour

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚庆华 

研究负责人：

姚庆华 

Applicant：

Qinghua Yao 

Study leader：

Qinghua Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13588899111

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13588899111

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gaotingdora@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

danfer1001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Applicant address：

1 Banshan Road East, Gongshu District, Hangzhou,Zhejiang, China

Study leader's address：

1 Banshan Road East, Gongshu District, Hangzhou,Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Applicant's institution：

Zhejiang Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省肿瘤医院

Primary sponsor：

Zhejiang Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Primary sponsor's address：

1 Banshan Road East, Gongshu District, Hangzhou,Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Address：

1 Banshan Road East, Gongshu District, Hangzhou,Zhejiang, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self financing

Target disease：

malignant tumour

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索阿帕替尼用于晚期恶性实体瘤患者的疗效和安全性与患者营养状态的关系  

Objectives of Study：

To explore the relationship between nutritional status and efficacy or safety of apatinib in the patients with advanced malignant tumour

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经组织学或细胞学确诊的复发／转移性晚期恶性实体瘤患者（包括但不限于胃癌、肠癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、骨肉瘤、软组织肉瘤、卵巢癌、宫颈癌等）；
2.患者既往接受过针对晚期恶性肿瘤至少2个化疗方案（肝癌、骨肉瘤、软组织肉瘤患者不在此限），或患者拒绝接受化疗，或研究者判断患者无法耐受化疗；
3.研究入组时既往放疗必须已结束至少4周，且先前放疗产生的急性毒性反应必须已经恢复（针对骨转移的姑息性放疗不在此限）；
4.年龄≥18岁，性别不限；
5.ECOG PS：0-3分；
6.预计生存期≥3月；
7.主要器官功能水平符合下列标准：
1)血常规检查标准需符合：ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥90g/L（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）
2)生化检查需符合以下标准：TBIL＜1.5×ULN， ALT、AST＜2.5×ULN有肝转移患者可＜5×ULN，BUN和Cr≤1×ULN或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）；
8.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕；
9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Histologically or cytologically confirmed recurrent or metastatic advanced malignant solid tumors (including, but not limited to, gastric cancer, colorectal cancer, lung cancer, hepatocellular carcinoma, breast cancer, osteosarcoma, soft tissue sarcoma, ovarian cancer, cervical cancer, etc.);
2. Having received at least two standard chemotherapy regimens for advanced malignancies previously (HCC patients are not included), or refusing or cannot tolerate chemotherapy or having no standard treatment;
3. The radiotherapy must be completed for at least 4 weeks before screening , and the acute toxicity produced by previous radiotherapy must be restored;
4. Age at least 18 years old;
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 0~3;
6. The Expected lifetime:≥3 month;
7. Normal hemodynamic indices before the recruitment (including blood cell count and liver/kidney function). For example: HB≥90 g/L, ANC>1.5×10^9/L; PLT>100×10^9/L, TBIL＜1.5 times of upper limit of normal reference value, ALT and AST＜2.5 times of upper limit of normal reference value (Liver metastasis <5×ULN), and CRE＜1.2mg/dl
8. Patients will take contraceptive measures for the duration of the treatments and 8 weeks after the last treatment;
9. Signed the Informed Consent Form.

排除标准：

1.活动性脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者（入组前21天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状）；
2.使用两种降压药联合治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）；
3.患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
4.凝血功能异常，或已知存在的遗传性或获得性出血倾向及血栓倾向；
5.入组4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；
6.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；
7.入组前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
8.尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0 g；
9.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
10.皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌；
11.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
12.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。

Exclusion criteria：

1. Known active uncontrolled or symptomatic central nervous system (CNS) metastases, carcinomatous meningitis, or leptomeningeal disease as indicated by CT or MRI (Patients with a history of CNS metastases or cord compression are eligible if they are clinically stable at least 21 days before randomization);
2. Patients with poor blood pressure control (systolic blood pressure> 140 mmHg, diastolic blood pressure> 90 mmHg );
3. Patients with stage II myocardial ischemia or myocardial infarction, poor control of the arrhythmia (including QT interval male ≥ 450 ms, female ≥ 470 ms) and Grade III-IV cardiac insufficiency according to New York Heart Association (NYHA) criteria or echocardiography check: left ventricular ejection fraction (LVEF)<50%);
4. Coagulant function abnormality (INR > 1.5 or prothrombin time (PT) > ULN + 4 seconds or APTT ULN > 1.5), with bleeding tendency or is treated with thrombolysis and anticoagulation;
5. Patients who received major surgical operations or experienced severe traumatic injuries, bone fracture, or ulcers within 4 weeks before screening;
6. Have a variety of factors that affect oral medication (such as can not swallow, gastrointestinal resection, chronic diarrhea and intestinal obstruction, etc.);
7. Abdominal fistula, gastrointestinal perforation or abdominal abscess occurred within 6 months before screening;
8. Patients whose routine urine tests indicate that urine protein ≥ ++ or verifies that the 24-h urine protein quantitation ≥ 1.0 g;
9. Having a history of psychiatric abuse and can not quit or have mental disorders;
10. Patients with basal cell carcinoma,Carcinoma in situ of the cervix and superficial bladder cancer;
11. Pregnant and lactating women;
12. Other situations that the researchers considered unsuitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-22 00:00:00至 To 2021-01-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-01-22 00:00:00 至 To 2020-01-22 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

300

Group：

experimental arm

Sample size：

干预措施：

阿帕替尼口服

干预措施代码：

Intervention：

Apatinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang University School of Medicine Sir Run Run Shaw Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The first hospital of zhejiang province

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

杭州西溪医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xixi Hospital of Hangzhou

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

杭州市第二人民医院（杭州师范大学附属医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The affiliated hospital of hangzhou normal university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 嘉兴 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Jiaxing 

单位(医院)：

平湖市第一人民医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

The No.1 people's Hospital of Pinghu

Level of the institution：

Secondary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

营养状态指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

nutritional status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耐受性

指标类型：

主要指标

Outcome：

tolerance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

metadata

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例观察表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2018-01-17 20:47:36