ChiCTR-PNC-11001575 版本V1.1 版本创建时间2015/07/21 11:15:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-PNC-11001575 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2015-07-21 11:12:55 

注册时间：

Date of Registration：

2011-09-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血液病高危患者侵袭性真菌感染的预防策略-----多中心、开放、前瞻性、研究者发起的研究

Public title：

A prospective, multicenter, single-arm study to evaluate the safety and efficacy of micafungin for prophylaxis of invasive fungal infection in high risk hematological patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血液病高危患者侵袭性真菌感染的预防策略-----多中心、开放、前瞻性、研究者发起的研究

Scientific title：

A prospective, multicenter, single-arm study to evaluate the safety and efficacy of micafungin for prophylaxis of invasive fungal infection in high risk hematological patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 ACN-MYC-PRO-2011-1

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陶香 

研究负责人：

王椿 

Applicant：

Xiang Tao 

Study leader：

Chun. Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13915945472

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13386259777

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 010-59015002

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 021-63097008

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

taoxiang021@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangchun2@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

http://www.firsthospital.cn/

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市白下区卫岗西12号1幢1205室

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号

Applicant address：

Room 1205, 1st Building, 12 West Weigang, Baixia District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210007

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200080

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai First People's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

院药伦审[2011]19号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethic Commitee of Shanghai First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2011-07-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区海宁路100号

Primary sponsor's address：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区海宁路100号

Institution
hospital：

Shanghai First People’s Hospital

Address：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai, China

经费或物资来源：

安斯泰来制药（中国）有限公司

Source(s) of funding：

Astellas Pharma China, Inc.

Target disease：

Invasive Fungal Infections

Target disease code：

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估棘白菌素类抗真菌药米卡芬净钠静脉用药对高危血液病患者侵袭性真菌感染的预防作用。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of micafungin prophylaxis for Invasive Fungal Infections in high risk hematological patients

药物成份或治疗方案详述：

无水枸橼酸 辅料 氢氧化钠 辅料 乳糖 辅料 米卡芬净钠 主要活性成份 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Anhydrous Citric Acid accessories Lactic Acid accessories Sodium Hydroxide accessories Micafungin effective componets 

纳入标准：

1.≥18岁且≤60岁，男女不限；
2.因血液科恶性肿瘤接受造血干细胞移植或接受化疗的患者；
3.具有IFI高危因素：预计即使应用G-CSF也会发生①严重的中性粒细胞减少症（ANC≤0.1×109/L) 或②ANC＜0.5×109/L且持续7天以上；
4.既往无侵袭性真菌感染史且未接受过抗真菌预防治疗；（诊断标准：血液病/恶性肿瘤患者侵袭性真菌感染的诊断标准与治疗指南（第三次修订），2010)
5.患者必须有能力理解并愿意参加本研究，同时签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 ~ 60 of either gender;
2. patients with malignant haematological disease undergoing a hematopoietic stem cell transplant or chemotherapy;
3. patient with high-risk of IFI: patient with anticipated neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] <500 cells/mm3 )for 7 days or profound neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] <100 cells/mm3) even application of G-CSF is also considered;
4. Patients with no history of IFI and antifungal prophylaxis;
5. Given written informed consent.

排除标准：

1.筛选时G试验阳性；
2.在基线时已经诊断为侵袭性真菌感染的 “拟诊（possible）”、“临床诊断(probable)”或“确诊（proven）”；
3.孕妇或哺乳期妇女（接受抗真菌治疗期间，育龄妇女需避孕）；
4.天门冬酸氨基转移酶/谷氨酸草酰乙酸转移酶（AST/SGOT）或丙氨酸氨基转移酶/谷氨酸丙酮酸转移酶（ALT/SGPT）大于正常值上限5倍；
5.总胆红素大于正常值上限2.5倍；
6.患者对棘白菌素类抗真菌药物过敏；
7.患者经研究者判断，患有可能导致其它危险的并发症；
8.患者正在参与其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. G test positive at screening;
2. Diagnosed as IFI (including possible, probable or proven) before enrollment;
3. Pregnant woman or breast-feeding mother;
4. Elevated AST/SGOT or ALT/SGPT >5 times ULN;
5. Total bilirubin >2.5 times ULN;
6. Known allergy to echinocandin;
7. Other patients with complications who are unsuitable to be included in the trial judged by investigator;
8. Patients who is participating in another clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-07-01 00:00:00至 To 2012-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2011-09-01 00:00:00 至 To 2011-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

120

Group：

1

Sample size：

干预措施：

在预防用药期，开始预防用药的时间点分别是：1）对于接受移植的患者，在预处理方案开始第一天给药。2）对于化疗的患者，在化疗第一天开始给药。受试者将接受棘白菌素类抗真菌药米卡芬净钠预防治疗，50 mg/次，每日一次静脉滴注。用药时间最长不超过42天。

干预措施代码：

Intervention：

Mycamine ( Micafungin Sodium for injection) should be administered 50mg/day, Intravenous infusion, and should be taken on the first day of the transplantation/ chemotherapy, with administration period no longer than 42 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai First People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University,

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 哈尔滨 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China 

Province：

Herbin 

City：

Haerbing 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市第一中心医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Tianjin First Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai 6th People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

预防治疗过程中及结束时、预防给药结束1周时侵袭性真菌感染的“拟诊” 的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment successful rate at the end of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药结束时的预防成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of possible invasive fungal infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预防治疗过程中及结束时、预防给药结束1周时侵袭性真菌感染的“临床诊断”和“确诊”的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of proven or probable invasive fung

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

方便选择

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

convenience enrollment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京翰博瑞强医药信息咨询有限公司

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

H&J CRO International, Inc

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

北京翰博瑞强医药信息咨询有限公司

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

H&J CRO International, Inc

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-21 11:12:55