ChiCTR2100047032 版本V1.1 版本创建时间2022/01/18 01:21:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047032 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-28 14:26:03 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮在无痛肠镜治疗中的应用：一项随机对照研究

Public title：

Application of esketamine in the colonoscopy: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮在无痛肠镜治疗中的应用：一项随机对照研究

Scientific title：

Application of esketamine in the colonoscopy: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘瑞 

研究负责人：

但伶 

Applicant：

Liu Rui 

Study leader：

Dan Ling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18323288288

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13983072922

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

929888358@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

danling1@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76号

Applicant address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-44

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王大刚

Contact Name of the ethic committee：

Wang Dagang

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区临江路76号

Contact Address of the ethic committee：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 63693014

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

kuanrenlunli@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区临江路76号

Primary sponsor's address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

渝中区临江路76号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

自选课题

Source(s) of funding：

Optional subjects

Target disease：

Outpatient anesthesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：观察接受无痛肠镜治疗的患者接受不同剂量艾司氯胺酮复合丙泊酚的麻醉效果，以此探索艾司氯胺酮用于肠镜治疗的有效性和安全性。探讨临床最佳的艾司氯胺酮与丙泊酚剂量比例。  

Objectives of Study：

Main purpose: To observe the anesthesia effect of different doses of esketamine combined with propofol in patients receiving painless colonoscopy, in order to explore the effectiveness and safety of esketamine for colonoscopy treatment. To explore the best clinical dose ratio of esketamine to propofol.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-70岁；
2.明确有肠息肉，需要接受消化内镜治疗的患者；
3.ASA Ⅰ-Ⅲ级；
4.18.5≤体重指数（ BMI）≤28；
5.同意参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 70 years;
2. Patients who clearly have intestinal polyps and need digestive endoscopy;
3. ASA i-iii level;
4. 18.5<=Body mass index (BMI)<=28;
5. Agree to participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

1.对艾司氯胺酮、盐酸氯胺酮、丙泊酚、罗库溴铵、阿片类等药物不耐受者；
2.24小时内使用过麻醉类镇痛药或15天内使用过麻醉药物的患者；
3.控制不佳或未经处理的高血压（动脉高血压—在静息时收缩压/舒张压超过180/100毫米汞柱）；
4.术前Child肝功能分级3级或以上；
5.有严重的心血管病史（如：心肌缺血、心力衰竭和心律失常等）；
6.因心脏冠状血管供血不足造成心绞痛（不稳定性心绞痛），或者在最近6个月内出现心肌梗塞的患者；
7.颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史及患有中枢神经系统疾病的患者；
8.甲状腺功能亢进的患者；
9.妊娠或哺乳期女性；
10.眼内压升高（青光眼）或穿刺性眼部损伤；
11.3个月内有药物及/或酒精滥用史；
12.存在哮喘的患者；
13.精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及药物史及认知功能障碍患者；
14.入选前三个月参加过其他药物试验者；
15.主治医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Those who are intolerant to esketamine, ketamine hydrochloride, propofol, rocuronium, opioids and other drugs;
2. Patients who have used anesthetics within 24 hours or have used anesthetics within 15 days;
3. Poorly controlled or untreated hypertension (arterial hypertension-systolic/diastolic blood pressure exceeds 180/100 mmHg at rest);
4. Child liver function grade 3 or above before operation;
5. A history of severe cardiovascular disease (such as myocardial ischemia, heart failure, and arrhythmia, etc.);
6. Angina pectoris (unstable angina) caused by insufficient blood supply to the coronary blood vessels, or myocardial infarction occurred within the last 6 months patient;
7. Patients with craniocerebral injury, possible intracranial hypertension, cerebral aneurysm, cerebrovascular accident, and central nervous system disease;
8. Patients with hyperthyroidism;
9. Pregnant or lactating women;
10. Increased intraocular pressure (glaucoma) or puncture eye injury;
11. A history of drug and/or alcohol abuse within 3 months;
12. Patients with asthma;
13. Patients with mental system diseases (schizophrenia, mania, bipolar disorder, confusion, etc.), drug history and cognitive dysfunction;
14. Those who have participated in other drug trials three months before being selected;
15. The attending doctor or researcher believes that there are other situations that are not suitable for participating in this research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-07 00:00:00至 To 2021-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-07 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚2mg/Kg

干预措施代码：

Intervention：

Propofol 2mg/Kg

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

25

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

丙泊酚1mg/Kg+艾司氯胺酮0.2mg/Kg

干预措施代码：

Intervention：

Propofol 1mg/Kg+Esketamine 0.2mg/Kg

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

25

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

丙泊酚1mg/Kg+艾司氯胺酮0.3mg/Kg

干预措施代码：

Intervention：

Propofol 1mg/Kg+Esketamine 0.3mg/Kg

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

25

Group：

Experimental group3

Sample size：

干预措施：

丙泊酚1mg/Kg+艾司氯胺酮0.4mg/Kg

干预措施代码：

Intervention：

Propofol 1mg/Kg+Esketamine 0.4mg/Kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗期间和治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before, during and after the treatment

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Respiratory rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗期间和治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before, during and after the treatment

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗期间和治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before, during and after the treatment

Measure method：

指标中文名：

氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗期间和治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before, during and after the treatment

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚总用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Propofol total dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唾液量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Saliva volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of resuscitation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of resuscitation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液分泌物

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机方化：采用SPSS 21.0软件进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization：SPSS 21.0 software was used for random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过通讯作者邮箱

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Through the corresponding author's email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-07 04:13:11