ChiCTR2100047016 版本V1.1 版本创建时间2022/01/17 22:37:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047016 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-01 20:35:49 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件 帕米帕利联合贝伐珠单抗用于既往接受使用PAPPi后复发或转移性卵巢癌患者的临床研究

Public title：

Pamiparib in combination with bevacizumab in patients with recurrent or metastatic ovarian cancer who had previously received PARPi

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

帕米帕利联合贝伐珠单抗用于既往接受使用PAPPi后复发或转移性卵巢癌患者的单臂、多中心II期临床研究

Scientific title：

Pamiparib in combination with bevacizumab was used in a single-arm, multicenter phase II clinical study of patients with recurrent or metastatic ovarian cancer who had previously received PAPPi

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冉晓敏 

研究负责人：

张克强 

Applicant：

Ran Xiaomin 

Study leader：

Zhang Keqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13787223096

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13054196067

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

404667814@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangkeqiang@hnca.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号

Applicant address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

Study leader's address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省肿瘤医院

Applicant's institution：

Hunan Provincial Tumor Hospital

研究负责人所在单位：

湖南省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Hunan Provincial Tumor Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省肿瘤医院

Primary sponsor：

Hunan Provincial Tumor Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号

Primary sponsor's address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院

具体地址：

岳麓区桐梓坡路283号

Institution
hospital：

Hunan Provincial Tumor Hospital

Address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

ovarian cancer

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

对于既往接受过PARPi维持治疗的复发或转移性卵巢癌患者，出现复发或转移后不适合或不愿意接受手术和（或）化疗的，予以帕米帕利60 mg Bid+贝伐珠单抗7.5 mg/kg Q3W治疗，以期提高该类患者的缓解率，延长无疾病生存时间。  

Objectives of Study：

Patients with recurrent or metastatic ovarian cancer who have previously received PARPi treatment/maintenance therapy and who are not suitable or unwilling to undergo surgery and/or chemotherapy after recurrence or metastasis should receive pamiparib 60 mg BID plus bevacizumab 7.5 mg/kg Q3W.To improve the objective remission rate and prolong the disease-free survival time of these patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18 周岁；
2.理解研究步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书；
3.患者必须组织学或细胞学确诊的高级别非粘液性、上皮性卵巢癌（包括输卵管癌或原发性腹膜癌）；
4.既往接受过PARPi治疗/维持治疗的复发或转移性卵巢癌患者；
5.既往未使用过贝伐珠单抗；
6.按照 RECIST 1.1 标准，受试者必须有至少一个通过 CT 或 MRI 检查的可测量的靶病灶(最长径≥10mm 的病灶，或者短径≥15mm 的淋巴结)；
7.预期生存期≥3 个月；
8.ECOG 评分 0-1 分。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old;
2. Understand the research steps and content, and voluntarily sign a written informed consent form;
3. The patient must be histologically or cytologically confirmed high-grade non-mucinous, epithelial ovarian cancer (including fallopian tube cancer or primary peritoneal cancer);
4. Patients with recurrent or metastatic ovarian cancer who have previously received PARPi treatment/maintenance treatment;
5. Have not used Bevacizumab before;
6. According to the RECIST 1.1 standard, the subject must have at least one measurable target lesion (lesions with longest diameter >= 10 mm, or lymph nodes with short diameter >= 15 mm) that can be examined by CT or MRI;
7. Expected survival period >= 3 months;
8. ECOG score 0-1 points.

排除标准：

1.在开始使用研究药物之前≤14天（或≤5个半衰期，以时间更短者为准）曾接受化疗、生物治疗、免疫治疗、试验药物、抗癌中成药或中草药，或尚未从这些治疗的副作用中充分康复的患者；
2.患者在开始使用研究药物前≤4周内曾接受大手术。在进入本研究之前，患者必须从之前的治疗中充分恢复并且临床情况稳定；
3.患者在开始使用研究药物前≤14天内曾接受放疗。在进入本研究之前，患者必须从之前的治疗中充分恢复并且临床情况稳定；
4.存在未经治疗和/或活动性的脑转移。
5.既往曾接受以抗VEGFR为靶点的治疗。
6.无法吞服药物（胶囊或片剂）除非咀嚼、敲碎、碾压、打开胶囊或改变产品剂型；
7.达到以下任何心血管疾病标准的患者：
(1)在研究药物给药前≤28天内出现心源性胸痛，定义为限制工具性日常生活的的中度疼痛；
(2)在研究药物给药前28天内曾出现有症状的肺栓塞；
(3)在研究药物给药前≤6个月内曾发生急性心肌梗塞；
(4)在研究药物给药前≤6个月曾发生达到纽约心脏病协会分级标准（见方案附录12）3或4级的心力衰竭；
(5)在研究药物给药之前≤6个月内曾发生≥2级室性心律失常；
(6)在研究药物给药之前≤6个月内曾发生脑血管意外；
(7)患有其它恶性肿瘤；
8.有骨髓增生异常综合征（MDS）诊断；
9.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，活动性病毒性肝炎，或活动性肺结核；
10.在距离第1天用药之前≤10天（或≤5个半衰期，以更短者为准）曾使用或预期需要使用已知是强效或中效CYP3A抑制剂或强效CYP3A诱导剂的食物或药物（附录8）；
11.处于妊娠或哺乳期：对于有生育能力的女性要求在距离第1天用药之前≤7天内的尿液或血清妊娠检测为阴性；
12.存在可能导致患者在HGOC或TNBC（仅适用1期阶段）相关死亡之前死亡的重大伴发疾病；
13.已知有对Pamiparib胶囊的辅料不耐受史；
14.曾进行全胃切除术，有慢性腹泻、活动性炎性胃肠道疾病或任何其它引起吸收不良综合征的疾病 ；
15.在研究药物给药前≤6个月曾发生活动性出血疾病，包括以呕血、严重咯血或者黑便为证据的胃肠道出血；
16.存在研究者认为导致患者不适合参加研究的任何疾病；
17.仍存在既往治疗引起的≥2级的急性反应。

Exclusion criteria：

1. Have received chemotherapy, biological therapy, immunotherapy, experimental drugs, anti-cancer Chinese patent medicines or Chinese herbal medicines, or have not yet been taken Patients who have fully recovered from the side effects of treatment;
2. The patient had undergone major surgery <= 4 weeks before starting the study drug. Before entering this study, the patient must fully recover from the previous treatment and have a stable clinical condition;
3. The patient had received radiotherapy within <=14 days before starting the study drug. Before entering this study, the patient must fully recover from the previous treatment and have a stable clinical condition;
4. There are untreated and/or active brain metastases.
5. Previously received treatment targeting anti-VEGFR.
6. Unable to swallow drugs (capsules or tablets) unless chewed, crushed, crushed, opened the capsule or changed the product dosage form;
7. Patients who meet any of the following cardiovascular disease standards:
(1) Cardiogenic chest pain occurred within <=28 days before the administration of the study drug, which is defined as moderate pain that restricts instrumental daily life;
(2) Symptomatic pulmonary embolism occurred within 28 days before the administration of the study drug;
(3) Acute myocardial infarction occurred <=6 months before the administration of the study drug;
(4) Heart failure that reached Grade 3 or 4 of the New York Heart Association grading standard (see appendix 12) occurred <=6 months before the study drug administration;
(5) Grade >=2 ventricular arrhythmia occurred within <=6 months before the study drug administration;
(6) A cerebrovascular accident occurred within <=6 months before the administration of the study drug;
(7) Suffer from other malignant tumors;
8. There is a diagnosis of myelodysplastic syndrome (MDS);
9. Known human immunodeficiency virus (HIV) infection, active viral hepatitis, or active tuberculosis;
10. <=10 days (or <=5 half-life, whichever is shorter) before the first day of administration Food or medicine (Appendix 8);
11. During pregnancy or lactation: For women with fertility, the urine or serum pregnancy test is required to be negative within <= 7 days before the first day of medication;
12. There are major concomitant diseases that may cause the patient to die before the death of HGOC or TNBC (only applicable to stage 1);
13. Known history of intolerance to the excipients of Pamiparib capsules;
14. Have had a total gastrectomy, have chronic diarrhea, active inflammatory gastrointestinal disease or any other diseases that cause malabsorption syndrome;
15. Active bleeding disorders occurred <=6 months before the administration of the study drug, including gastrointestinal bleeding evidenced by hematemesis, severe hemoptysis, or melena;
16. There is any disease that the researcher believes makes the patient unsuitable to participate in the research;
17. There is still an acute reaction >= Grade 2 caused by previous treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2022-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

29

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

帕米帕利+贝伐珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

pamiparib 60 mg BID plus bevacizumab 7.5 mg/kg Q3W

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Provincial Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂研究无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single-arm studies need not be random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床研究注册中心 http://www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry http://www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form（CRF），Electronic Data Capture（EDC）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-07 03:41:14