ChiCTR2100047932 版本V1.1 版本创建时间2022/01/17 21:39:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047932 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-27 23:56:23 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

耳穴埋豆在轻度阿尔茨海默病长者 急性疼痛控制中的实证研究

Public title：

The Empirical Study of Auricular Point Acupressure on Acute Pain Control in Elderly with Mild Alzheimer’s Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴穴位按压对轻度阿尔茨海默病患者急性疼痛的镇痛作用:随机对照试验的研究方案

Scientific title：

Analgesic effect of auricular point acupressure for acute pain in patients with dementia: study protocol for a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100004990

申请注册联系人：

张军军 

研究负责人：

李玉香 

Applicant：

Jun-Jun Zhang 

Study leader：

Yu-Xiang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

0755-21839999

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

0951-6880521

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

0755-21839999

研究负责人传真：

Study leader's fax：

0951-6880521

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2281912395@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

li_yuxiang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

银川市胜利街1160号/深圳学苑大道1098号

研究负责人通讯地址：

银川市兴庆区胜利街1160号

Applicant address：

1160 Sheng Li Street, Yinchuan, China/1098 Xueyuan AVE , Shenzhen, 518000, China

Study leader's address：

1160 Sheng Li Street, Yinchuan,750004, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

750004/518000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

750004

申请人所在单位：

宁夏医科大学/深圳大学总医院

Applicant's institution：

Ningxia Medical University/Shenzhen University General Hospital

研究负责人所在单位：

宁夏医科大学

Affiliation of the Leader：

Ningxia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018–232

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ningxia Medical University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

霍正浩

Contact Name of the ethic committee：

Ningxia Medical University/Zheng-Hao Huo

伦理委员会联系地址：

银川市兴庆区胜利街1160号

Contact Address of the ethic committee：

1160 Sheng Li Street, Yinchuan,750004, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0951-6980057、6980063

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学

Primary sponsor：

Ningxia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

银川市兴庆区胜利街1160号

Primary sponsor's address：

1160 Sheng Li Street, Yinchuan,750004, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏医科大学

具体地址：

兴庆区胜利街1160号

Institution
hospital：

Ningxia Medical University

Address：

1160 Shengli Street, Xingqing District

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳大学总医院

具体地址：

南山区学苑大道1098号

Institution
hospital：

Shenzhen University General Hospital

Address：

1098 Xueyuan Avenue, Nanshan District

经费或物资来源：

深圳市重点实验室基金

Source(s) of funding：

Shenzhen Key Laboratory Foundation/ZDSYS20200811143757022

Target disease：

acute pain in patients with dementia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

了解宁夏地区养老院阿尔茨海默病（Alzheimer’s Disease, AD）长者急性疼痛管理现状，为制定适合我国国情的养老院AD长者急性疼痛控制方案提供依据；观察耳穴埋豆缓解轻度AD长者急性疼痛的镇痛效果，并了解轻度AD长者对该技术缓解其急性疼痛的接受度和照护者对该技术用于缓解轻度AD长者急性疼痛的满意度。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to investigate the current situation of acute pain management among the elderly with Alzheimers disease in nursing homes in Ningxia Hui Autonomous Region. This study aims to provide basic evidence for formulating acute pain control strategy for Alzheimers elderly in nursing homes which is suitable for our national conditions. Furthermore, this study was also designed to observe the analgesia effect of auricular point acupressure (APP) on acute pain in the elderly with mild Alzheimer’s disease in nursing homes, and to investigate the acceptance of APP from the elderly and satisfaction of health care workers with APP.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①轻度AD长者，年龄65岁及以上；
②慢性骨骼肌肉疼痛急性发作；
③疼痛评分（面部表情疼痛量表Faces Pain Scale-Revised，FPS-R）4分且能理解FPS-R各个面部表情代表的疼痛强度；
④健康条件允许使用指夹式血氧饱和度仪和电子血压计；
⑤耳部外形和皮肤正常；
⑥照护者、长者和（或）家属自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) aged 60 or above with speaking Chinese; (2) dementia was diagnosed by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DMS-V) criteria;18 (3) diagnosis of mild or moderate dementia based on the Montreal Cognitive Assessment (MoCA);19 (4) acute pain and a score of pain ≥4 based on the Face Pain Scale Revised (FPS-R); (5) their healthy condition permits the use of a multifunctional pulse oxygen monitor; (6) understanding the meaning of the FPS-R; (7) volunteering to participate in the study and signing the informed consent (caregivers, patients, and/or family members).

排除标准：

①具有严重的心、肝等系统疾病及急腹症或可能需要其它医疗手段介入治疗的急性疼痛，如急性心梗，阑尾炎，骨折等；
②精神严重异常者；
③对胶布、酒精过敏，不宜进行耳穴埋豆者；
④难以对干预方式的有效性和安全性做出确切评价者。

Exclusion criteria：

(1) moderate or severe dementia; (2) medical contraindication for ear acupressure (inflammation, ulcers, frostbite in the ear); (3) history of allergy to adhesive tape and alcohol; (4) critically ill patients who have no response to the effectiveness and safety of new treatments (serious heart, brain, liver, kidney, or hematopoietic system diseases)(5) patients who received drugs for pain management.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-30 00:00:00至 To 2022-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

103

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

耳穴按压

干预措施代码：

Intervention：

Auricular Point Acupressure

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

103

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰性耳穴按压

干预措施代码：

Intervention：

Shamed Auricular Point Acupressure

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川 

Country：

China 

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region 

City：

Yinchuan 

单位(医院)：

养老中心 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

aged-care center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出现疼痛时、干预5分钟和结束后5分钟

测量方法：

修订版面部疼痛量表

Measure time point of outcome：

At onset of pain, 5 minutes after intervention, and 5 minutes after completion

Measure method：

Face Pain Scale Revised

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

每个患者的序列号将由计算机生成的随机列表生成，该列表由宁夏医科大学的统计专家学执行。只有本研究负责人才能保留随机列表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Sequence numbers of each patient will be generated by a computer-produced random list, which is performed by an independent, blinded statistical expert from Ningxia Medical University. The randomization list will only be kept by the researcher who performed the intervention.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲的研究设计，对照组选用5个安慰穴位，试验组选用5个镇痛穴位。接受干预的长者不知道自己被分到对照组或是试验组，采集数据的研究者也不知道长者接受的是安慰穴位还是镇痛穴位的干预方式。实施干预者仅实施干预，不与长者和数据收集者交流分组和干预方式的信息。

Blinding：

This study adopts a double-blind research design. The control group uses 5 comfort acupoints, and the experimental group uses 5 analgesic acupoints. The elderly who received the intervention did not know whether they were assigned to the control group or the experimental group, and the researcher who collected the data did not know whether the elderly received the intervention method of comfort acupuncture points or analgesic acupuncture points. The implementer only implements the intervention, and does not exchange information about grouping and intervention methods with the elders and data collectors.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

阿兹海默病长者疼痛控制临床实证研究病例收集表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-27 23:54:14