ChiCTR1800017232 版本V1.2 版本创建时间2018/08/08 17:23:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800017232 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-08-08 17:23:17 

注册时间：

Date of Registration：

2018-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定对老年腹部手术患者术后胃肠道功能（POGF）的影响

Public title：

Effect of dexmedetomidine on the postoperative gastrointestinal function in the elderly abdominal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定对老年腹部手术患者术后胃肠道功能（POGF）的影响

Scientific title：

Effect of dexmedetomidine on the postoperative gastrointestinal function in the elderly abdominal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方攀攀 

研究负责人：

刘学胜 

Applicant：

Fang Panpan 

Study leader：

Liu Xuesheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15755181289

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18355193385

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fangpanpan1995@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuxuesheng@ahmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号安徽医科大学第一附属医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号安徽医科大学第一附属医院麻醉科

Applicant address：

218 Jixi Road, Shushan, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

218 Jixi Road, Shushan, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

230022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

230022

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ2014-07-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2014-07-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓虎

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaohu

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号安徽医科大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road, Shushan, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0551-62923537

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号安徽医科大学第一附属医院麻醉科

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Shushan, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

AnHui Province

City：

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

gastrointestinal disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究右美托咪定对老年腹部手术患者术后胃肠道功能（POGF）的影响  

Objectives of Study：

Investigate the effct of dexmedetomidine on the postoperative gastrointestinal function in the elderly abdominal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

药物成分：右美托咪定是一种新型高选择性α2肾上腺素能受体激动剂，具有镇静、抗焦虑、催眠、镇痛和交感神经阻滞作用，在围术期具有非常广泛的应用前景。相关系统性研究证实，围术期使用右美托咪定可以稳定血压和心率，从而很好的控制外科术中应激；同时，右美托咪定还能降低术后不良反应的发生如恶心呕吐、躁动、谵妄、寒战等。此外，在动物实验中证实右美托咪定能抑制大鼠胃肠道的排空与排便，也有相关临床研究表明右美托咪定能够改善胃肠道术后患者的胃肠功能。 治疗方案：在麻醉诱导插管前15min，实验组给予负荷量试验药物右美托咪定0.125ml/kg负荷量，泵注15min，之后按照0.05ml/kg/h 速率持续静脉泵注维持，手术结束前30min停止输注。对照组静脉输入等容量的生理盐水作为对照。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、签署知情同意书；
2、 拟择期全身麻醉腹部手术患者；
3、 年龄在 65-90 岁；
4、 ASA分级 I-III级；
5、 预计手术时间在1-6h内手术。

Inclusion criteria

1. patients who signed a consent form;
2. Patients undergoing selective abdominal surgery under general anesthesia;
3. aged 65-90 years old;
4. ASA classification I-III;
5. operative time 1-6 hours.

排除标准：

1、胃肠道蠕动障碍； 2、有过腹部手术史者； 3、严重的肝肾功能不全者； 4、II-III 度房室传导阻滞者； 5、心率小于 50 次/分者； 6、精神或心理疾病患者； 7、预测可能发生或曾发生困难气道者或术前预计延迟拔管患者； 8、确定/怀疑有滥用麻醉性镇静镇痛药者； 9、存在对试验药物及其他麻醉药物的禁忌。

Exclusion criteria：

1. patients who have gastrointestinal motility disorder;
2. A history of abdominal surgery;
3. Severe hepatic and renal dysfunction;
4. II-III auriculo-ventricular block;
5. heart rate below 50 beats per minute;
6. have mental illness;
7. history of difficult airway or delayed exhubation;
8. Abusing narcotic sedative analgesics;
9. be allergy to dexmedetomidine or other anesthetic drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-08-01 00:00:00至 To 2019-08-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-08-01 00:00:00 至 To 2019-09-17 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

600

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

静脉使用右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

IVdexmedetomidine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

600

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

静脉使用生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

IV saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第三附属医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第四附属医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学附属阜阳医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Anhui Medical University Affiliated FuYang hospitai

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学附属巢湖医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Anhui Medical University Affiliated ChaoHu hospitai

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

中国科学技术大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of China university of science and technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

皖南医学院弋矶山医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Yiji mountain hospital of wannan medical college

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of bengbu medical college

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

芜湖市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Wuhu second people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

合肥市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Hefei second people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

铜陵市人民医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Tongling people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安庆市立医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Anqing municipal hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

蚌埠市第三人民医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Bengbu third people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

淮南市人民医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Huainan people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

宣城市人民医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Xuancheng people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

AnHui 

City：

 

单位(医院)：

阜阳市人民医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Fuyang people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bowel function index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

I-FEED 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

I-FEED scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、2、3天

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

postoperative 1, 2, 3 days

Measure method：

visual analogue scale

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、2、3天

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

postoperative 1, 2, 3 days

Measure method：

visual analogue scale

指标中文名：

术后睡眠质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative sleep quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、2、3天

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

postoperative 1, 2, 3 days

Measure method：

visual analogue scale

指标中文名：

术后进食时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

time of feed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第一次排便时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

the time of first defecation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者按照患者入组的先后顺序，对患者进行从小到大编号。每一个患者编号均对应一随机数字。若患者编号所对应的随机数是奇数时，则该患者进入实验组。同理，若患者编号所对应的随机数是偶数时，则该患者进入对照组。从而将受试者随机分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Every study patients has a serial number,every serial number has a unique random unmber in a random number table. If the random number is odd number,the patient will in study group.Or in control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

将每位患者所对应的随机号装入不透光信封并分发给各中心，每一中心由专门的配药人员根据受试者入选时间的先后顺序，拆开一个信封，进行配制右美托咪定或者生理盐水。患者、负责数据采集的麻醉医生均不知道患者的分组情况。

Blinding：

The corresponding random number of each patient was put into an opaque envelope and distributed to each center. Each center was opened by a special dispenser to prepare dexmedetomidine or saline according to the order of the selected time of the subject.Neither the patient nor the anesthesiologist responsible for the data collection knows about the patient's grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期：2019年12月; 网络平台：中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

date: December ,2019 way : the website of Chinese clinical trial registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集：采用已经设计好的病例报告表 数据管理：采用电子采集和管理系统ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data collection: use the designed CRF data management: ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-07-19 04:02:18