ChiCTR1800017617 版本V1.0 版本创建时间2018/08/07 08:16:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800017617 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-08-07 08:14:48 

注册时间：

Date of Registration：

2018-08-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

lncRNA在急性冠脉综合征中的早期诊断和预后评估的临床研究

Public title：

Clinical study of early diagnosis and prognosis evaluation of lncRNA in acute coronary syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

lncRNA在急性冠脉综合征中的早期诊断和预后评估的临床研究

Scientific title：

Clinical study of early diagnosis and prognosis evaluation of lncRNA in acute coronary syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

樊子旭 

研究负责人：

张敏 

Applicant：

Zixu Fan 

Study leader：

Min Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17621685602

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18017320207

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fanzixu123@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangminxk@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市淮海西路241号

研究负责人通讯地址：

上海市淮海西路241号

Applicant address：

241 Huaihai Road West, Shanghai, China

Study leader's address：

241 Huaihai Road West, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200030

申请人所在单位：

上海市胸科医院

Applicant's institution：

Shanghai Chest Hospital

研究负责人所在单位：

上海市胸科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市胸科医院

Primary sponsor：

Shanghai Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市淮海西路241号

Primary sponsor's address：

241 Huaihai Road West, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui

单位(医院)：

上海市胸科医院

具体地址：

上海市淮海西路241号

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Address：

241 Huaihai Road West, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海交通大学医学院

Source(s) of funding：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Target disease：

acute coronary syndrome

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断性病例对照试验 

Study design：

Diagnostic test: case-control 

研究目的：

寻找新的有价值的冠心病预测指标，并分析该指标对ACS患者预后的预测价值。  

Objectives of Study：

Look for new valuable predictors of coronary heart disease and analyze the predictive value of this index for the prognosis of patients with ACS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

根据2015年ESC急性冠脉综合征指南，入选急性冠脉综合征（包括不稳定型心绞痛、急性非ST段抬高心梗、急性ST段抬高心梗）患者400例为研究对象。

Inclusion criteria

According to the 2015 ESC guidelines for acute coronary syndrome, 400 patients with acute coronary syndrome (including unstable angina pectoris, acute non-ST-segment elevation myocardial infarction, acute ST-segment elevation myocardial infarction) were included in the study.

排除标准：

（1）曾行PCI或CABG术；（2）冠心病以外的心脏病如瓣膜病、心肌病等；（3）各种具有明确感染灶的急慢性感染、严重的肝肾疾患、血液系统疾病、风湿、免疫性疾病、恶性肿瘤；（4）18岁以下；（5）妊娠及哺乳期妇女；（6）精神障碍患者；（7）拒绝签署知情同意书及拒绝提供信息者。

Exclusion criteria：

(1) had undergone PCI or CABG surgery;
(2) heart disease other than coronary heart disease such as valvular disease, cardiomyopathy, etc.;
(3) various acute and chronic infections with clear infections, severe liver and kidney diseases, and blood system diseases , rheumatism, immune diseases, malignant tumors;
(4) under 18 years of age;
(5) pregnant and lactating women;
(6) patients with mental disorders;
(7) refuse to sign informed consent and refuse to provide information.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-09-01 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-09-01 00:00:00 至 To 2020-01-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

肌钙蛋白I、血管内超声

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Troponin I and intravenous ultrasound (IVUS)

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

长链非编码RNA

Index test:

LncRNA

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

急性冠脉综合征的病人

例数:

Sample size:

200

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with ACS

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

稳定型心绞痛患者

例数:

Sample size:

200

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with Stable Angina

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 徐汇区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Xuhui 

单位(医院)：

上海市胸科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

长链非编码RNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

lncRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SPE, SEN, ACC, ROC and AUC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SPE, SEN, ACC, ROC and AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

没有进行随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish original data by publishing journal articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-08-07 08:14:48