ChiCTR1800017141 版本V1.0 版本创建时间2018/08/01 19:29:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800017141 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-07-14 03:26:09 

注册时间：

Date of Registration：

2018-07-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

MANF在肺炎及炎症相关脑功能障碍中的作用

Public title：

Effect of MANF in pulmonary inflammation and inflammation associated brain dysfucntion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

MANF在肺炎及炎症相关脑功能障碍中的作用

Scientific title：

Effect of MANF in pulmonary inflammation and inflammation associated brain dysfucntion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈启英 

研究负责人：

沈启英 

Applicant：

Qiying Shen 

Study leader：

Qiying Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13956029032

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13956029032

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shenqiying-yy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shenqiying-yy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号安徽医科大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号安徽医科大学第一附属医院

Applicant address：

218 Jixi Road, Shushan District Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

218 Jixi Road, Shushan District Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

230022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

230022

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市绩溪路218号安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Shushan District Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

安徽省自然科学基金

Source(s) of funding：

Anhui Province Natural Science Foundation of China

Target disease：

pulmonary inflammation and inflammation associated brain dysfunction

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

观察MANF在人肺部炎症和及炎症相关脑功能障碍中的变化  

Objectives of Study：

To observe the change of MANF in lung inflammatinin and inflammatinin associated brain dysfunction

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

针对MANF在肺炎患者肺组织表达的变化，所有明确诊断为肺部感染或非感染患者均可入选；针对MANF在炎性反应相关脑功能障碍中的变化，所有明确诊断为肺炎或脓毒症的患者以及明确排除炎症和感染的患者均可纳入，所有术前认知功能正常、拟行大手术治疗的患者也均可纳入认知功能评定组的研究。

Inclusion criteria

As for detection of MANF expression in lung tissue of patients with pneumonia, all patients with definite diagnosis of lung infection or non infection can be selected.As for detection of MANF expression in inflammatory response related brain dysfunction, all patients who were diagnosed as pneumonia or sepsis and those who clearly excluded inflammation and infection could be included, all patients with normal preoperative cognitive function and major surgical intervention were also included in the cognitive function assessment group.

排除标准：

各种原因导致不能行支气管镜检查和肺泡灌洗术的患者；若术前已合并认知异常，或者各种原因不能完成认知功能评定的患者均不能纳入需行认知功能评定组。

Exclusion criteria：

Patients who fail to undergo bronchoscopy and bronchoalveolar lavage for various reasons;If patients with cognitive abnormalities before surgery, or those whose cognitive function can not be completed by various reasons, they can not be included in the cognitive function assessment group.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-07-16 00:00:00至 To 2021-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-07-16 00:00:00 至 To 2021-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

480

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

cytokines

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

支气管肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Bronchoalveolar Lavage Fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不采用随机分组的方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表格采集数椐

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

using case records for data collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-07-14 03:26:09