ChiCTR1800016535 版本V1.1 版本创建时间2018/07/28 11:39:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800016535 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-07-28 11:38:55 

注册时间：

Date of Registration：

2018-06-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

甲状腺相关眼病的眼表改变

Public title：

The ocular surface changes in thyroid associated ophthalmopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲状腺相关眼病眼表病变的研究

Scientific title：

The ocular surface disease in thyroid associated ophthalmopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家自然科学基金面上项目（81371056）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴联群 

研究负责人：

吴联群 

Applicant：

Wu Lianqun 

Study leader：

Wu Lianqun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13022110637

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13022110637

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wulianqun19@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wulianqun19@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市凤阳路415号

研究负责人通讯地址：

上海市凤阳路415号

Applicant address：

415 Fengyang Road, Shanghai, China

Study leader's address：

415 Fengyang Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

第二军医大学附属长征医院

Applicant's institution：

Changzheng Hospital, Second Military Medical University

研究负责人所在单位：

第二军医大学附属长征医院

Affiliation of the Leader：

Changzheng Hospital, Second Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2014SL005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第二军医大学附属长征医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Committee on Ethics of Biomedicine, Shanghai Changzheng Hospital，Second Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵铮民

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Zenmin

伦理委员会联系地址：

第二军医大学附属长征医院 上海市凤阳路415号

Contact Address of the ethic committee：

415 Fengyang Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第二军医大学附属长征医院

Primary sponsor：

Changzheng Hospital, Second Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市凤阳路415号

Primary sponsor's address：

415 Fengyang Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

第二军医大学附属长征医院

具体地址：

上海市凤阳路415号

Institution
hospital：

Changzheng Hospital, Second Military Medical University

Address：

415 Fengyang Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目（81371056）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (Grant No. 81371056)

Target disease：

thyroid associated ophthalmopathy

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过对比甲状腺相关眼病（thyroid associated ophthalmopathy， TAO）患者和正常对照人群眼表相关参数以及角膜共聚焦显微镜的表现，探究TAO眼表病变的机制，为TAO患者提供更为完整的治疗方案，改善预后，提高生活质量。  

Objectives of Study：

To evaluate and compare the parameters of the ocular surface of thyroid associated ophthalmopathy patients and normal subjects, to explore the underlying mechanisms of thyroid associated ophthalmopathy, and to provide a more complete treatment for TAO patients and improve their life quality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）正常人群
（2）临床上诊断为甲状腺相关眼病的患者

Inclusion criteria

(1) Normal subjects;
(2) Patients diagnosed as thyroid associated ophthalmopathy.

排除标准：

1）年龄<18岁或≥80岁；
2）孕妇和哺乳期妇女；
3）合并有全身免疫性和炎症性疾病史
4）近6月使用过全身或局部糖皮质激素或者免疫抑制剂
5）眼前节疾病史，例如干眼，结膜炎，睑板腺功能障碍，过敏性眼病，胬肉，角膜营养不良，葡萄膜炎，近3月局部滴眼液使用史。
6）眼部外伤史，眼部手术史。

Exclusion criteria：

1) age less than 18 years or more than 80 years old;
2) pregnant women and breast-feeding women;
3) with the history of systemic and inflammatory diseases
4) systemic or topical glucocorticoids or immunosuppressive agents were used within 6 months;
5) the history of anterior segment diseases such as dry eye, conjunctivitis, meibomian gland dysfunction, allergic eye disease, pterygium, corneal dystrophy, uveitis, and the use of eye drops within 3 months;
6) the history of ocular trauma and the history of ocular surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-01-01 00:00:00至 To 2016-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2014-01-01 00:00:00 至 To 2015-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

活动期甲状腺相关眼病

样本量：

15

Group：

active thyroid associated ophthalmopathy

Sample size：

干预措施：

眼表状态的评估

干预措施代码：

Intervention：

evaluation of the ocular surface status

Intervention code：

组别：

静止期甲状腺相关眼病

样本量：

25

Group：

inactive thyroid associated ophthalmopathy

Sample size：

干预措施：

眼表状态的评估

干预措施代码：

Intervention：

evaluation of the ocular surface status

Intervention code：

组别：

正常人

样本量：

20

Group：

normal subjects

Sample size：

干预措施：

眼表状态的评估

干预措施代码：

Intervention：

evaluation of the ocular surface status

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

第二军医大学附属长征医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Changzheng Hospital, Second Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

游离三碘甲状原氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

free triiodothyronine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清游离甲状腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

free thyroxine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促甲状腺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

thyroid stimulating hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜知觉

指标类型：

主要指标

Outcome：

corneal sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼表疾病指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

ocular surface disease index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

tear film break up time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜荧光素染色

指标类型：

主要指标

Outcome：

corneal fluorescein staining

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液分泌实验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Schirmer test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜神经纤维密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal nerve fiber density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜神经分支密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal nerve branch density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜神经纤维长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal nerve fiber length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜神经纤维总分支节点密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal nerve fiber total branch density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜神经纤维面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal nerve fiber area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜神经纤维宽度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal nerve fiber width

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜神经纤维分形维数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal nerve fiber fractal dimension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 27 岁 years
最大 Max age 56 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2018-12-31 联系研究负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2018-12-31 contact the study leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-06-07 15:21:42