ChiCTR2100047788 版本V1.0 版本创建时间2022/01/17 13:32:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047788 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-26 22:07:25 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

北京市东城社区医生教育干预措施对老年患者潜在不适当用药影响的整群随机对照试验

Public title：

Effect of a tailored educational intervention for general practitioners on PIMs among older adults at community healthcare institutions in Dongcheng district, Beijing: a cluster-randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基层医生教育干预措施对老年患者潜在不适当用药影响的研究

Scientific title：

Study for the effect of a tailored educational intervention for general practitioners on PIMs among older adults at primary healthcare stations 研究课题代号(代码)： Study subject ID： 在其它机构的注册号： Secondary ID：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

傅孟元 

研究负责人：

管晓东 

Applicant：

Mengyuan Fu 

Study leader：

Xiaodong Guan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86-010-82805019

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86-010-82805019

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mengyuan_fu@pku.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Guanxiaodong@pku.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号北京大学医学部

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号北京大学医学部

Applicant address：

38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学药学院药事管理与临床药学系

Applicant's institution：

Department of Pharmacy Administration and Clinical Pharmacy, School of Pharmaceutical Sciences, Peking University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB00001052-19074

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Institution Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

丛亚丽

Contact Name of the ethic committee：

Yali Cong

伦理委员会联系地址：

北京大学医学部逸夫教学楼501室

Contact Address of the ethic committee：

38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-82805751

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llwyh@bjmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京大学药学院药事管理与临床药学系

Primary sponsor：

Department of Pharmacy Administration and Clinical Pharmacy, School of Pharmaceutical Sciences, Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区学院路38号

Primary sponsor's address：

38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学医学部药学院药事管理与临床药学系

具体地址：

海淀区学院路38号

Institution
hospital：

Department of Pharmacy Administration and Clinical Pharmacy, School of Pharmaceutical Sciences, Peking University

Address：

38 Xueyuan Road, Haidian District

经费或物资来源：

China Medical Board (CMB)

Source(s) of funding：

China Medical Board (CMB)

Target disease：

PIMs among older adults

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

本研究旨在设计一个针对性的医生教育干预措施，并评估干预对老年患者潜在不适当用药影响。  

Objectives of Study：

We design this study with the purpose of achieving an assessment to evaluate the effectiveness of tailored educational intervention program, carried out towards general practitioners (GPs) in Chinese primary healthcare institutions, aiming at reducing the occurrence of PIMs in elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本研究将纳入东城区20家社区卫生服务站，所有为老年开具处方且同意参与本次研究的医生都将被纳入研究。研究将收集实验组和干预组医生基线期和随访期中所有≥60岁的老年患者处方。

Inclusion criteria

The study comprised 20 primary healthcare stations (CHSs) in Dongcheng district in Beijing.All general practitioners (GPs) working in sample CHIs who prescribe medications for older patients (age>=60 years) and agree to participate in the study will be recruited in the trail. All outpatient prescriptions for patients aged 60 and above during the baseline, intervention and follow-up data collection period will be eligible for inclusion in our analysis.

排除标准：

本研究在分析中将不纳入中药（包括中成药和中药饮片）。

Exclusion criteria：

Traditional Chinese medicines will be excluded from our analysis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-15 00:00:00 至 To 2021-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

7000

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

教育干预

干预措施代码：

Intervention：

educational intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

7000

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

日常护理

干预措施代码：

Intervention：

Usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市东城区社区卫生服务管理中心 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Dongcheng Health Service Management Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

潜在不适当用药处方率

指标类型：

主要指标

Outcome：

PIMs prescription rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每百处方潜在不适当用药频次

指标类型：

次要指标

Outcome：

Potentially inappropriate medication frequency per 100 prescriptions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不参与本研究的独立研究人员将根据整群对医生进行整群均衡随机（分配比例1：1）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization of clusters, will be done by an independent researcher who will not be involved in the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的原始数据可通过联系Guanxiaodong@pku.edu邮箱获得。为了确保参与者的完全匿名性、机密性和数据保护，公众无法访问完整的调查数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data of this study are available upon reasonable request at Guanxiaodong@pku.edu. In order to ensure full anonymity, confidentiality and data protection for the participants, the ful

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究借助北京市东城区社区处方管理系统，抽取所有样本机构基线期和随访期开具的全部老年患者处方（≥60岁）。收集的处方信息包括：机构名称、处方日期、医生编号、患者编号、患者年龄、患者性别、患者是否有医保、疾病诊断、药品名称、剂量、给药途径、处方金额。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Prescription data will be collected for all eligible clinicians from intervention and control group 3-month prior and after the initiation of the trial, deriving data on prescribing date, patient ID, patient demogr

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-26 22:07:25