ChiCTR2100048003 版本V1.0 版本创建时间2022/01/17 10:47:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048003 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-28 09:10:34 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

1H-MRS检测严重骨性II类错颌脑组织代谢及其与上气道生理关联机制

Public title：

1H-MRS detects the brain tissue metabolism of severe skeletal Class II malocclusion and the mechanism of its association with upper airway physiology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

1H-MRS检测严重骨性II类错颌脑组织代谢及其与上气道生理关联机制

Scientific title：

1H-MRS detects the brain tissue metabolism of severe skeletal Class II malocclusion and the mechanism of its association with upper airway physiology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

洪柳 

研究负责人：

郭泾 

Applicant：

Hong Liu 

Study leader：

Guo Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

0574-55332238

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

0574-56121719

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

nbhr@eetop.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guojing@sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁波市海曙区新星路435号壹都文化广场三号楼

研究负责人通讯地址：

宁波市海曙区新星路435号壹都文化广场三号楼

Applicant address：

No.3 Building,Yidu Cultural Plaza.No.435, Xinxing Road, Haishu District, Ningbo

Study leader's address：

No.3 Building,Yidu Cultural Plaza.No.435, Xinxing Road, Haishu District, Ningbo

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

315000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

315000

申请人所在单位：

宁波口腔医院

Applicant's institution：

Ningbo Stomatology Hospital

研究负责人所在单位：

宁波口腔医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo Stomatology Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NBKQYY2021LS-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Ningbo Stomatology Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘梦琦

Contact Name of the ethic committee：

Pan Mengqi

伦理委员会联系地址：

宁波市海曙区新星路435号壹都文化广场三号楼

Contact Address of the ethic committee：

No.3 Building,Yidu Cultural Plaza.No.435, Xinxing Road, Haishu District, Ningbo

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

15037389371

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波口腔医院

Primary sponsor：

Ningbo Stomatology Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宁波市海曙区新星路435号壹都文化广场三号楼

Primary sponsor's address：

No.3 Building,Yidu Cultural Plaza.No.435, Xinxing Road, Haishu District, Ningbo

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波口腔医院

具体地址：

海曙区新星路435号

Institution
hospital：

Ningbo Stomatology Hospital

Address：

435 Xinxing Road, Haishu District

经费或物资来源：

宁波市“泛3315计划”卫生健康创新人才计划

Source(s) of funding：

Ningbo

Target disease：

Obstructive sleep apnea and hypo-apnea syndrome ，OSAHS

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断性病例对照试验 

Study design：

Diagnostic test: case-control 

研究目的：

本研究将在前期研究工作基础上，运用1H-MRS检测关键区域代谢因子的谱峰及比值，靶向支持可能存在的神经元或神经胶质的损伤，预见严重骨性II类错颌有关的OSAHS导致的神经系统损害，及其与上气道生理的关联机制；期待通过观察不同治疗策略治疗骨性II类错颌畸形给上气道生理及中枢神经系统代谢因子定量评价的差异性影响，探索骨性II类错颌畸形引发OSAHS的病理生理，得出牙颌面改变与上气道生理变化之间的规律，为临床优化治疗策略提供循证医学的证据。  

Objectives of Study：

Based on the previous research work, this study will use 1H-MRS to detect the peaks and ratios of metabolic factors in key areas, target support for possible neuronal or glial damage, and predict severe skeletal Class II malocclusion related The nervous system damage caused by OSAHS and its associated mechanism with upper airway physiology; expect to observe the differential influence of different treatment strategies on the quantitative evaluation of upper airway physiology and central nervous system metabolic factors in the treatment of skeletal class II malocclusion. Exploring the pathophysiology of OSAHS caused by skeletal Class II malocclusion, drawing up the rules between dento-maxillofacial changes and upper airway physiological changes, and providing evidence-based medicine for clinical optimization of treatment strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

骨性I类，严重骨性II类，18岁~45岁

Inclusion criteria

Bone Class I, Severe Bone Class II, 18 to 45 years old

排除标准：

体块指数（身高/体重2）＞30；伴有糖尿病、高血压、心脑血管疾病等系统性疾病；唇腭裂；扁桃体、腺样体疾病

Exclusion criteria：

Body mass index (height/weight2)> 30; accompanied by systemic diseases such as diabetes, hypertension, cardiovascular and cerebrovascular diseases; cleft lip and palate; tonsil and adenoid diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

80

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

正畸-正颌联合治疗+掩饰性正畸治疗

干预措施代码：

Intervention：

orthodontics-orthognathic combined therapy+masked orthodontic treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 宁波市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Ningbo 

单位(医院)：

宁波口腔医院 

单位级别：

 

Institution
hospital：

Ningbo Stomatology Hospital

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上下颌骨相对于颅骨的位置关系

指标类型：

主要指标

Outcome：

ANB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

头影测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

cephalometrics

指标中文名：

下颌凸度，颏前点至鼻垂线距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pog-NPerp

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

头影测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

cephalometrics

指标中文名：

（蝶鞍点-髁突后切线）/全面高：反应后面高

指标类型：

主要指标

Outcome：

S-Go/N-Me

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

头影测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

cephalometrics

指标中文名：

鞍角、关节角、下颌角三角之和

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

头影测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

cephalometrics

指标中文名：

前后异常增生指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

APDI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

头影测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

cephalometrics

指标中文名：

颏部软组织凸度，软组织颏前点至鼻下点真垂线距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pog’-TVL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

头影测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

cephalometrics

指标中文名：

颈深

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-Me’

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

头影测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

cephalometrics

指标中文名：

舌骨上点至垂直参考平面的距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

The distance from the point on the hyoid bone to the vertical reference plane

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

牙科X线摄像机

Measure time point of outcome：

Measure method：

ORTHOPHOS XG 3D ready Ceph, Sirona Dental Syst ems GmbH

指标中文名：

舌骨上点至水平参考平面的距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

The distance from the point on the hyoid bone to the horizontal reference plane

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

牙科X线摄像机

Measure time point of outcome：

Measure method：

ORTHOPHOS XG 3D ready Ceph, Sirona Dental Syst ems GmbH

指标中文名：

舌骨上点至第三颈椎最前下点之间的距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

The distance from the upper point of the hyoid bone to the lowermost point of the third cervical vertebra

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

牙科X线摄像机

Measure time point of outcome：

Measure method：

ORTHOPHOS XG 3D ready Ceph, Sirona Dental Syst ems GmbH

指标中文名：

舌骨上点至颏下点之间的距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

The distance from the suprahyoid point to the submental point

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

牙科X线摄像机

Measure time point of outcome：

Measure method：

ORTHOPHOS XG 3D ready Ceph, Sirona Dental Syst ems GmbH

指标中文名：

舌骨上点至下颌平面间的垂直距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

The vertical distance from the upper point of the hyoid bone to the mandibular plane

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

牙科X线摄像机

Measure time point of outcome：

Measure method：

ORTHOPHOS XG 3D ready Ceph, Sirona Dental Syst ems GmbH

指标中文名：

上气道形态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Upper airway pattern

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

锥形束CT

Measure time point of outcome：

Measure method：

CBCT

指标中文名：

整夜多导睡眠监测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Polysomnography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Epworth嗜睡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Epworth Sleepiness Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑组织代谢产物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolites in brain tissue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

氢质子磁共振波谱

Measure time point of outcome：

Measure method：

1H-MRS，Siemens MAGNETOM Version 3.0T

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

投稿

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

submit a piece of writing for publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-28 09:10:34