ChiCTR1800017319 版本V1.0 版本创建时间2018/07/27 07:48:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800017319 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-07-24 10:12:01 

注册时间：

Date of Registration：

2018-07-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

个体化新抗原/癌睾抗原肽纳米疫苗辅助治疗高复发风险胃癌/肝癌的临床研究

Public title：

Personalized neoantigen/cancer testis antigen nanovaccine as ajuvant therapy for high-risk resected gastric cancer/hepatocellular carcinoma patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

个体化新抗原/癌睾抗原肽纳米疫苗辅助治疗高复发风险胃癌/肝癌的临床研究

Scientific title：

Personalized neoantigen/cancer testis antigen nanovaccine as ajuvant therapy for high-risk resected gastric cancer/hepatocellular carcinoma patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘芹 

研究负责人：

刘宝瑞 

Applicant：

Liu Qin 

Study leader：

Liu Baorui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13770934085

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18105165907

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuqinxh@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuqinxh@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

https://www.nanjingoncology.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号

Applicant address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210008

申请人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Applicant's institution：

The Affiliated Drum Tower Hospital to Medical School of Nanjing University

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Drum Tower Hospital to Medical School of Nanjing University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-100-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Drum Tower Hospital Affiliated to Medical College of Nanjing University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Primary sponsor：

The Affiliated Drum Tower Hospital to Medical School of Nanjing University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市中山路321号鼓楼医院

Primary sponsor's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Gastric cancer/Hepatic Carcinoma

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察高复发风险胃癌/肝癌术后辅助治疗后序贯个体化新抗原/癌睾抗原肽纳米疫苗的安全性及疗效  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of personalized neantigen/cancer testis antigen nanovaccine for high-risk rescted gastric cancer/hepatocellular carcinoma patients after adjuvant chemotherapy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18 岁且年龄≤70岁，ECOG评分0-1，预计生存期≥6个月 。2. 组织学证实的胃癌和肝癌术后患者，影像学无可测量病灶，术后8周内开始辅助化疗，至少完成4周期化疗，并且在辅助治疗结束后两个月内。患者在知晓辅助化疗的利弊后仍不愿意接受辅助化疗。3. 胃癌术后TNM病理分期为IIIB、IIIC期，肝癌术后IIIIA、IIIIB、IIIIC期。4. 患者HLA分型符合HLA-A2/A11/A24至少一项。
5. 患者需满足以下血液学指标：淋巴细胞计数≥0.8×109/L，中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血红蛋白≥10g/dL；血小板计数≥90×109/L。6. 患者需满足以下生化指标：总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；AST 和 ALT＜1.5×ULN；肌酐清除率≥60ml/min；7.患者需满足以下凝血指标：INR或PTT≤1.5×正常值上限（ULN）。8. 育龄期患者在入组前和试验中需采取恰当的保护措施（避孕措施或其它控制生育的方法）。9. 已签署知情同意书。10. 能够遵循研究方案和随访流程。

Inclusion criteria

1. Female or male aged 18 to 70 years,ECOG performance status 0 or 1,Expected survival time 6 months or more;
2. Histologic confirmation of advanced gastric cancer or heptocellular carcinoma. The patients were given at least for 4 cycles adjuvant chemotherapy within 8 weeks post surgery. Otherwise, patients were not willing receive chemotherapy after knowing the advantages and disadvantage;
3. Patients without measurable lesions after surgery, and stage IIIB and IIIC for gastric cancer, stage IIIA,IIIB,IIIB for heptocellular carcinoma(AJCC 8th);
4. The HLA-A type of the patient was HLA-A2,A11 or A24;
5. Absolute lymphocyte count of ≥800 cells per microlitre,absolute neutrophil count of ≥800 cells per microlitre,platelet count≥ 100,000 cells per microlitre; Hemoglobin greater than 10g/dL; Platelet greater than 90×10^9/L;
6. Serum bilirubin not greater than 1.5x upper limit of reference range (ULN); ALT or AST not greater than 1.5x ULN; Creatinine clearance no less than 60ml/min;
7. INR or PTT not greater than 1.5x ULN;
8. Negative pregnancy test for women of childbearing potential;
9. Provision of informed consent;
10. Be able to follow the research program and follow up process.

排除标准：

1.首次使用疫苗前2周之内接受过抗肿瘤化疗，放疗，免疫治疗。2.患者既往有其它肿瘤病史，除非是原位宫颈癌，治疗过的鳞癌或膀胱上皮肿瘤（Ta 和 TIS）或其它已经接受根治性治疗的恶性肿瘤（至少在入组前 5 年以上）。3.不可控制的伴发疾病，包括但不限于活动性细菌或真菌感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛、心律失常。4. 伴有 HIV感染或活动性乙型肝炎HBV（HBV DNA≥500IU/ml），丙型肝炎。5.不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病。6.不可控的伴随疾病，包括但不局限于活动性细菌或真菌感染，充血性心里衰竭，不稳定性心绞痛，心律失常等；7. 患者有自身免疫性疾病或免疫缺陷，应用免疫抑制药物治疗者。8.妊娠、哺乳期妇女。9. 首次给药前4周内或计划在研究期间包括末次接种8周内接种其他预防性疫苗。10. 既往接种其他预防传染性疾病的疫苗产生严重过敏反应者。11. 可能对研究药物或其任何辅料过敏者。12. 因社会或地理因素不能实施免疫治疗者。13. 入组前6周内有显著体重减轻者（体重减轻≥10%）。 14. 任何对患者的安全或依从性有影响的不确定因素。

Exclusion criteria：

1. Any chemotherapy, radiotherapy of immunotherapy with experimental drug within 2 months before the first dose of vaccine therapy;
2. Individuals with a history of a different malignancy are ineligible except for the following circumstances: Individuals with a history of other malignancies are eligible if they have been disease-free for at least 5 years and are deemed by the investigator to be at low risk for recurrence of that malignancy;
3. Individuals with the following cancers are eligible if diagnosed and treated within the past 5 years: cervical cancer in situ and basal cell or squamous cell carcinoma of the skin;
4. Patients with HIV infection, active HBV infection（HBV DNA≥500IU/ml）, HCV infection;
5. serious coronary artery disease or asthma, serious cerebrovascular disease or other diseases that the researchers think can not be entered into the group;
6. Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to ongoing or active bacterial or fungal infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia;
7. Active, known, or suspected autoimmune disease or use immunosuppressive treatment;
8. Women who are pregnant or breast feeding;
9. Use of a non-oncology vaccine therapy for prevention of infectious diseases (up-to) 4 weeks prior to enrollment to the study. Patients may not receive any non-oncology vaccine therapy during the period of nanovaccine administration and until at least 8 weeks after the last dose of study therapy;
10. History of severe allergic reactions attributed to any vaccine therapy for the prevention of infectious diseases;
11. May be allergic to immunotherapy;
12. Drug abuse, clinical or psychological or social factors which will influence the informed consent or the study implementation;
13. Weight loss greater 10% within 6 weeks before the start of study therapy;
14. influence the safety or compliance of the patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-08-01 00:00:00至 To 2021-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-08-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

40

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

纳米疫苗+环磷酰胺

干预措施代码：

Intervention：

Nanovaccine + Cyclophosphamide

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Affiliated Drum Tower Hospital to Medical School of Nanjing University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫原性相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

immunology indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无复发生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

recurrence-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

life quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫学指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Immunology index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不采用随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

纸质版CRF

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

CRF

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题有临床专用CRF表，专人进行纸质记录，保存于研究者处

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each patient is required to fill one CRF table, all the CRF tables saved by researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-07-24 10:12:01