ChiCTR2100051051 版本V1.5 版本创建时间2022/01/17 02:09:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051051 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-17 02:09:39 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

内皮素1（ET-1）在高度近视患者中对脉络膜厚度的影响

Public title：

Effect of endothelin-1 (ET-1) on choroidal thickness in patients with high myopia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

内皮素1（ET-1）在高度近视患者中对脉络膜厚度的影响

Scientific title：

Effect of endothelin-1 (ET-1) on choroidal thickness in patients with high myopia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱晓伟 

研究负责人：

朱晓伟 

Applicant：

Zhu Xiaowei 

Study leader：

Zhu Xiaowei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13543812046

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13543812046

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

404164015@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

404164015@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省中山市石岐街道孙文东路2号

研究负责人通讯地址：

中国广东省中山市石岐街道孙文东路2号

Applicant address：

2 Sunwen Road East, Shiqi Street, Zhongshan, Guangdong, China

Study leader's address：

2 Sunwen Road East, Shiqi Street, Zhongshan, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山市人民医院

Applicant's institution：

Zhongshan City People's Hospital

研究负责人所在单位：

中山市人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan City People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K2021-100

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山市人民医院临床科研和试验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of clinical scientific research and experimental animals of Zhongshan City People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

王伟佳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Weijia

伦理委员会联系地址：

中华人民共和国广东省中山市石岐街道孙文东路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Sunwen Road East, Shiqi Street, Zhongshan, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 760 89880030

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山市人民医院

Primary sponsor：

Zhongshan City People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省中山市石岐街道孙文东路2号

Primary sponsor's address：

2 Sunwen Road East, Shiqi Street, Zhongshan, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

中山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

中山市人民医院

具体地址：

石岐街道孙文东路2号

Institution
hospital：

Zhongshan People's Hospital

Address：

2 Sunwen Road East, Shiqi Street

经费或物资来源：

中山市社会公益与基础研究项目（NO. 2020B1097）

Source(s) of funding：

Zhongshan social public welfare and basic research project (NO. 2020B1097)

Target disease：

myopia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

研究内皮素1对高度近视人群脉络膜厚度的影响，为临床干预提供依据。  

Objectives of Study：

To study the effect of endothelin-1 on choroidal thickness in patients with high myopia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄介于18～45岁之间；
2.高度近视度对象屈光度＜-6.25D；正常屈光组屈光度介于±0.75D之间

Inclusion criteria

1. Age ranged from 18 to 45 years old;
2. The diopter of subjects with high myopia was less than -6.25d or the diopter of normal refraction group was between ± 0.75D.

排除标准：

1.眼部有其他器质性改变的患者，如圆锥角膜、弱视、斜视、白内障、青光眼等；
2.患有影响眼部发育的其他疾病的患者，如糖尿病等营养相关性疾病、严重心、肝、肾疾病等。

Exclusion criteria：

1. Patients with other organic changes in the eyes, such as keratoconus, amblyopia, strabismus, cataract, glaucoma, and etc;
2. Patients with other diseases that affect the development of the eye, such as diabetes and other nutrition related diseases,Serious heart, liver and kidney diseases, and etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高度近视组

样本量：

50

Group：

high myopia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

正常屈光组

样本量：

25

Group：

Normal refraction group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 中山 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Zhongshan 

单位(医院)：

中山市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆内皮素1

指标类型：

主要指标

Outcome：

plasm ET-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈光状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

refractive status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

choriod thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

临床观察研究，无干预措施，拟在1年内招募符合纳入条件的研究对象即可。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Clinical observation and research with no intervention measures；it is planned to recruit research subjects who meet the inclusion conditions in 1 year.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表，录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或者记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records, researchers will completely write accurate data into case report forms in time. Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively. After that, researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-10 23:28:07