ChiCTR2100047917 版本V1.3 版本创建时间2022/01/16 15:23:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047917 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-27 23:06:15 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒mRNA疫苗(DF104B1)序贯新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）接种对正常人免疫系统动态变化的精准分析

Public title：

Comprehensive evaluations of dynamic changes in the immune system of healthy volunteers with sequential vaccination of inactivated Novel Coronavirus Pneumonia vaccine (Vero cells) followed by Novel Coronavirus Pneumonia mRNA vaccine (DF104B1)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型冠状病毒mRNA疫苗(DF104B1)序贯新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）接种对正常人免疫系统动态变化的精准分析

Scientific title：

Comprehensive evaluations of dynamic changes in the immune system of healthy volunteers with sequential vaccination of inactivated Novel Coronavirus Pneumonia vaccine (Vero cells) followed by Novel Coronavirus Pneumonia mRNA vaccine (DF104B1)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 ZJ2018-ZD-004

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王悦 

研究负责人：

刘中民 

Applicant：

Yue Wang 

Study leader：

Zhongming Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13816930320

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13321877658

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dongfangywangyue@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liu.zhongmin@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区即墨路150号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Applicant address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市东方医院

Applicant's institution：

Shanghai East Hospital

研究负责人所在单位：

上海市东方医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai East Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021研审第055号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai East Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐增光

Contact Name of the ethic committee：

Zengguang Xu

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Contact Address of the ethic committee：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院

Primary sponsor：

Shanghai East Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Primary sponsor's address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海东方医院

具体地址：

浦东新区即墨路150号

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Address：

150 Jimo Road, Pudong New District

经费或物资来源：

上海张江国家自主创新示范区干细胞转化医学产业基地(ZJ2018-ZD-004)

Source(s) of funding：

Translational Medical Center for Stem Cell Therapy of Shanghai Zhangjiang National Innovtaion Demonstration Zone(ZJ2018-ZD-004)

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估新型冠状病毒mRNA疫苗(DF104B1)序贯新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）接种在18周岁以上健康成年人中的安全性及免疫应答的持久性。  

Objectives of Study：

Objective to evaluate the safety and the persistence of immune response in healthy volunteers over 18 years with sequential vaccination of inactivated Novel Coronavirus Pneumonia vaccine (Vero cells) followed by Novel Coronavirus Pneumonia mRNA vaccine (DF104B1)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄18周岁以上
(2) 至少4个月前接种过两剂新冠灭活疫苗
(3) 根据病史和体检，经研究者判断确定为健康者（不包括以下几种情况：已知或怀疑同时患有较严重疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、肝肾疾病、恶性肿瘤、传染疾病、过敏性皮肤病、本人有HIV感染（可提供检验报告）
(4) 近2个月未去过境外、出现过疫情的村/社区，未接触新型冠状病
毒感染者或疑似病例，处于非隔离期内的人员，且同村/社区内未出现新型冠状病毒感染者或疑似病例
(5) 受试者愿意完成整个研究随访，并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Aged >18years;
2. Subjects have inoculated two doses of inactivated Novel Coronavirus Pneumonia vaccine for more than 4 months;
3. According to the medical history and physical examination, the researcher shall judge that the subjects are healthy (subjects with known or suspected diseases exclude: severe respiratory diseases, acute infection or active stage of chronic diseases, liver and kidney diseases, malignant tumors, Infectious diseases, allergic skin disease, HIV infection);
4. In the past two months, the subjects have not been to outland, villages / communities with epidemic situation, and have not been exposed to Novel Coronavirus Pneumonia;
5. The subjects comply with the study and sign the informed consent voluntarily.

排除标准：

（1）新型冠状病毒抗体检测阳性，新型冠状病毒核酸检测阳性
（2）有SARS/MERS病毒感染史（自报，现场问询）
（3）一个月内有和确诊新型冠状病毒病例及疑似病例接触史者
（4）接种过其他新型冠状病毒疫苗
（5）对酚麻美敏有过敏史者
（6）女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、哺乳期，或在12个月内有怀孕计划的妇女
（7）过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神等病史或家族史者
（8）既往有任何药品或疫苗接种过敏史（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对新型冠状病毒疫苗已知成份过敏
（9）有医院诊断的严重心血管疾病（心肺功能衰竭、药物无法控制的高血压等）
（10）有医院诊断的血小板减少或其他凝血障碍病史
（11）3个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者
（12）Ⅰ期临床研究接种前检测血生化、血常规、尿常规相关指标有临床意义的异常者
（13）接种前14天内出现发热（腋温＞37.3℃）、干咳、乏力、鼻塞、流涕、咽痛、肌痛、腹泻、呼吸急促、呼吸困难症状者
（14）接种前1个月内接种过减毒活疫苗，接种前14天内接受过其他疫苗
（15）接种时腋下体温＞37.3℃者
（16）研究者认为与预防接种有关的禁忌症

Exclusion criteria：

1. The Novel Coronavirus Pneumonia antibody is positive or Novel Coronavirus Pneumonia nucleic acid test is positive;
2. Subjects with Infection history of SARS / MRES virus;
3. Subjects contacted with Novel Coronavirus Pneumonia cases or suspected cases in one month;
4. Subjects have inoculated other Novel Coronavirus Pneumonia vaccines;
5. Subjects with sensitive history of phenmethamine;
6. Female subjects are pregnant at the time of admission (positive reaction in urine pregnancy test), lactation or have a family planning within 12 months;
7. Subjects with history of convulsion, epilepsy, Guillain Barre syndrome, encephalopathy or mental illness or family history;
8. Subjects with history of severe allergic reactions (such as anaphylactic shock, acute anaphylaxis, urticaria, skin eczema, dyspnea, angioneurotic edema or abdominal pain) or allergy to known composition of vaccine;
9. Subjects with known severe cardiovascular diseases;
10. Subjects diagnosed with thrombocytopenia or other coagulation disorders;
11. Subjects receiving blood products within 3 months before administration;
12. Subjects with abnormal indicators, such as blood biochemistry, blood routine and urine routine, which might show clinical meaning before administration;
13. Subjects with fever (axillary temperature > 37.3 degree C), cough, fatigue, nasal obstruction, pharyngalgia, muscle pain, diarrhea, and dyspnea occurred within 14 days before inoculation;
14. Subjects vaccinated with attenuated vaccine within 1 month, or other vaccine within 14 days before vaccination.
15. Armpit temperature > 37.0 ℃ at the time of vaccination;
16. The researchers shall judge the other conditions which might be not in compliance with this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-17 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-21 00:00:00 至 To 2021-08-23 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

10

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）

干预措施代码：

Intervention：

inactivated Novel Coronavirus Pneumonia vaccine (Vero cells)

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

10

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

新型冠状病毒mRNA疫苗(DF104B1)

干预措施代码：

Intervention：

Novel Coronavirus Pneumonia mRNA vaccine (DF104B1)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市东方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒特异性抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Virus specific antibody

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒中和抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Virus neutralizing antibody

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液传染病指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicators of blood infectious diseases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood biochemical index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infection index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新冠核酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Novel Coronavirus Pneumonia nucleic acid test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全血转录组

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whole blood transcriptome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血单细胞测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood mononuclear cell

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计师利用SAS统计分析软件产生区组随机化序列，区组长度为10

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS software will be used to generate random codes by randomization method. The length of blockl is 10

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后以论文形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The research will be published as a paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be registered in Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-27 23:02:15