ChiCTR2100047648 版本V1.0 版本创建时间2022/01/16 15:00:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047648 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-21 03:46:04 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

2型糖尿病C肽释放水平与血尿酸的相关性研究

Public title：

The relationship between the serum C-peptide releasing effects and uric acid in type 2 dibetes mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

2型糖尿病C肽释放水平与血尿酸的相关性研究

Scientific title：

The relationship between the serum C-peptide releasing effects and uric acid in type 2 dibetes mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘妍妍 

研究负责人：

张慧娟 

Applicant：

Yanyan Liu 

Study leader：

Huijuan Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15319058653

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13946164431

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lyylikesummer@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hydzhj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Applicant address：

No. 23, YouZheng Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

Study leader's address：

No. 23, YouZheng Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202115

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲍美汐

Contact Name of the ethic committee：

Meixi Bao

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号哈尔滨医科大学附属第一医院 伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

The Ethics Committee Office of The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University，No. 23, YouZheng Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Primary sponsor's address：

No. 23, YouZheng Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院

具体地址：

南岗区邮政街23号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

23 YouZheng Road, Nangang District,

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

0

Target disease：

Type 2 Diabetes Mellitus

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

对血尿酸水平与C肽释放特征有关参数进行分析，明确2型糖尿病C肽递增或倍增式调节释放与血尿酸水平的关联意义，指导临床。  

Objectives of Study：

We sought to assess the risk of elevated uric acid levels with the characteristics of serum C-peptide releasein patients with T2DM, and to clarify the significance of the increasing or multiplying effects of C-peptide release and the level of uric acid in type 2 diabetes mellitus, and to guide clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①临床诊断的2型糖尿病患者； ②既往病历包含完整空腹血清C肽与口服75g葡萄糖试验的餐后2小时血清C肽数值； ③既往病历包含完整DM史、高血压病史、烟酒状况、BMI等完整患者个人信息； ④既往病历包含血尿酸、血肌酐、TC、TG、HDL-c、LDL-c等生化检验结果。

Inclusion criteria

① Patients with clinically diagnosed type 2 diabetes mellitus;② The previous medical records included the complete fasting serum C-peptide and the 2-hour postprandial serum C-peptide values of the oral 75g glucose test;(3) Past medical records include complete DM history, hypertension history, smoking and alcohol status, BMI and other complete patient personal information;④ The previous medical records contained the results of serum uric acid, serum creatinine, TC, TG, HDL-C, LDL-C and other biochemical tests.

排除标准：

①临床诊断的1型糖尿病患者； ②既往确诊肿瘤、血液病、严重感染疾病；
③孕妇； ④既往确诊急性或慢性胰腺炎、胰腺癌，或胰腺术后; ⑤以糖尿病酮症酸中毒或糖尿病高糖高渗综合征入院； ⑥既往应用影响免疫功能药物如糖皮质激素、单克隆抗体、干扰素等。

Exclusion criteria：

① Patients with clinically diagnosed type 1 diabetes mellitus;(2) previous diagnosis of tumor, blood disease, serious infectious diseases;
3. Pregnant women;(4) previous diagnosis of acute or chronic pancreatitis, pancreatic cancer, or pancreatic surgery;(5) Diabetic ketoacidosis or diabetic hyperglycemic hyperosmolar syndrome;⑥ The previous application of drugs affecting immune function, such as glucocorticoids, monoclonal antibodies, interferon, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-13 00:00:00至 To 2021-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-13 00:00:00 至 To 2021-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

345

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Harbin 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血尿酸水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

uric acid concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum C-peptide concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由负责人调查既往病历符合纳入标准的数据

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The person in charge investigates data from past medical records that meet the inclusion criteria

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

表格

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

excel

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

表格，SPSS.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EXCEL,SPSS.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-21 03:46:04