ChiCTR2100047915 版本V1.1 版本创建时间2022/01/16 14:58:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047915 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-16 14:56:24 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

十一个基因与三阴性乳腺癌临床病理参数关系的研究

Public title：

Research on the relationship between eleven genes and clinicopathological parameters of triple-negative breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

十一个基因与三阴性乳腺癌临床病理参数关系的研究

Scientific title：

Research on the relationship between eleven genes and clinicopathological parameters of triple-negative breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

康清梅 

研究负责人：

余时沧 

Applicant：

Kang Qingmei 

Study leader：

Yu Shicang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15215139769

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13228685391

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kangqm516@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yushicang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

29 Gaoyantan Main Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

29 Gaoyantan Main Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一f附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2020221

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋璐灿

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Lucan

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Gaoyantan Main Street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

29 Gaoyantan Main Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

Address：

29 Gaoyantan Main Street, Shapingba District

经费或物资来源：

国家重点研发计划（2016YFA0202104)

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Plan (2016YFA0202104)

Target disease：

Breast Cancer

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

研究十一个基因（CD34、CD38、CD45RA、CD19、CD27、CD3、CD4、CD8、IL-4、CD11c、CD64）在预测三阴性乳腺癌（TNBC）预后中的作用，进一步探讨相关分子机制，并评估临床诊断治疗意义，以期更加全面地认识TNBC的侵袭性，并全面了解免疫疗法对TNBC的应用情景，可望为探寻TNBC的免疫治疗生物标记和分类方法，提供新的实验依据。  

Objectives of Study：

To study the role of eleven genes (CD34, CD38, CD45RA, CD19, CD27, CD3, CD4, CD8, IL-4, CD11c, CD64) in predicting the prognosis of triple-negative breast cancer (TNBC), and further explore the relevant molecular mechanisms, and evaluate the significance of clinical diagnosis and treatment, in order to more comprehensively understand the invasiveness of TNBC, and fully understand the application of immunotherapy to TNBC, which is expected to provide a new experimental basis for exploring the immunotherapy biomarkers and classification methods of TNBC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

由2名以上病理专家重新共同阅片并明确诊断为三阴性乳腺癌。

Inclusion criteria

The images were re-read by more than 2 pathologists and the diagnosis of triple-negative breast cancer was confirmed.

排除标准：

1.肿瘤级别未定的病例。
2.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Cases with undetermined tumor grade.
2. The researchers believe that other reasons are not suitable for clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2022-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2022-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

426

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Army Characteristic Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CD34

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD34

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD38

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD38

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD45RA

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD45RA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD19

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD19

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD27

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD27

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD3

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD8

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素4

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD11c

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD11c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD64

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD64

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织石蜡切片

组织：

乳腺

Sample Name：

Paraffin section of tumor tissue

Tissue：

Breast

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。录入采用相应的数据库双人双机录入，之后对数据库进行两遍对比。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records，researchers will completely write accurate data into case report forms in time. Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively. After that, researchers compare the database twice and electronic data will be conserved and backup well.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-27 22:55:35