ChiCTR2100047912 版本V1.2 版本创建时间2022/01/16 14:02:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047912 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-16 13:58:47 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肺癌组织和支气管肺泡灌洗液中巨噬细胞功能表型特征及其临床病理学意义

Public title：

Phenotypic characteristics of macrophages in lung cancer tissues and bronchoalveolar lavage fluid and their clinicopathological significance

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺癌患者支气管肺泡灌洗液中巨噬细胞功能表型及促血管生成因子检测

Scientific title：

Detection of macrophage phenotype and angiogenic factors in bronchoalveolar lavage fluid of lung cancer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈露 

研究负责人：

卞修武 

Applicant：

Chen Lu 

Study leader：

Bian Xiuwu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13436086032

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13708373857

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenlu-dew@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenlu-dew@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

29 Gaoyantan Main Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

29 Gaoyantan Main Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University of PLA

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2013KY41

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the Third Military Medical University of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Gaoyantan Main Street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

30 Gaoyantan Main Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University of PLA

Address：

29 Gaoyantan Main Street, Shapingba District

经费或物资来源：

国家重点研发计划干细胞及转化研究专项

Source(s) of funding：

National Key R&D Program for Stem Cell and Translational Research

Target disease：

lung cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过本研究可望揭示BALF中巨噬细胞数量、功能表型及促血管生成因子VEGF、IL-8和bFGF水平的临床意义，明确上述巨噬细胞、VEGF、IL-8和bFGF检测在辅助诊断和判定肺癌免疫状态与生物学行为的作用。  

Objectives of Study：

This study is expected to reveal the clinical significance of the number and functional phenotype of macrophages and the levels of VEGF, IL-8 and bFGF in BALF, and to clarify the role of the detection of macrophages, VEGF, IL-8 and bFGF in the auxiliary diagnosis and determination of immune status and biological behavior of lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. A组入选标准：
（1）年龄在18至75岁之间，凝血功能、心电图、血常规正常，并需要做纤维支气管镜检查的患者；
（2）影像学显示有肿块病灶，临床诊断为肺癌可疑患者；
（3）行纤支镜检查时内镜下见肿块占位患者；
（4）取组织行病理活检，病理诊断明确为肺癌（鳞癌、腺癌或小细胞肺癌）患者。
2. B组入选标准：
（1）年龄在18至75岁之间，凝血功能、心电图、血常规正常，并需要做纤维支气管镜检查的患者；
（2）影像学未显示有肿块病灶，临床诊断为单侧肺炎患者；
（3）行纤支镜检查时内镜下未见肿块占位者；
（4）对侧肺正常患者。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria for Group A:
(1) Patients between the ages of 18 and 75, with normal coagulation function, electrocardiogram and blood routine, and need to undergo fiberoptic bronchoscopy;
(2) Imaging shows that there are lumps, and the clinical diagnosis is suspicious of lung cancer;
(3) Patients with mass-occupying mass under endoscope during bronchoscopy;
(4) Take the tissue for pathological biopsy, and the pathological diagnosis is confirmed to be lung cancer (squamous cell carcinoma, adenocarcinoma or small cell lung cancer).
2. Inclusion criteria for Group B:
(1) Patients between the ages of 18 and 75, with normal coagulation function, electrocardiogram and blood routine, and need to undergo fiberoptic bronchoscopy;
(2) Imaging did not show any mass lesions, and the clinical diagnosis was unilateral pneumonia;
(3) Patients with no mass occupying under endoscope during bronchoscopy;
(4) Patients with normal contralateral lung.

排除标准：

1.A组排除标准：
（1）纤支镜检查操作中出血患者；
（2）接受过抗癌治疗（放化疗）患者；
（3）肿块堵塞支气管管腔患者。
2.B组排除标准：
（1）纤支镜检查操作中出血患者；
（2）双侧肺疾病者；
（3）结核或有结核病史者；
（4）有肺癌病史者。

Exclusion criteria：

1. Group A exclusion criteria:
(1) Patients with bleeding during bronchoscopy;
(2) Patients who have received anticancer therapy (radiotherapy and chemotherapy);
(3) Patients with lumps blocking the bronchial lumen.
2. Group B exclusion criteria:
(1) Patients with bleeding during bronchoscopy;
(2) Patients with bilateral lung disease;
(3) Tuberculosis or a history of tuberculosis;
(4) Those with a history of lung cancer.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

60

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

60

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

陆军特色医学中心（大坪医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Army characteristic medical center (Daping Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞分化抗原68

指标类型：

主要指标

Outcome：

leukocyte differentiation antigen 68

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞分化抗原163

指标类型：

主要指标

Outcome：

leukocyte differentiation antigen 163

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管内皮生长因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

vascular endothelial growth factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-8

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碱性成纤维细胞生长因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

basic fibroblast growth factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

支气管肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Bronchoalveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-27 22:52:58