ChiCTR2100047556 版本V1.3 版本创建时间2022/01/16 11:00:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047556 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-16 10:58:58 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

对比旋髂浅动脉穿支皮瓣与股前外侧穿支皮瓣在舌癌修复中应用的临床研究

Public title：

Clinical study on the application of the superficial circumflex iliac artery perforator flap with the anterolateral femoral perforator flap in tongue cancer repair

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

对比旋髂浅动脉穿支皮瓣与股前外侧穿支皮瓣在舌癌修复中应用的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the application of the superficial circumflex iliac artery perforator flap with the anterolateral femoral perforator flap in tongue cancer repair

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨帆 

研究负责人：

杨帆 

Applicant：

Yang Fan 

Study leader：

Yang Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15850310122

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15850310122

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1289639641@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1289639641@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Applicant address：

14 Section 3, Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

14 Section 3, Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WCHSIRB-D-2021-186

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

李伟

Contact Name of the ethic committee：

Li Wei

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Contact Address of the ethic committee：

14 Section 3, Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西口腔医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Primary sponsor's address：

14 Section 3, Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院

具体地址：

武侯区人民南路三段14号

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Address：

14 Section 3, Renmin Road South, Wuhou District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

tongue cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

口腔颌面部恶性肿瘤根治术后造成的软硬组织缺损不仅影响外形美观，同时造成言语和吞咽等功能的减弱。随着修复性重建外科及显微外科的发展，游离皮瓣移植逐渐成熟。口腔颌面部游离皮瓣转移修复不仅要消灭死腔，还要提供满意的外形，最大程度地恢复口腔功能。一系列游离血管化皮瓣都可应用于口腔颌面部缺损修复，可用的组织瓣类型多样，常用的有前臂皮瓣、股前外侧穿支皮瓣、颏下岛状皮瓣，而近几年来，基于旋髂浅动脉穿支皮瓣在头颈部缺损中的应用也得到发展，具有可获取皮瓣面积大和无毛发等优点，本研究着眼于这一皮瓣移植技术，希望找到一种更理想的修复舌癌手术后缺损的方法。  

Objectives of Study：

Soft and hard tissue defects caused after radical resection of oral and maxillofacial malignancies not only affect esthetic appearance but also cause weakening of functions such as speech and swallowing.With the development of reparative reconstructive surgery and microsurgery, free flap transplantation has gradually matured. Oral maxillofacial free flap transfer repair should not only obliterate dead space, but also provide a satisfactory contour to maximize recovery of oral function.A series of free vascularized flaps are available for oral and maxillofacial defect repair, and the types of tissue flaps available are various, with forearm flap, anterolateral femoral perforator flap, submental island flap being commonly used, while in recent years, the use of superficial circumflex iliac perforator based flaps in head and neck defects has also evolved, with the advantages of large accessible flap area and hair less. This study focuses on this flap grafting technique with the hope of finding a more ideal method for repairing defects after tongue cancer surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.原发性舌癌；
2.舌癌切除术后需游离皮瓣修复缺损；
3.自愿参加本研究并签署《患者知情同意书》。

Inclusion criteria

(1) Primary tongue carcinoma;

(2) The defect needs to be repaired with a free flap after tongue cancer resection;

(2) Volunteered to participate in this study and signed the patient informed consent form;

(3) No other comorbidities;

(4) No cognitive impairment, ability to correctly understand and respond to scale related content on their own or with the help of others;

排除标准：

1.曾患有其他部位的恶性肿瘤或全身严重疾病；
2.术前发音、咀嚼和进食功能存在障碍；
3.癌症远处转移患者；
4.有其他合并症；
5.有认知功能障碍，不能自行或在他人帮助下正确理解量表相关内容并作出回答。

Exclusion criteria：

(1) Had previous malignant tumors of other sites or systemic severe disease;

(2) There were impairments in articulation, chewing, and eating functions preoperatively;

(3) Patients with distant metastasis of cancer;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2022-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-21 00:00:00 至 To 2022-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用旋髂浅动脉修复舌癌术后缺损

干预措施代码：

Intervention：

Repair of postoperative defect of tongue carcinoma using superficial circumflex iliac artery

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用股前外侧动脉修复舌癌术后缺损

干预措施代码：

Intervention：

Repair of postoperative defect of tongue carcinoma using the anterolateral femoral artery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恢复情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperation

Measure method：

指标中文名：

华盛顿大学生存质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

University of Washington Quality of Life Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3个月、12个月

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Postoperative 3 months, 12 months

Measure method：

Follow up

指标中文名：

供区情况评估表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment form for supply area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3个月、12个月

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Postoperative 3 months, 12 months

Measure method：

Follow up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方术前设置数字1-60，计算机生成随机数字表，分配为实验组和对照组，所有受试者按就诊时间顺序标记，根据其序号入组，即可被随机分配至其中一组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Numbers 1-60 were set preoperatively by the third party, and a table of random numbers was computer-generated and assigned as experimental and control groups, with all subjects labeled in chronological order of visits and enrolled according to their ordinal number in order to be randomly assigned to one of&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采取临床试验公共平台并向公众开放查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Adopt a public platform for clinical trials and open queries to work

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-20 09:57:46