ChiCTR1800017299 版本V1.0 版本创建时间2018/07/23 18:06:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800017299 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-07-23 18:05:17 

注册时间：

Date of Registration：

2018-07-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地塞米松联合罗哌卡因行收肌管阻滞用于全膝关节置换术术后镇痛的效果观察

Public title：

the effects of dexamethasone as an adjuvant to ropivacaine on adductor canal block for analgesia following totalknee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地塞米松联合罗哌卡因行收肌管阻滞用于全膝关节置换术术后镇痛的效果观察

Scientific title：

the effects of dexamethasone as an adjuvant to ropivacaine on adductor canal block for analgesia following totalknee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家自然科学基金（81772130）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张燕姿 

研究负责人：

杨静 

Applicant：

Zhang Yanzi 

Study leader：

Yang Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18040335808

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980602269

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

751839100@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

weiweiyang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2016-172

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会

Name of the ethic committee：

West China Hospital of Sichuan University Biomedical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

左泽锦

Contact Name of the ethic committee：

Zuo Zejin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金（81772130）

Source(s) of funding：

the National Research Foundation of Nature Sciences

Target disease：

postoperative pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

确定地塞米松联合罗哌卡因行收肌管阻滞用于全膝关节置换术术后疼痛的效果  

Objectives of Study：

explore the effects of dexamethasone as an adjuvant to ropivacaine on adductor canal block for analgesia following totalknee arthroplasty

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄18-90岁，体重指数18－40kg/m2；
2、拟行择期初次单侧全膝关节置换术患者；
3、术前美国麻醉协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级为Ⅰ－Ⅲ级

Inclusion criteria

Be willingness to be scheduled for elective unilateral primary TKA, age of 18 to 90 years, body mass index of 18 to 40 kg/m2, and American Society of Anesthesiologists class of 1 to 3.

排除标准：

1、对这项研究中使用的任何药物（局麻药、糖皮质激素类药物等）过敏者；
2、存在术侧下肢手术史或创伤史患者；术侧肢体神经病变者；术侧神经阻滞穿刺部位皮肤破损伴感染、出凝血功能障碍者；
3、酒精或药物滥用及长期阿片类药物使用（每天或是几乎每天使用阿片类药物>3月）；
4、脑功能障碍或语言障碍，不能正确理解汉语及表达意愿者,精神病患者及各种原因不能完成疼痛视觉模拟评分（VAS）者；
5、糖尿病、严重高血压、活动性消化道溃疡、肾上腺皮质功能亢进、真菌感染等糖皮质激素应用禁忌者；
6、因各种原因拒绝参加，不能配合完成实验者

Exclusion criteria：

The exclusion criteria were chronic opioid use (defined as daily or almost daily use of opioids for >3 months), alcohol or drug abuse, hypersensitivity or allergies or contraindicate to any of the study medications, preexisting
neuropathy or trauma/surgical history of the operative limb, diabetes mellitus combined with peripheral neuropathy, and a desire for spinal-epidural anesthesia. Patients who, for various reasons, could not follow the study protocol during the study period will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-07-23 00:00:00至 To 2018-09-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-07-23 00:00:00 至 To 2018-09-26 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

局部地塞米松组

样本量：

31

Group：

Group DXM ip

Sample size：

干预措施：

地塞米松联合罗哌卡因行收肌管阻滞

干预措施代码：

Intervention：

dexamethasone added to ropivacaine for ACB

Intervention code：

组别：

静脉地塞米松组

样本量：

31

Group：

Group DXM iv

Sample size：

干预措施：

地塞米松静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

intravenous dexamethasone

Intervention code：

组别：

单纯罗哌卡因组

样本量：

31

Group：

Group Ropi

Sample size：

干预措施：

仅给予罗哌卡因行收肌管阻滞

干预措施代码：

Intervention：

no dexamethasone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第二天补救性阿片类药物用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

the rescue opioid consumption on POD2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液中炎症因子含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammation markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

主要研究人员采用SPSS软件随机生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

based on a computer-generated list

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-07-23 18:05:17