ChiCTR1800017297 版本V1.0 版本创建时间2018/07/23 17:29:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800017297 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-07-23 17:28:17 

注册时间：

Date of Registration：

2018-07-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于近红外脑功能成像研究音乐治疗对重性抑郁障碍的疗效

Public title：

Effects of Music Therapy on Major Depressive Disorder: A Study of Prefrontal Hemodynamic Functions Using fNIRS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于近红外脑功能成像研究音乐治疗对重性抑郁障碍的疗效

Scientific title：

Effects of Music Therapy on Major Depressive Disorder: A Study of Prefrontal Hemodynamic Functions Using fNIRS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 清华大学自主科研项目（NO.548105001）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯坤 

研究负责人：

刘破资 

Applicant：

Kun Feng 

Study leader：

Pozi Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 010-88257755-8213

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-88257755-6111

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jakeyfk@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liupozi@mail.tsinghua.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区石景山路5号清华大学玉泉医院老楼7层精神卫生科

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区石景山路5号清华大学玉泉医院老楼7层精神卫生科

Applicant address：

5 Shijingshan Road, Shijingshan District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Shijingshan Road, Shijingshan District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

清华大学玉泉医院

Applicant's institution：

Yuquan Hospital, Tsinghua University

研究负责人所在单位：

清华大学玉泉医院

Affiliation of the Leader：

Yuquan Hospital, Tsinghua University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20170015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

清华大学玉泉医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yuquan Hospital of Tsinghua University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

张志军

Contact Name of the ethic committee：

Zhijun Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区石景山路5号清华大学玉泉医院伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of Ethics Committee of Yuquan Hospital, Tsinghua University, 5 Shijingshan Road, Shijingshan District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

清华大学玉泉医院

Primary sponsor：

Yuquan Hospital, Tsinghua University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区石景山路5号清华大学玉泉医院

Primary sponsor's address：

Yuquan Hospital, Tsinghua University, 5 Shijingshan Road, Shijingshan District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

清华大学玉泉医院

具体地址：

北京市石景山区石景山路5号

Institution
hospital：

Yuquan Hospital, Tsinghua University

Address：

5 Shijingshan Road, Shijingshan District, Beijing, China

经费或物资来源：

清华大学自主科研项目（NO.548105001）

Source(s) of funding：

Independent Scientific Research Program of Tsinghua University

Target disease：

Major Dpressive Disorder

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 基础科学研究 

Study phase：

Basic Science

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

目前有大量的研究发现音乐治疗能够有效改善轻中度重性抑郁障碍的症状，本研究应用原创S曲线音乐治疗，研究重性抑郁障碍患者被连续音乐治疗10天后，患者大脑前额叶皮层氧合血红蛋白浓度的变化。寻找音乐治疗重性抑郁障碍患者的脑科学依据，试图阐释音乐治疗的可能的机制。  

Objectives of Study：

While music therapy has been established as a very effective treatment for MDD patients, the effects of this therapy on brain function remain unclear. This research employed near-infrared spectroscopy (NIRS) to explore the effects of music therapy on brain activity in mild or moderate MDD and to illustrate the potential mechanism of music therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）经简明国际神经精神障碍访谈-中文版6.0.0结构化会晤检查，符合美国精神医学学会编著的精神障碍诊断与统计手册第5版（DSM-V）重性抑郁障碍诊断标准；
2）年龄16-65岁；
3）初中以上文化程度；
4) 中文版心境障碍问卷（MDQ）筛查阴性;
4）首诊患者首次测量前未服药物；
5）所有被试者均为右利手；

Inclusion criteria

1) Interview with Concise International Neuropsychiatric Disorder - Chinese version 6.0.0 structured interview, in line with the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V) Diagnostic Criteria for Major Depressive Disorders;
2) Age 16-65 years old;
3) The level of education above junior high school;
4) Chinese version of the mood disorder questionnaire (MDQ) screening negative;
4) The first patient did not take the drug before the first measurement;
5) All subjects are right-handed.

排除标准：

排除标准：
1）合并脑器质性疾病及脑部外伤史；
2）合并严重躯体疾病，
3）物质/药物所致精神障碍和严重躯体性疾病病史；
4）妊娠及哺乳期妇女。
5）近 3 月内接受电休克治疗者（ECT）；

Exclusion criteria：

Exclusion criteria:
1) Combining brain organic diseases and history of brain trauma;
2) Combine serious physical illnesses;
3) History of substance/drug-induced mental disorders and serious somatic diseases;
4) Pregnant and lactating women;
5) Receiving electroconvulsive therapy (ECT) in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-03-01 00:00:00至 To 2018-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-02-01 00:00:00 至 To 2018-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

重性抑郁障碍患者

样本量：

10

Group：

MDD patients group

Sample size：

干预措施：

连续10天的音乐治疗

干预措施代码：

Intervention：

10 days of continuous music therapy intervention

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

13

Group：

Health group

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

清华大学玉泉医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Yuquan hospital, Tsinghua University

Level of the institution：

Second A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均氧和血红蛋白浓度差值

指标类型：

主要指标

Outcome：

the mean concentrations of oxy-hemoglobin (oxy-Hb)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Hamilton Depression Rating Scale (HDRS, 24 items; Hamilton, 1960)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 53 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用的是非随机研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a nonrandom study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

获得临床试验注册号后立刻将采用临床试验公共管理平台并向公众开放查询。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data query will be opened to the public by The clinical trial public management platform .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将选择ResMan平台进行电子数据采集和管理系统，在医院临床心理科保存患者纸质的病例记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The ResMan platform will be selected for the electronic data collection and management system, and the patient's case record form will be kept in the psychiatry department of YuQuan Hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-07-23 17:28:17