ChiCTR2100047627 版本V1.1 版本创建时间2022/01/15 17:28:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047627 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-15 17:25:57 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PSMA PET/CT引导下前列腺靶向穿刺在首次活检阴性患者中的应用

Public title：

Applications of PSMA PET/CT-guided targeted puncture in patients with an initial negtive prostate biopsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PSMA PET/CT引导下前列腺靶向穿刺在首次活检阴性患者中的应用

Scientific title：

Applications of PSMA PET/CT-guided targeted puncture in patients with an initial negtive prostate biopsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈少豪 

研究负责人：

许宁 

Applicant：

Chen Shaohao 

Study leader：

Xu Ning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15159858088

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13235907575

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shaohao.chen@fjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drxun@fjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建福州市台江区茶中路20号

研究负责人通讯地址：

福建福州市台江区茶中路20号

Applicant address：

20 Chazhong Road,Taijiang District, Fuzhou, Fujian

Study leader's address：

20 Chazhong Road,Taijiang District, Fuzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

闽医大附一伦理医研 [2021]208

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗彩琴

Contact Name of the ethic committee：

Luo Caiqin

伦理委员会联系地址：

福建福州市台江区茶中路20号

Contact Address of the ethic committee：

20 Chazhong Road,Taijiang District, Fuzhou, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 87981028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fykyk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建福州市台江区茶中路20号

Primary sponsor's address：

20 Chazhong Road,Taijiang District, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院

具体地址：

台江区茶中路20号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Address：

20 Chazhong Road,Taijiang District

经费或物资来源：

研究者承担

Source(s) of funding：

Investigator

Target disease：

prostate tumor

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究旨在评估PSMA PET\CT技术在前列腺特异性抗原(prostate-specificantigen，PSA)水平持续升高(4 ng/ml≤PSA<10 ng/ml)且经直肠超声 (trans - rectal ultrasound，TRUS)引导下随机活检阴性患者中靶向前列腺肿瘤二次穿刺的诊断效能和检出率，探讨PSMA PET\CT在引导经皮靶向前列腺二次穿刺活检中的应用价值。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to evaluate the diagnostic efficacy and detection rate of PSMA PET/CT targeting secondary puncture of prostate in patients with persisting elevated PSA levels and negative transrectal ultrasound-guided randomized biopsies to explore the applied value of PSMA PET\CT in guided percutaneous targeted biopsy of prostate.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.先前经直肠超声引导下随机前列腺活检阴性且伴有血清PSA(4ng/ml≤PSA<10ng/ml）持续升高的患者；
2.ECOG体能状态评分0-2；
3.主要器官功能：肝、肾、骨髓、心脏及其他重要器官功能无明显异常；
4.心电图未见明显异常，或异常无临床意义；
5.所有入组受试者均应在整个治疗期间及治疗结束后4周内采取充分的屏障避孕措施；
6.受试者必须具备理解并自愿签署知情同意书的能力，知情同意书的签署时间必须先于任何试验流程进行之前；
7.初诊时无前列腺癌以外的其他恶性肿瘤；
8.受试者之前未接受过内分泌、手术或者放化疗的患者。

Inclusion criteria

1. Patients with negative random prostate biopsy under the guidance of previous transrectal ultrasound and continuous elevation of serum PSA (4ng/ml<=PSA<10ng/ml);
2. ECOG performance status score 0-2;
3. Main organ function: no obvious abnormality in liver, kidney, bone marrow, heart and other important organ functions;
4. There is no obvious abnormality in the electrocardiogram, or the abnormality has no clinical significance;
5. All enrolled subjects should take adequate barrier contraceptive measures throughout the treatment period and within 4 weeks after the end of treatment;
6. Patients must have the ability to understand and voluntarily sign the informed consent form, which must be signed prior to any trial process;
7. No other malignant tumor other than prostate cancer at the time of initial diagnosis;
8. Patients who have not received endocrine, surgery or radiotherapy and chemotherapy before.

排除标准：

1.凝血机制异常者；
2.泌尿系统急性感染者；
3.禁忌行CT检查者；
4.资料信息采集不完整者。
5.患有人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）有关的疾病或感染的患者；
6.酗酒或麻醉药物滥用、有吸毒史，或具有精神病史的患者；
7.不能配合本项目的相关检查，不同意签知情同意书的患者；
8.存在幽闭恐惧症的患者。

Exclusion criteria：

1. Abnormal blood coagulation mechanism;
2. Patients with acute urinary tract infection;
3. Those who are contraindicated in CT examination;
4. Incomplete collection of data and information.
5. Patients with human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) related diseases or infections;
6. Patients who abuse alcohol or narcotic drugs, have a history of drug abuse, or have a history of mental illness;
7. Patients who cannot cooperate with the relevant examinations of this project and do not agree to sign the informed consent;
8. Patients with claustrophobia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2022-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2022-07-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

穿刺活检的病理分析

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathologic analysis of punctured biopsy

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

PSMA PET/CT靶向前列腺二次穿刺

Index test:

PSMA PET/CT-guided the secondary puncture of prostate

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

疑有前列腺癌的患者

例数:

Sample size:

168

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients suspected with prostate cancer

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲医 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Fujian medical university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤病理类型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological type of tumor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大标准摄取值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximal standard uptake value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均标准摄取值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean standard uptake value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性针数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of positive needles

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤所占比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of tumor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Gleason 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gleason score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺特异抗原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prostate specific antigen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

前列腺癌组织

组织：

前列腺

Sample Name：

prostate cell carcinoma tissue

Tissue：

prostate

人体标本去向

 使用后保存  

说明

病理标本保存

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Pathologic sample preserved

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月上传电子文档数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Uploading electronic document data within six months after the trial completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的收集与管理由医师助理专人负责

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were administered by the same assisted doctor

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-21 01:35:51