ChiCTR2100047624 版本V1.2 版本创建时间2022/01/15 17:02:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047624 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-15 16:58:20 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探讨HRCT的影像组学特征与支气管哮喘患者分级相关性——一项队列研究

Public title：

To explore the correlation between HRCT imaging features and grading of bronchial asthma patients — a cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探讨HRCT的影像组学特征与支气管哮喘患者分级相关性——一项队列研究

Scientific title：

To explore the correlation between HRCT imaging features and grading of bronchial asthma patients — a cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王湘源 

研究负责人：

陈晓东 

Applicant：

Wang Xiangyuan 

Study leader：

Chen Xiaodong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13414872250

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18825135867

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2868625294@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

45994381@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省湛江市霞山区友谊街道人民大道南57号

研究负责人通讯地址：

广东省湛江市霞山区友谊街道人民大道南57号

Applicant address：

57 Renmin Avenue South, Youyi Street, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong

Study leader's address：

57 Renmin Avenue South, Youyi Street, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ2021-053

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东医科大学附属医院机构审查伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Ethics Committee of Affiliated Hospitals of Guangdong Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-05-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

张良清

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Liangqing

伦理委员会联系地址：

广东省湛江市霞山区友谊街道人民大道南57号

Contact Address of the ethic committee：

57 Renmin Avenue South, Youyi Street, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省湛江市霞山区友谊街道人民大道南57号

Primary sponsor's address：

57 Renmin Avenue South, Youyi Street, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

湛江

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhanjiang

单位(医院)：

广东医科大学附属医院

具体地址：

霞山区友谊街道人民大道南57号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Address：

57 Renmin Avenue South, Youyi Street, Xiashan District

经费或物资来源：

广东医科大学附属医院

Source(s) of funding：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Target disease：

bronchial asthma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过该项目研究，为临床医生评估哮喘影像组学表型与临床特征、预后提供依据，为指导哮喘患者的个体化治疗提供新思路。  

Objectives of Study：

Through the research of this project, it will provide a basis for clinicians to evaluate the radiomics phenotype, clinical characteristics and prognosis of asthma, and provide new ideas for guiding the individualized treatment of asthma patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-79周岁（包括18，79周岁），性别及种族不限；
2.诊断标准 （符合1-4条或4、5条者，可以诊断为哮喘）:
（1）反复发作喘息、气急、胸闷或咳嗽，多与接触变应原、冷空气、物理、化学性刺激以及病毒性上呼吸道感染、运动等有关；
（2）发作时在双肺可闻及散在或弥漫性，以呼气相为主的哮鸣音，呼气相延长；
（3）上述症状和体征可经治疗缓解或自行缓解；
（4）除外其他疾病所引起的喘息、气急、胸闷和咳嗽；
（5）临床表现不典型者（如无明显喘息或体征），应至少具备以下1项试验阳性：
1）支气管激发试验或运动激发试验阳性；
2）支气管舒张试验阳性FEV1增加≥12%，且FEV1增加绝对值≥200ml；
3）呼气流量峰值（PEF）日内（或2周）变异率≥20 %。

Inclusion criteria

1. Aged 18-79 years (including 18 and 79 years old), gender and race are not limited;
2. Diagnostic criteria (those who meet items 1-4 or 4 and 5 can be diagnosed as asthma):
(1) Repeated episodes of wheezing, shortness of breath, chest tightness or coughing are mostly related to exposure to allergens, cold air, physical and chemical stimuli, viral upper respiratory tract infections, exercise, etc.;
(2) At the time of the attack, scattered or diffuse wheezing can be heard in both lungs, mainly in the expiratory phase, and the expiratory phase is prolonged;
(3) The above symptoms and signs can be relieved by treatment or by themselves;
(4) Excluding wheezing, shortness of breath, chest tightness and cough caused by other diseases;
(5) Those with atypical clinical manifestations (such as no obvious wheezing or signs) should have at least one of the following positive tests:
1) Positive bronchial provocation test or exercise provocation test;
2) The positive FEV1 increase of bronchodilation test is >=12%, and the absolute value of FEV1 increase is >=200ml;
3) The intraday (or 2-week) variation rate of peak expiratory flow (PEF) is >=20%.

排除标准：

1.所需资料不完整；
2.患者合并有除慢阻肺以外的其它呼吸系统疾病，如慢阻肺、间质性肺炎、活动性肺结核、社区获得性肺炎、肺癌、支气管扩张、肺心病、肺栓塞等；
3.酗酒或麻醉药物滥用、吸毒史，或具有精神病史（如精神分裂症、强迫症、抑郁症）、对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题等可能影响参与此研究的知情有效性的情况；
4.正在参加其他药物临床试验项目，或停止时间小于3个月；
5.患者不能配合本项目的相关检查，不同意签知情同意书者。

Exclusion criteria：

1. The required information is incomplete;
2. The patient has other respiratory diseases other than COPD, such as COPD, interstitial pneumonia, active pulmonary tuberculosis, community-acquired pneumonia, lung cancer, bronchiectasis, cor pulmonale, pulmonary embolism, etc.;
3. Alcoholism or narcotic drug abuse, history of drug use, or a history of mental illness (such as schizophrenia, obsessive-compulsive disorder, depression), confrontation of character, bad motivation, paranoia, or other emotional or intellectual problems that may affect the informed validity of participation in this research;
4. Participating in other drug clinical trial projects, or stopping for less than 3 months;
5. Patients who cannot cooperate with the relevant examinations of this project and do not agree to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

1000

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 湛江 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Zhanjiang 

单位(医院)：

广东医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulmonary function examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

（1）影像组学特征的选取与标签的建立：根据Harrell多因素分析指南，样本量至少为自变量的10倍，但本研究的样本量明显少于变量数，因此，本研究使用高维数据回归分析LASSO回归模型来筛选用于预测模型构建的最佳影像组学特征，最终筛选出一系列影像组学特征值与它们各自的系数相乘得到每一个病人的影像组学标签值，最后使用Mann-Whitney U检验比较不同预后结局组别的影像组学标签值。 （2）危险因素的分析与模型的建立：连续变量采用均数±标准差来表示，组间比较采用t检验（正态分布）或秩和检验（非正态分布）；分类变量采用百分率（%）来表示，组间比较采用卡方检验或Fisher’s确切概率法。采用多因素Logistic回归分析筛选具有统计学意义（P<0.05）的自变量来构建临床模型。 （3）模型的验证：通过绘制校准（calibration）曲线来判断预测模型的校准度，以及绘制DCA曲线来评估预测模型的临床适用性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

( 1 ) Selection of omics features and establishment of omics labels : According to Harrell ’ s multi-factor analysis guide, the sample size was at least 10 times of the independent variable, but the sample size in this study was significantly less than the number of variables. Therefore, this study&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以发表论文方式公开原始数据；2026-9-1

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish original data by publishing papers. 2026-9-1

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理员需在数据录入前再次核查，发现问题及时通知监察员，要求研究员作出回答：他们之间的各种疑问及解答的交换应当采用疑问表的形式，疑问表应保存备案。⑵数据管理员在进行数据录入前，要了解观察表格各项目的内容及编码情况，将编码工作过程记录于编码本保存。数据库命名应规范、易懂，易查找。并保证其正确，安全和保密。⑶数据管理员录入数据可采用二次录入或校对录入。录入过程发现问题或意外情况，应做好登记并及时报告，以使迅速处理问题，数据录入结束后应抽查部分观察表格，了解录入质量，分析并处理存在的问题。⑷数据管理员应与主要研究者一起，按病例报告表中各指标数值的范围和相互关系拟定数据范围检查和逻辑检查内容。并编写相应的计算机程序，在输入前控制错误数据输入，找出错误原因加以改正，所有错误内容及修改结果应有记录并妥善保存。标本入库使用标签机打印二维码。使用生物标本库信息管理系统，进行标本库的管理，专人负责入库登记。出现标本的丢失，先由负责入库的人查找原因，再往上追查标本采集者是否贴错标签，再逐级追查是否有遗漏。将调查结果书面汇报给课题组负责人。统计分析主要由课题组的统计专业人员分析，如果遇到有争议的统计的分析，可请课题外的统计专业人员对数据进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data administrator needs to check again before data entry, notify the Ombudsman in time of finding problems, and ask the researchers to answer : the exchange of various questions and answers between them should be in the form of question sheet, and the question sheet should be kept for the record. ( 2 ) Before data entry, the data administrator should understand the contents and encoding of each item in the observation table, and record the encoding process in the encoding book. Database naming should be standardized, easy to understand and easy to find. and ensure its correctness, security and confidentiality. ( 3 ) Data administrators can input data by secondary input or proofreading. When problems or accidents are found in the input process, it is necessary to register and report in time so as to quickly deal with the problems. After the data entry is completed, some observation forms should be selected to understand the input quality, analyze and deal with the existing problems. ( 4 ) Data administrators should work with the main researchers to develop data scope inspection and logical inspection content according to the scope and relationship of each index in the case report table. And write the corresponding computer program, before input control error data input, find out the cause of the error to be corrected, all error content and modification results should be recorded and properly saved. Specimen storage using a printer to print two-dimensional code. Use biological specimen library information management system, specimen library management, responsible for warehousing registration. The loss of specimens, first by responsible for the storage of people to find the reasons, and then go up to track specimen collectors whether wrong labels, and then step by step to track whether there are omissions. The survey results are reported in writing to the head of the research group. Statistical analysis is mainly analyzed by the statistical professionals of the research group, if there is a controversial statistical analysis

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-21 01:29:36