ChiCTR2100047613 版本V1.0 版本创建时间2022/01/15 13:32:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047613 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-21 00:19:19 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 尿频患者自由尿流率与动态尿流率数据对比研究

Public title：

Comparative study of free flow rate and dynamic flow rate in patients with frequent micturition

注册题目简写：

尿频患者自由尿流率与动态尿流率数据对比研究

English Acronym：

Comparative study of free flow rate and dynamic flow rate in patients with frequent micturition

研究课题的正式科学名称：

尿频患者自由尿流率与动态尿流率数据对比研究

Scientific title：

Comparative study of free flow rate and dynamic flow rate in patients with frequent micturition

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

庄穗丽 

研究负责人：

黄海 

Applicant：

Suili Zhuang 

Study leader：

Hai Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13610289832

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13711502580

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 020-34071255

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 020-34071255

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1336520717@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huanghai257@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市海珠区盈丰路33号

研究负责人通讯地址：

广州市海珠区盈丰路33号

Applicant address：

33 Yingfeng Road, Haizhuqu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

33 Yingfeng Road, Haizhuqu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510120

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-Sen Memorial Hosipital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-Sen Memorial Hosipital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-Sen Memorial Hosipital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市海珠区盈丰路33号

Primary sponsor's address：

33 Yingfeng Road, Haizhuqu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

海珠区盈丰路33号

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hosipital of Sun Yat-Sen University

Address：

33 Yingfeng Road, Haizhu District

经费或物资来源：

中山大学孙逸仙纪念医院

Source(s) of funding：

Sun Yat-Sen Memorial Hosipital of Sun Yat-Sen University

Target disease：

Free and dynamic uroflow rate in patients with frequent urination

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探究尿频患者自由尿流率与动态尿流率数据差异  

Objectives of Study：

Objective to explore the difference between free flow rate and dynamic flow rate in patients with frequent micturition

药物成份或治疗方案详述：

NA 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

NA 

纳入标准：

1)生活基本可自理，认知功能良好
2)依从性好，能配合使用仪器者
3)测试前无进行尿道相关检查
4）有尿频症状

Inclusion criteria

1) They can take care of themselves and have good cognitive function

2) Good compliance, can cooperate with the user

3) No urethral examination was performed before the test

4) Frequent urination

排除标准：

1)认知功能障碍及依从性欠佳，无法配合使用仪器者；
2)患者当前正在接受下尿路临床干预治疗；
3)严重精神、神经障碍疾病且不能配合完成调查者；

Exclusion criteria：

1) Cognitive impairment and poor compliance, unable to cooperate with the use of the instrument;

2) The patient is currently receiving clinical intervention treatment of lower urinary tract;

3) Those with severe mental and neurological disorders and unable to cooperate with the investigators;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-30 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-15 00:00:00 至 To 2023-07-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

100

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hosipital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大尿流率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum urinary flow rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

收集尿液，测算尿流率

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Urine was collected and flow rate was calculated

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-21 00:19:19