ChiCTR2100047610 版本V1.0 版本创建时间2022/01/15 12:24:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047610 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-21 00:17:19 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于“脾主肌肉、主运化”探讨健脾中药在膝关节置换术 后核心肌群及胃肠功能康复中的应用研究

Public title：

Based on

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“脾主肌肉、主运化”探讨健脾中药在膝关节置换术 后核心肌群及胃肠功能康复中的应用研究

Scientific title：

Based on

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100004967

申请注册联系人：

刘文刚 

研究负责人：

赵传喜 

Applicant：

liu wengang 

Study leader：

zhao chuanxi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13924037789

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13922456958

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

914194079@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zcx75@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区恒福路60号广东省第二中医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区恒福路60号广东省第二中医院

Applicant address：

Guangdong Second Hospital of traditional Chinese Medicine,60 Hengfu Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

Guangdong Second Hospital of traditional Chinese Medicine,60 Hengfu Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省第二中医院

Applicant's institution：

Guangdong Second Hospital of traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省第二中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Second Hospital of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

粤二中医（2021）伦理第K20 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省第二中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Guangdong Second Hospital of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

聂斌

Contact Name of the ethic committee：

nie bin

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区恒福路60号广东省第二中医院

Contact Address of the ethic committee：

Guangdong Second Hospital of traditional Chinese Medicine,60 Hengfu Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省第二中医院

Primary sponsor：

Guangdong Second Hospital of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区恒福路60号广东省第二中医院

Primary sponsor's address：

Guangdong Second Hospital of traditional Chinese Medicine,60 Hengfu Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省第二中医院

具体地址：

越秀区恒福路60号

Institution
hospital：

Guangdong Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

60 Hengfu Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

广东省中医药局

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

(1) 明确健脾中药对 TKA 术后核心肌群及胃肠功能康复的影响。(2) 在上一步的基础上结合文献研究、问卷调查、召开专家论证会等，研制出“TKA 术后核心肌群及胃肠功能中医特色快速康复方案” 。(3) 扩大样本量，明确“TKA 术后核心肌群及胃肠功能中医特色快速康复方案”在 TKA围术期管理中的临床应用前景。  

Objectives of Study：

(1) To clarify the influence of jian pi herbs on the rehabilitation of core muscle group and gastrointestinal function after TKA. (2) On the basis of the above step, combined with literature research, questionnaire survey and expert argumentation meeting, etc., develop the "rapid rehabilitation plan with traditional Chinese medicine characteristics for core muscle group and gastrointestinal function after TKA". (3) Expand the sample size to clarify the clinical application prospect of "rapid rehabilitation program with traditional Chinese medicine characteristics for core muscle group and gastrointestinal function after TKA" in perioperative management of TKA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合上述 KOA 诊断标准，临床分期为晚期， X 线 K/L 分级为Ⅲ级或Ⅳ级的患者； ②年龄 65-80 岁，男女不限，行走及上下楼梯明显受限；③各种保守治疗无效半年以上，初次单侧行 TKA 且术后中医诊断为脾虚证的患者； ④愿意接受研究，签署临床研究知情同意
书者。

Inclusion criteria

① Patients meeting the above diagnostic criteria for KOA, with advanced clinical stage, and X-ray K/L grade of Ⅲ or normal grade; ② Age 65-80 years old, male or female, walking and up and down stairs are obviously limited; (3) Patients who received unilateral TKA for the first time and were diagnosed as spleen deficiency syndrome by traditional Chinese medicine after surgery after a variety of conservative treatments failed for more than half a year; (4) Those who are willing to accept the study and sign the informed consent for clinical study.

排除标准：

①有严重心、脑、肺、肾等器质性疾病、血液病及其他全身感染性疾病者；②有其他炎症性表现，如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等慢性炎症性疾病；③术后出现全身炎症反应综合征，并发脓毒血症者；④不能配合按规定用药，无法判定疗效和安全性者；⑤有出血倾向、精神疾病患者。

Exclusion criteria：

(1) People with serious organic diseases of the heart, brain, lung, kidney, blood diseases and other systemic infectious diseases; ② have other inflammatory manifestations, such as rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis and other chronic inflammatory diseases; (3) postoperative systemic inflammatory response syndrome complicated with sepsis; (4) can not cooperate with the prescribed medication, unable to determine the efficacy and safety; ⑤ patients with bleeding tendency and mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规对症治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional symptomatic treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

参苓白术散

干预措施代码：

Intervention：

Shenling Baizhu Powder

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省第二中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

股四头肌、腘绳肌的峰力矩

指标类型：

主要指标

Outcome：

the peak moment of quadriceps and hamstring muscles

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动范围

指标类型：

主要指标

Outcome：

the joint ranges of motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患肢的平衡性

指标类型：

主要指标

Outcome：

the balance of the limb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PONV 的发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

occurrence of PONV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患肢肿胀程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

the swelling degree of the limb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节HSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

knee HSS Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠鸣音恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

recovery time of bowel sounds

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次肛门排气及首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the first time of exhaust and defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分为治疗组和观察组（N=30 例），由一名非试验参与者首先根据预计纳入的样本量按照随机数字表获得随机数字，制定出随机分组表格。将所得随机数字放入按顺序、不透光的密封信封中，然后由研究人员所确定的纳入研究患者按照就诊顺序获得密封信封中的随机数字，根据随机分组表格来确定该患者所进入的分组，最终获得治疗组和观察组各 30 例患者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

They were divided into treatment group and observation group (N=30 cases). A non-trial participant first obtained random numbers according to the random number table based on the expected sample size to be included and developed a random grouping table. The obtained random numbers were put into sequenced, light

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台，知识共享网站，http://creativecommons.org/publicdomain/zero/1.0/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Adopt network platform, knowledge sharing website,http://creativecommons.org/publicdomain/zero/1.0/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、采用纸质版病例记录表采取相关信息 2、数据由两名研究人员独立放入Epidata 3.1数据库中，数据库之间进行一致性测试

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. The paper version of the case record form is used to obtain relevant information 2. Data were independently placed into EpiData 3.1 database by two investigators, and consistency tests were conducted between databases

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-21 00:17:19