ChiCTR2100047747 版本V1.1 版本创建时间2022/01/14 22:22:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047747 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-14 11:21:08 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单次股神经阻滞和连续股神经阻滞对膝关节置换术高龄患者围术期镇痛及肌力的影响

Public title：

Effects of single femoral nerve block and continuous femoral nerve block on perioperative analgesia and muscle strength in elderly patients undergoing knee replacement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单次股神经阻滞和连续股神经阻滞对膝关节置换术高龄患者围术期镇痛及肌力的影响

Scientific title：

Effects of single femoral nerve block and continuous femoral nerve block on perioperative analgesia and muscle strength in elderly patients undergoing knee replacement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陶岩 

研究负责人：

陶岩 

Applicant：

Tao Yan 

Study leader：

Tao Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17710190412

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17710190412

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

taoyan412@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

taoyan412@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区新街口东街31号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区新街口东街31号

Applicant address：

31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京积水潭医院

Applicant's institution：

Beijing Jishuitan Hospital

研究负责人所在单位：

北京积水潭医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Jishuitan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

积伦科审字第202005-04号-备01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京积水潭医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Jishuitan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-06-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋协远

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Xieyuan

伦理委员会联系地址：

北京市西城区新街口东街31号

Contact Address of the ethic committee：

31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京积水潭医院

Primary sponsor：

Beijing Jishuitan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区新街口东街31号

Primary sponsor's address：

31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京积水潭医院

具体地址：

西城区新街口东街

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital

Address：

31 Xinjiekou Street East, Xicheng District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

postoperation pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机抽样 

Study design：

Randomly Sampling 

研究目的：

主要目的： 1. 比较0.2%罗哌卡因50ml单次股神经阻滞与0.2%罗哌卡因连续股神经阻滞对高龄患者膝关节置换术中的围术期镇痛效果； 2. 探讨股神经阻滞对高龄患者膝关节置换术后镇痛效果及下肢肌力恢复的影响； 3. 寻找一种更有效、安全的多模式镇痛方式，促进患者的术后康复，提高生活质量。  

Objectives of Study：

Main purpose: 1. Compare the perioperative analgesic effects of 0.2% ropivacaine 50ml single femoral nerve block and 0.2% ropivacaine continuous femoral nerve block in elderly patients with knee arthroplasty; 2. To investigate the effect of femoral nerve block on the analgesic effect and lower limb muscle strength recovery after knee replacement in elderly patients; 3. To find a more effective and safe multi-mode analgesic method to promote postoperative rehabilitation and improve the quality of life of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>65岁，<100岁；
2.椎管内麻醉下行膝关节手术的患者，手术时间≤3h。

Inclusion criteria

1. Aged > 65 years old;
2. For patients receiving knee surgery under spinal anesthesia , the operation time <=3h.

排除标准：

1.拒绝参加本研究；
2.椎管内麻醉失败者；
3.术前有精神分裂症、癫痫、帕金森症、重症肌无力；
4.术前因昏迷、严重痴呆或语言障碍而无法交流；
5.颅脑损伤或神经外科手术；
6.术前LVEF<30%，或有病态窦房结综合征、严重窦性心动过缓(心率<50次/分)、II度以上房室传导阻滞且未植入起搏器者；
7.严重肝功能异常（Child-Pugh C级)；
8.严重肾功能异常（术前接受透析）；
9.ASA分级IV级或预期存活<=24小时患者；
10.腹股沟区存在皮肤破溃，感染，血管炎及局部有手术操作需求等患者 。

Exclusion criteria：

1. Refuse to participate in this study;
2. Failure in spinal anesthesia;
3. Preoperative schizophrenia, epilepsy, Parkinson's disease, myasthenia gravis;
4. Inability to communicate with each other due to coma, severe dementia or speech impairment;
5. Craniocerebral injury or neurosurgery;
6. Preoperative LVEF<30%, or patients with sick sinus node syndrome, severe sinus bradycardia (heart rate <50 beats/min), degree ii or above atrioventricular block without pacemaker implantation;
7. Severe liver dysfunction (Child-Pugh Grade C);
8. Severe renal dysfunction (preoperative dialysis);
9. ASA grade IV patients or expected survival <=24 hours;
10. There were skin rupture, infection, vasculitis and local surgical operation requirements in the inguinal area

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-22 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-22 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

0.2%罗哌卡因50ml股神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

0.2% ropivacaine 50ml femoral nerve block

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

0.5%罗哌卡因20ml股神经阻滞+0.2%罗哌卡因连续股神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

0.5% ropivacaine 20ml femoral nerve block +0.2% ropivacaine continuous femoral nerve

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京积水潭医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijng Jishuitan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24,48,72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24, 48, 72 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后下肢肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative muscle strength of lower limbs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24,48,72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24, 48, 72 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

股神经阻滞维持时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the time of femoral nerve block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名数据分析人员，对100名患者进行编号，应用SPSS软件提供随机序列，序列中设定不同分组对应的数字，然后将患者编号与随机序列中的数字一一对应，这样既实现纳入的各个患者应当属于哪一组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

100 patients were numbered by a data analyst. SPSS software was used to provide a random sequence which was corresponding to the different groups. Then the patient number was one-to-one corresponded to the numbers of the random sequence, so as to realize which group each included patient should bel

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

所有患者以编号的形式进行交接，研究分组，术中麻醉操作，术后指标的评估以及数据统计分析，由不同医务人员完成。

Blinding：

All patients are handed over in the form of number, study grouping, intraoperative anesthesia operation, postoperative index evaluation and data statistical analysis, which are completed by different medical personnel.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在试验结束后欧的6个月内公开，在该网站上传数据和结果

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It will be made public within six months of the end of the trial, and data and results will be uploaded on the website

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

建立CRF本，由随访人员进行采集和记录；然后定期录入excel，建立电子数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF copies were established and collected and recorded by follow-up personnel. Then input Excel regularly to establish electronic database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-26 05:38:22