ChiCTR2100047510 版本V1.5 版本创建时间2022/01/14 19:47:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047510 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-14 14:54:11 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于“脑-肠轴”探讨针刺对乳腺癌癌因性疲乏的临床观察及机制研究

Public title：

To investigate the clinical observation and mechanism of acupuncture on cancer-related fatigue of breast cancer based on

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“脑-肠轴”探讨针刺对乳腺癌癌因性疲乏的临床观察及机制研究

Scientific title：

To investigate the clinical observation and mechanism of acupuncture on cancer-related fatigue of breast cancer based on

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100004960

申请注册联系人：

吕转 

研究负责人：

吕转 

Applicant：

Lv Zhuan 

Study leader：

Lv Zhuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13733151727

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13733151727

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ZHUANLV777@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ZHUANLV777@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

郑州市金水区人民路19号

研究负责人通讯地址：

郑州市金水区人民路19号

Applicant address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou

Study leader's address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021HL-128-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chunfang

伦理委员会联系地址：

郑州市金水区人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市金水区人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

金水区人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

Address：

19 Ren'min Road, Jinshui District

经费或物资来源：

国家区域诊疗中心（康复）

Source(s) of funding：

National Regional Medical Centre (Rehabilitation)

Target disease：

Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.明确针刺对乳腺癌化疗后CRF患者的治疗效果； 2.初步探讨针刺通过调节肠道菌群的菌属结构变化而影响免疫系统炎性细胞因子的表达水平，进而调控HPA轴功能变化，最终发挥改善疲乏症状的作用。  

Objectives of Study：

1. To clarify the therapeutic effect of acupuncture on CRF patients with breast cancer after chemotherapy; 2. It was preliminaries to explore that acupuncture could affect the expression level of inflammatory cytokines of the immune system by regulating the structural changes of intestinal flora, and then regulate the functional changes of HPA axis, and finally play a role in improving fatigue symptoms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合ICD-10癌因性疲乏诊断标准；
2.经病理或细胞学诊断的乳腺癌患者；
3.年龄18-80岁；
4.一般情况可，KPS评分＞50，预计生存期半年及以上；
5.之前行化疗治疗，并在接下来21天内无其他治疗计划；
6.无精神障碍及认知障碍，有正常语言表达能力，能理解量表内容并配合治疗；
7.无严重的心、肝、肾基础疾病；
8.自愿参加研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Comply with ICD-10 diagnostic criteria for cancer-related fatigue;
2. Breast cancer diagnosed by pathology or cytology;
3. Aged 18 to 80 years old;
4. Generally acceptable, KPS score > 50, expected survival time of half a year or more;
5. Prior chemotherapy treatment and no other treatment plan for the next 21 days;
6. No mental disorder or cognitive impairment, normal language expression ability, able to understand the scale content and cooperate with treatment;
7. No serious underlying diseases of the heart, liver or kidney;
8. Those who voluntarily participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

1.有严重的基础疾病包括血液、心血管、肝、肾疾病、严重感染等；
2.诊断明确的精神或心理疾病，包括认知障碍、焦虑抑郁证等；
3.妊娠期或哺乳期女性；
4.语言沟通障碍或其他原因无法配合随访及检查；
5.晕针患者；
6.入组治疗期间有其他治疗计划。

Exclusion criteria：

1. Have serious underlying diseases, including blood, cardiovascular, liver and kidney diseases, and serious infections;
2. Definite diagnosis of mental or psychological diseases, including cognitive impairment, anxiety and depression syndrome;
4. Language communication disorder or other reasons can not cooperate with follow-up and examination;
5. Patients with acupuncture sickness;
6. Other treatment plans were made during the enrolled treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-05 00:00:00至 To 2023-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-21 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

35

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

针刺“足三里、三阴交、气海、关元、百会”穴位，针刺治疗为每周治疗5天，每天针刺1次，每次30min，共连续治疗3周。

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture of "Zusanli, Sanyinjiao, Qihai, Guanyuan and Baihui" was performed for 5 days a week, once a day, for 30min each time, for 3 consecutive weeks.

Intervention code：

组别：

B

样本量：

35

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

慢跑模式的有氧运动锻炼，一周锻炼5天，每天30min，共连续进行3周。

干预措施代码：

Intervention：

Jogging mode of aerobic exercise exercise, exercise 5 days a week, 30 minutes a day, a total of 3 consecutive weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Piper疲乏量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Piper fatigue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KPS评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

KPS rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EORTC生活质量核心量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EORTC Core Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照临床科研设计原则及随机信封法，针刺组与基础治疗组分配比例为1：1，并由专人制作随机信封以实现隐蔽分组。随机信封要求不透明，信封外标明入组序号，信封内为分组信息，要求研究者按照患者入组顺序拆开信封，根据分组信息对入组患者实施干预。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the principles of clinical research design and random envelope method, the allocation ratio between the acupuncture group and the basic treatment group was 1:1, and random envelopes were made by special personnel to achieve covert grouping.The random envelope was required to be opaque, with the ent

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年9月，中国知网

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

September 2022, CNKI.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-20 04:46:36