ChiCTR1800016905 版本V1.0 版本创建时间2018/07/17 17:19:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800016905 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-07-02 21:51:31 

注册时间：

Date of Registration：

2018-07-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾灸膻中关元穴治疗抑郁症疲乏症状疗效的随机对照试验

Public title：

Moxibustion at 'danzhong' (RN17) and 'guanyuan' (RN4) for fatigue symptom in patients with depression - a randomized controlled trial

注册题目简写：

艾灸治疗抑郁症疲乏症状

English Acronym：

Moxibustion for fatigue symptom in patients with depression

研究课题的正式科学名称：

艾灸膻中关元穴治疗抑郁症疲乏症状疗效的随机对照试验

Scientific title：

Moxibustion at 'danzhong' (RN17) and 'guanyuan' (RN4) for fatigue symptom in patients with depression - a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 首发2018-2-4115

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许珂 

研究负责人：

许珂 

Applicant：

Xu Ke 

Study leader：

Xu Ke 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 010 82806159

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010 82806159

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuke0127@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuke0127@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

Applicant address：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100191

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100191

申请人所在单位：

北京大学第六医院

Applicant's institution：

Peking University Sixth Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第六医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Sixth Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-13

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第六医院（精神卫生研究所）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Peking University Sixth Hospital (Institute of mental health)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

王雪芹

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xueqin

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010 82077885

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第六医院

Primary sponsor：

Peking University Sixth Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路51号

Primary sponsor's address：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

北京大学第六医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路51号

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Address：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Institution
hospital：

Beijng University of Chinese Medicine

Address：

11 North Third Ring Road East, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

The special project of capital health research and development

Target disease：

Depression

Target disease code：

G03

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）评价艾灸治疗抑郁症疲乏症状的疗效； （2）观察艾灸治疗抑郁症疲乏症状的起效时间； （3）探讨艾灸治疗抑郁症疲乏症状的影响因素。  

Objectives of Study：

(1) Evaluate the efficacy of moxibustion for fatigue symptom in patients with depression; (2) Observe the onset time of moxibustion for the treatment of fatigue symptom in patients with depression; (3) Explore the influence factors of moxibustion on fatigue symptom in patients with depression.

药物成份或治疗方案详述：

本试验采用新型艾灸器具百笑灸（重庆百笑医疗设备有限公司生产，规格，BX-A002型）见图（1）进行干预治疗，主要由灸盖、灸柱、灸桐及医用胶布组成。使用时先将灸筒用胶布固定于欲灸的穴位上，然后拔开灸盖，将灸柱放入灸盖内，点燃灸柱后扣合在灸筒上。可通过左右旋转筒身，通过调节进气孔大小，或升降筒盖调节灸温。使灸温适中，以皮肤有明显的灼热感为度。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

·患者需符合ICD-10抑郁发作的诊断（包括单次抑郁发作及复发性抑郁障碍，不包括双相障碍），且汉密尔顿抑郁量表第13项得分≥1；
·年龄18-60岁，男女不限；
·签署知情同意书并遵守研究方案。

Inclusion criteria

Patients have to meet the criteria of depression episode in ICD-10 (including single depression episode and recurrent depression disorders, excluding bipolar disorder), and the score of thirteenth item in Hamilton depression scale is more than 1 point.
Aged 18-60 years male and female;
Signed the informed consent and to be able to follow the research program.

排除标准：

·符合ICD-10中除抑郁发作（单次发作或复发性抑郁障碍）之外任何其他轴I诊断；
·存在脑器质性疾病、头部外伤史(意识丧失超过5分钟)、精神发育迟滞；
·既往6个月内曾接受艾灸治疗；
·目前存在自杀风险或严重激越表现者；
·拟3个月内备孕者或目前处于妊娠、哺乳期。

Exclusion criteria：

1. Meet any other axial I diagnosis criteria in ICD-10 besides depression episode (single episode or recurrent depression disorder);
2. There were brain organic diseases, head trauma history (loss of consciousness for more than 5 minutes), mental retardation;
3. Having accepted moxibustion in the past 6 months;
4. There is a current risk factor for suicide or serious agitation;
5. Preparing the pregnancy in 3 months, in the pregnancy or lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-04 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-07-16 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

88

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

艾灸2周+空白2周

干预措施代码：

Intervention：

Moxibustion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

88

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

空白2周+艾灸2周

干预措施代码：

Intervention：

Waiting list, after then treated by Moxibustion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Haidian District 

单位(医院)：

北京大学第六医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疲乏症状评分的减分率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reduction rate of fatigue symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0,4-8,10,12 周

测量方法：

疲乏严重度量表

Measure time point of outcome：

0,4-8,10,12 weeks

Measure method：

Fatigue Severity Scale

指标中文名：

抑郁评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment for Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,4-8,10,12 周

测量方法：

汉密尔顿抑郁量表

Measure time point of outcome：

0,4-8,10,12 weeks

Measure method：

Hamilton Depression Scale, HAMD-17

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方案由北京大学第六医院临床药理基地编制。使用Excel软件设计随机数表，从第2行第4列开始取随机数字，将随机数字除以预计分组数2，设定余数为奇数进入A组（试验组），余数为偶数进入B组（对照组）。上述随机后，为调整两组人数为1:1，再取四位数随机数字，除以从较多人数组人数，第余数个较多人数组进入较少人数组，如此反复，直到两组人数相等。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization is performed with Excel software by the Drug Clinical Trial Office affiliated to Peking University Sixth Hospital. The random numbers sheet is produced by the Excel.The random number is divided by 2(the number of groups). If the remainder is odd, the subject will be set in the Group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评价者及数据统计者盲

Blinding：

assessor and data statistician blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在本平台公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared on this platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有病例的临床诊断及临床风险评估由一名精神科主治医师及一名中医科主治医师共同完成，同一名患者的基本信息采集及HAMD量表评估由相同医师完成。研究人员在进行评估时将所有研究相关受试者资料记录到临床记录表中，研究负责人在每份临床记录表完成后进行核查，如果出现漏填或误填，会要求相应研究人员进一步确认资料的准确性并及时更正。所有临床资料收集完毕后，使用epidata3.1进行双录入，保证录入数据的准确性。 纸质及电子数据均保存于北京大学第六医院针灸治疗科，由项目负责人承担数据管理、备份、数据分析及保密工作。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical diagnosis and clinical risk assessment of all cases will be performed by a psychiatrist and a physician in the Department of traditional Chinese medicine. The same patient's basic information collection and HAMD scale assessment will be performed by the same physician. The researchers will record the data of all the subjects related to the clinical records in the clinical records, and the person in charge will be checked after each clinical record. If the missing or mistaken fill are found, the researchers will require the researchers to further confirm the accuracy of the data and correct them. After all clinical data were collected, double entry was performed by epidata3.1 to ensure the accuracy of data entry. The paper and electronic data will be kept in the acupuncture and moxibustion treatment department of 6th Hospital of Peking University. The project leader will be responsible for data management, backup, data analysis and secrecy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-07-02 21:51:31