ChiCTR2100047584 版本V1.0 版本创建时间2022/01/13 18:51:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047584 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-20 22:14:11 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

硫酸羟氯喹在反复着床失败患者中的应用评估

Public title：

Evaluation of hydroxychloroquine sulfate in patients with repeated implantation failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硫酸羟氯喹在反复着床失败患者中的应用评估——双盲、随机、安慰剂对照试验

Scientific title：

Evaluation of hydroxychloroquine sulfate in patients with repeated implantation failure: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵捷 

研究负责人：

李蓉 

Applicant：

Zhao Jie 

Study leader：

Li Rong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13681099548

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13701085402

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2358044941@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

roseli001@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

49 North Garden Rd, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

49 North Garden Rd, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100191

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院生殖中心

Applicant's institution：

Center for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Peking University Third Hospital,

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

M2021169

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪雪

Contact Name of the ethic committee：

Hong Xue

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 North Garden Rd, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院生殖中心

Primary sponsor：

Center for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Peking University Third Hospital,

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 North Garden Rd, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 Huayuan Road North, Haidian District

经费或物资来源：

国家自然科学基金，国家重大科技专项

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China grants ，National Science & Technology Specific Projects

Target disease：

Repeated implantation failure

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

研究硫酸羟氯喹在反复着床失败患者中应用是否有效，为临床应用提供证据。  

Objectives of Study：

To study whether hydroxychloroquine sulfate is effective in patients with repeated implantation failure, and to provide evidence for clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)符合体外受精(IVF)或卵胞浆内单精子注射(ICSI)后接受冻融胚胎移植(FET)的RIF不孕诊断标准的患者，或者符合植入前非整倍体基因检测(PGT-A)的RIF不育诊断标准的患者；
2)年龄在18~40周岁（不含临界值）的已婚女性；
3)能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；
4)能够依从研究方案完成试验。

Inclusion criteria

1) Patients who meet RIF infertility diagnostic criteria for freeze-thawing embryo transfer (FET) after in vitro fertilization (IVF) or intracytoplasmic sperm injection (ICSI), or RIF infertility diagnostic criteria for preimplantation aneuploidy genetic testing (PGT-A);
2) Married women aged between 18 and 40 (without the threshold);
3) Be able to understand informed consent, voluntarily participate in the clinical trial and sign informed consent;
4) Able to complete the test according to the research protocol.

排除标准：

1)目前正在接受任何皮质类固醇或免疫抑制治疗的女性，如泼尼松、环孢素和硫唑嘌呤。接受这些药物的患者在筛选前需要2个月的洗脱期；
2)已知患有自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮(SLE)、抗磷脂综合征、干燥综合征和硬皮病的女性；
3)确诊患有影响子宫腔的疾病的女性，如子宫畸形和粘膜下肌瘤；
4)染色体核型异常（不包括染色体多态性）的女性或其伴侣；
5)反复妊娠丢失的女性，定义为超声检查或组织病理学检查证实的两次或两次以上临床妊娠失败；
6)有辅助生殖技术和/或妊娠医学禁忌症的女性；
7)子宫内膜薄（< 6 mm）且对内膜准备的激素药物治疗不敏感或无效的患者；
8)已知对喹啉类过敏或有相关过敏史。

Exclusion criteria：

1) Women currently receiving any corticosteroid or immunosuppressive therapy, such as prednisone, cyclosporine, and azathioprine.Patients receiving these drugs require a 2-month washout period before screening;
2) Women with known autoimmune diseases such as systemic lupus erythematosus (SLE), antiphospholipid syndrome, Sjogren's syndrome, and scleroderma;
3) women diagnosed with diseases affecting the uterine cavity, such as uterine malformations and submucosal fibroids;
4) Women with abnormal chromosomal karyotypes (excluding chromosome polymorphisms) or their partners;
5) recurrent pregnancy loss in women, defined as two or more clinical pregnancy failures confirmed by ultrasound or histopathological examination;
6) Women with assisted reproductive technology and/or medical contraindications to pregnancy;
7) Patients with thin endometrium (< 6 mm) and insensitive or ineffective to endometrium-prepared hormone therapy;
8) known allergy to quinoline or related history of allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2024-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

343

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

硫酸羟氯喹

干预措施代码：

Intervention：

Hydroxychloroquine Sulfate

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

343

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiaty A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui  

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat - sen Memorial Hospital, Sun Yat - sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

live birth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

biochemical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胚胎着床率

指标类型：

次要指标

Outcome：

embryo implantation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

early abortion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ongoing pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出生体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Birth weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠和围产期并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

pregnancy and perinatal complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

先天异常

指标类型：

次要指标

Outcome：

Congenital Anomaly

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化和设盲所有合格受试者将根据数据协调中心(DCC)使用SAS软件9.2版(SAS Institute,Cary，NC)生成的计算机生成的随机化序列随机分配至两个研究组之一。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randonization and Blinding All eligible subjects will be randomly assigned to one of two study groups according to a computer-generated randomized sequence generated by the Data Coordination Center (DCC) using SAS software version 9.2 (SAS Institute,Cary, NC).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan （www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform ResMan（www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验公共管理平台ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical Trial Management Public Platform ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-20 22:14:11