ChiCTR1900026352 版本V1.0 版本创建时间2022/01/12 21:31:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900026352 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-01 23:13:06 

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

仙参汤联合放化疗治疗局部晚期鼻咽癌的多中心、随机对照临床研究

Public title：

A multi-center, randomized controlled clinical study for Xiansen Decoction combined with radiotherapy and chemotherapy in the treatment of locally advanced nasopharyngeal carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

仙参汤联合放化疗治疗局部晚期鼻咽癌的多中心、随机对照临床研究

Scientific title：

A multi-center, randomized controlled clinical study for Xiansen Decoction combined with radiotherapy and chemotherapy in the treatment of locally advanced nasopharyngeal carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐剑焜 

研究负责人：

林丽珠 

Applicant：

Xu Jiankun 

Study leader：

Lin Lizhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15626454828

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13501505588

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaotiantianfenxie@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lizhulin903@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号大院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号大院

Applicant address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510145

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510145

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO.K[2019]065

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Xinying Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区机场路 16 号大院

Contact Address of the ethic committee：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020-36588667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市机场路 16 号大院

Primary sponsor's address：

16 Jichang Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

机场路16号大院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Jichang Road

经费或物资来源：

广州中医药大学第一附属医院肿瘤中心

Source(s) of funding：

Oncology Center, the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Target disease：

radiation oral/ oropharyngeal mucositis in concurrent chemoradiotherapy for nasopharyngeal carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是希望通过试验明确“仙参汤”治疗鼻咽癌同期放化疗中放射性口腔/口咽黏膜炎的疗效，为鼻咽癌放疗过程中常见的急性毒性反应放射性口腔/口咽黏膜炎提供有效、不良反应少、适合临床广泛应用的药物治疗方法。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to clarify the efficacy of "Xiansen Decoction" in the treatment of radiation oral/pharyngeal mucositis in concurrent chemoradiotherapy for nasopharyngeal carcinoma.The purpose of this study is to provide an effective, less adverse and widely used drug therapy for radiation oral / oropharyngeal mucositis, which is a common acute toxic reaction in the process of radiotherapy for nasopharyngeal carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18 岁，≤75 岁，男性或非妊娠、哺乳期女性；
2. 组织病理学为中分化或未分化的局部晚期的鼻咽癌（WHO 分型II-III 期）；
3. 既往从未接受过放疗或细胞毒药物化疗（单药或联合，但是诱导化疗除外）和免疫治疗的临床T3-4N1M0/TxN2-3M0患者（第8版UICC/AJCC分期）患者。
4. ECOG：0～1；
5. 充足的骨髓功能，血液学检查：白细胞计数≥4×10^12/L；中性粒细胞计数≥1.5×10^12/L；血小板计数≥100×10^9/L；血红蛋白≥9g/L；
6. 血生化检查：正常的肝功能（或总胆红素、AST、ALT≤2.5倍正常值上限）；正常的肾功能（或肌酐清除率≥60ml/min1.5 倍正常值上限）；
7. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 75 years, male or non-pregnant, lactating female;
2. Histopathology is moderately differentiated or undifferentiated locally advanced nasopharyngeal carcinoma (WHO classification II-III stage).
3. Patients with clinical T3-4N1M0/TxN2-3M0 (version 8 UICC/AJCC staging) who have never received radiotherapy or cytotoxic chemotherapy (single drug or combination, except induction chemotherapy) and immunotherapy.
4. ECOG:0-1;
5. Adequate bone marrow function, hematological examination: white blood cell count >= 4 x 10^12/ L; neutrophil count >= 1.5 x 10^12 / L; platelet count >= 100 x 10^9 / L; hemoglobin >= 9g / L;
6. Blood biochemical examination: normal liver function (or total bilirubin, AST, ALT <= 2.5 times normal value upper limit), normal renal function (or creatinine clearance rate >= 60ml/min1.5 normal value upper limit);
7. The subjects volunteered to join the study and signed an informed consent form with good compliance and follow-up.

排除标准：

1. 曾患或现患其它肿瘤，其原发部位或组织学上与此研究评估的肿瘤不相同者。除外宫颈原位癌、治愈的基底细胞癌，膀胱表面肿瘤[Ta，Tis&T1]，或者任何距离研究入组超过3年的已治愈的肿瘤；
2. 曾患或现患严重口腔疾病或涎腺疾病患者；
3. 患者不愿意中止吸烟、饮酒咀嚼槟榔等不良生活习惯；
4. 病人同时患有其他未控制的严重疾病；
5. 心、脑、肺等重要器官功能异常者；
6. 患者因主观因素不能完成同期放化疗或延迟治疗超过1周患者；
7. 研究者认为存在其他任何不适合入选的情况。

Exclusion criteria：

1. Received radiotherapy, chemotherapy or other antineoplastic therapy before the start of the clinical trial; (except induction chemotherapy).
2. Those who have or are suffering from other tumors whose primary location or histology are different from those evaluated in this study. Excluding cervical carcinoma in situ, cured basal cell carcinoma, bladder surface tumor [Ta,Tis&T1], or any cured tumors enrolled in any distance for more than 3 years.
3. Patients who have or are suffering from serious oral or salivary gland diseases.
4. Patients are unwilling to stop smoking, drinking and chewing betel nuts and other bad living habits.
5. The patient has other uncontrolled serious diseases at the same time.
6. Abnormal function of heart, brain, lung and other important organs.
7. Patients who are unable to complete concurrent chemoradiotherapy or delayed treatment for more than 1 week due to subjective factors.
8. The researchers believe that there are any other situations that are not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-02 00:00:00 至 To 2020-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

80

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

仙参汤颗粒剂联合放化疗

干预措施代码：

Intervention：

'Xiansen Decoction' formula granule combined with radiotherapy and chemotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

放化疗

干预措施代码：

Intervention：

Radiotherapy and chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

二级及二级以上急性放射性口腔/口咽黏膜炎发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of acute radiation oral / oropharyngeal mucositis of grade Ⅱ and above

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二级及二级以上急性放射性口腔/口咽黏膜炎出现时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of occurrence of acute radiation oral / oropharyngeal mucositis of grade Ⅱ and above

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔评估指导（OAG）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oral evaluation guidance (OAG) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性放射反应口腔/口咽黏膜炎各级的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of acute radiation oral/oropharyngeal mucositis of each grade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同期放化疗的计划完成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Planned completion rate of concurrent radiotherapy and chemotherapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量QLQ-C30评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life QLQ-C30 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次急性放射性口腔/口咽黏膜炎出现时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first occurrence of acute radiation oral/oropharyngeal mucositis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心分层区组随机平行对照的方法，试验组与对照组按1:1的比例随机分组，运用SAS 9.3统计分析软件进行计算。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the method of random parallel control in the central stratified block, the experimental group and the control group were randomly divided into two groups according to the proportion of 1:1. and the calculation was performed by SAS 9.3 statistical analysis software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，疗效评价者由指定的专业耳鼻喉科人员进行，对分组情况不知情。

Blinding：

Blind method for evaluators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验的原始数据将在试验完成 6 个月内在中国临床试验注册网上面公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will share the metadata and protocol in 6 months after the trial is finished on the website of Chinese Clinical Trials Register.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用CRF表采集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use CRF tables to collect and manage data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-01 23:13:06