ChiCTR1800017049 版本V1.1 版本创建时间2018/07/12 00:13:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800017049 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-07-10 04:12:27 

注册时间：

Date of Registration：

2018-07-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单开门和双开门椎管扩大成形术治疗脊髓型颈椎疾病的随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled clinical trial of single door and double door expansive laminoplasty for cervical spondylotic myelopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单开门和双开门椎管扩大成形术治疗脊髓型颈椎疾病的随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical trial of single door and double door expansive laminoplasty for cervical spondylotic myelopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈宁宁 

研究负责人：

刘少喻 

Applicant：

Ningning Chen 

Study leader：

Shaoyu Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13822267040

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13802772301

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cnn19900712@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gzsyliu@tom.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市圳园路628号

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市圳园路628号

Applicant address：

628 Zhenyuan Road, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

628 Zhenyuan Road, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第七医院

Applicant's institution：

The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen university

研究负责人所在单位：

中山大学附属第七医院

Affiliation of the Leader：

The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen university

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第七医院，深圳

Primary sponsor：

The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市光明区圳园路628号

Primary sponsor's address：

628 Zhenyuan Road, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中山大学附属第七医院

具体地址：

中国广东省深圳市光明区圳园路628号

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

628 Zhenyuan Road, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

本研究科研经费由中山大学5010项目提供

Source(s) of funding：

This research was supported by the Sun Yat-sen university 5010 project

Target disease：

cervical spondylotic myelopathy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

比较单开门与双开门椎管扩大成形术治疗脊髓型颈椎病的远期临床及影像学效果及并发症发生率，建立可以指导临床应用指南标准。  

Objectives of Study：

Comparing the single door with double door vertebral canal expanded plasty for the treatment of cervical spondylosis myelopathic type about the long-term clinical and radiographic results and complication rates, and can guide clinical application guide standard.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

满足以上诊断标准且具有下述情况一条或以上，经严格保守治疗半年，症状无明显缓解的的患者：
多节段颈椎病（≥3个节段）；
连续型或分节型后纵韧带骨化症，脊髓受压明显；
发育性颈椎管狭窄症。

Inclusion criteria

Patients meeting the above one or more, after strict conservative treatment for half a year, have no obvious relieve symptoms:
1) More segmental cervical spondylosis (≥three segments);
2) Continuous or segmental posterior longitudinal ligament ossification with obvious spinal cord compression;
3) Developmental cervical spinal stenosis.

排除标准：

1) 黄韧带骨化症；
2) 陈旧性颈椎损伤患者
3) 因颈椎外伤或其他原因曾行颈椎内固定或减压手术治疗患者；
4) 原发性脊髓病变患者
5) 强直性脊柱炎、类风湿性关节炎等炎性疾患引起的硬膜粘连；
6) 较严重的颈椎失稳症；
7) Cobb角大于10°的僵硬颈椎后凸畸形；
8) Paget’s 病, 骨软化症或其他骨代谢性疾病；
9) 全身或局部活动性感染；
10) 服用有可能影响骨或软组织愈合的药物（如激素）；
11) 传染性疾病，包括艾滋病，病毒性肝炎等；
12) 恶性肿瘤：患者有明确恶性肿瘤病史（非恶性黑色素瘤除外），除非患者接受了有效的治疗且至少5年未发现临床症状和体征；
13) 因其他原因导致不能接受或耐受手术；
14) 拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1) Ossification of the yellow ligament;
2) Patients with old cervical spine injury;
3) Patients who have undergone cervical vertebra internal fixation or decompression surgery because of cervical trauma or other reasons;
4) Patient with primary myelopathy;
5) Epidural adhesion caused by inflammatory disorders such as ankylosing spondylitis, rheumatoid arthritis, etc.;
6) Severe cervical instability;
7) Stiff cervical kyphosis with Cobb Angle > 10;
8) Paget's disease, osteomalacia or other bone metabolic diseases;
9) Systemic or local active infection;
10) Taking drugs (such as hormones) that may affect the healing of bone or soft tissue;
11) Infectious diseases, including AIDS, viral hepatitis, etc.;
12) Malignant tumor: the patient has a definite history of malignant tumor (except for non-malignant melanoma), unless the patient has received effective treatment and no clinical symptoms or signs have been found for at least 5 years;
13) Failure to accept or tolerate surgery for other reasons;
14) Refuse to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

双开门椎管扩大成形术组

样本量：

98

Group：

2

Sample size：

干预措施：

双开门椎管扩大成形手术

干预措施代码：

Intervention：

double door expansive laminoplasty surgery

Intervention code：

组别：

单开门椎管扩大成形术组

样本量：

96

Group：

1

Sample size：

干预措施：

单开门椎管扩大成形手术

干预措施代码：

Intervention：

single door expansive laminoplasty surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

中山大学附属第七医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经功能评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neurological function assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medical imaging assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究将在美国国立卫生研究院研究方案登记数据库（http://ClinicalTrials.gov）。(应提交到实施地注册机构即中国临床试验注册中心) 研究结果拟发表在同行评议的期刊上，并在申办者所主办的医学会议上发表本研究的摘要/报告。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study will be registered in the National Institutes of health research program database (http://clinicaltrials.gov),with results published in peer-reviewed journals and conference.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有的原始数据以及主计算机数据文件的打印稿（若适用），显示计算机可读主文件的位置。所有“源数据”应包括为本研究的最终分析提供依据的原始数据。应充分描述存档的材料，以便进行重新编辑和再次分析；

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Print all original data and the host computer data (if applicable); Display the address of main files in host computer. Source data should include all original data used to perform final analysis in this research. History files should be fully described in case for re-edit and analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-07-10 04:09:00