ChiCTR-IOC-17012401 版本V1.0 版本创建时间2018/07/11 23:54:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-IOC-17012401 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-08-17 20:01:16 

注册时间：

Date of Registration：

2017-08-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价中成药干预冠心病患者PCI术后心血管终点事件的前瞻性观察性研究

Public title：

Prospective observational study on the evaluation of Chinese patent drugs for cardiovascular end point events after coronary intervention in patients with coronary artery disease (PCI)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价中成药干预冠心病患者PCI术后心血管终点事件的前瞻性观察性研究

Scientific title：

Prospective observational study on the evaluation of Chinese patent drugs for cardiovascular end point events after coronary intervention in patients with coronary artery disease (PCI)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁晓鹏 

研究负责人：

马丽红 

Applicant：

Liang Xiaopeng 

Study leader：

Ma Lihong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18800161077

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18601902828

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lxp9886@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mlh8168@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

Applicant address：

167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Applicant's institution：

Fuwai Hospital Chinese Academy of medical scienses

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai hospital Chinese Academy of medical scienses

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2016-787

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Chinese Academy of medical scienses

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital Chinese Academy of medical scienses

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

具体地址：

北京市西城区北礼士路167号

Institution
hospital：

Fuwai Hospital Chinese Academy of medical scienses

Address：

167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

药企赞助 上海新谊药业

Source(s) of funding：

the foundation of shanghai xinyi company

Target disease：

coronory heart disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.研究冠心病PCI术后患者的临床特征、中成药治疗及中西医结合治疗的现状及用药模式。 2.评价不同干预措施（中药、中西医结合、西药）对冠心病PCI术后患者预后转归及生存质量的影响。 3.观察芪参胶囊等中成药延缓、减少和逆转冠心病PCI术后再狭窄、减少心肌梗死和死亡率等心血管终点事件的作用，评价冠心病血运重建后中药综合干预的有效性与安全性，旨在建立安全有效的冠心病血运重建后的中医药干预方案，为中医药防治冠心病提供循证医学证据。  

Objectives of Study：

1. To study the clinical characteristics of patients with PCI after coronary heart disease, the treatment of Chinese patent medicine and the status quo of combination therapy with traditional Chinese medicine and Western Medicine; 2. Objective to evaluate the effects of different interventions (traditional Chinese medicine, western medicine and Western Medicine) on prognosis, prognosis and quality of life in patients with coronary heart disease after PCI; 3. Observation of Shenqi capsule medicine delay, reduction and reversal of restenosis after PCI of coronary heart disease, myocardial infarction and other cardiovascular mortality reduced end point events, evaluation of coronary revascularization after traditional Chinese medicine intervention efficacy and safety of TCM, aims to establish a safe and effective intervention for coronary heart disease after revascularization, provide evidence of evidence-based medicine for the prevention and treatment of coronary heart disease in Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18岁及以上；
明确诊断为冠心病、并接受PCI治疗的术后患者

Inclusion criteria

1. Age 18 years and over;
2. The patient was diagnosed with coronary artery disease and underwent PCI treatment.

排除标准：

正在参与其他药物临床试验或干预性研究的受试者

Exclusion criteria：

Subjects who are participating in other clinical trials or intervention studies

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-09-30 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-09-30 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

2500

Group：

1

Sample size：

干预措施：

中成药1

干预措施代码：

Intervention：

qishen capsule

Intervention code：

组别：

2

样本量：

2500

Group：

2

Sample size：

干预措施：

中药组

干预措施代码：

Intervention：

herb medicine

Intervention code：

组别：

3

样本量：

2500

Group：

3

Sample size：

干预措施：

单纯西药组

干预措施代码：

Intervention：

only western medicine

Intervention code：

组别：

4

样本量：

2500

Group：

4

Sample size：

干预措施：

中成药2

干预措施代码：

Intervention：

chinse patent medicine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全因死亡：心血管相关死亡、其它原因死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

All causes of death: cardiovascular related death and other causes of death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因心血管事件入院次数； 新的并发症/合并症 心绞痛发作情况及心绞痛评分； 西雅图心绞痛量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of admissions for cardiovascular events; New complication / complication The incidence of angina pectoris and angina pectoris score; Seattle angina score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

有统计中心产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年6月公布，嗵嗵e研 http://s.ttdoc.cn/admin/login.jsp;jsessionid=01BB0CE0D2081D0A030013E719B3D1D5

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 2020 h ttp://s.ttdoc.cn/admin/login.jsp;jsessionid=01BB0CE0D2081D0A030013E719B3D1D5

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

有数据库公司开发的数据平台实时互动

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-08-17 20:01:16