ChiCTR2100047536 版本V1.5 版本创建时间2022/01/11 21:08:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047536 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-11 21:02:52 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 小剂量右旋氯胺酮对瓣膜性心脏病患者麻醉诱导的影响

Public title：

Effect of low-dose dextroketamine on induction of anaesthesia in patients with valvular heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小剂量右旋氯胺酮对瓣膜性心脏病患者麻醉诱导的影响

Scientific title：

Effect of low-dose dextroketamine on induction of anaesthesia in patients with valvular heart disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘文君 

研究负责人：

刘文君 

Applicant：

Liu Wenjun 

Study leader：

Liu Wenjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13811258408

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13811258408

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lwjchina@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lwjchina@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Applicant address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京安贞医院麻醉科

Applicant's institution：

Center for Anesthesiolosy, Beijing Anzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京安贞医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Center for Anesthesiolosy, Beijing Anzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021067X

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安贞医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴朝阳

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chaoyang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京安贞医院麻醉科

Primary sponsor：

Center for Anesthesiolosy, Beijing Anzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Primary sponsor's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院

具体地址：

安贞路2号

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Address：

2 Anzhen Road

经费或物资来源：

北京市医院管理局临床医学发展专项经费资助

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Administration of Hospitals Clinical Medicine Development of Special Funding Support

Target disease：

valvular heart disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨依托咪酯联合艾氯胺酮麻醉诱导对心脏瓣膜手术患者围术期应激和炎症反应的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of etomidate combined with ketamine anesthesia induction on perioperative stress and inflammation in patients undergoing cardiac valve surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.美国麻醉医师协会 (ASA)：II-III级；
2.有手术指征者；
3.肝肾功能正常者；
4.凝血功能正常者；
5.全部患者家属自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.American Society of anesthesiologists (ASA): grade II-III;
2.There are indications for operation;
3.The liver and kidney function were normal;
4.The coagulation function was normal;
5.All patients' family members voluntarily signed informed consent.

排除标准：

1.有感染性疾病和血液系统疾病者；
2.血乳酸升高或代谢紊乱者；
3.患有活动性出血、严重颅内高压、高血压和急性心肌梗塞者；
4.有手术禁忌症史者；
5.有麻醉药禁忌史者；
6.伴有严重感染及重要器官（脑、肺等）功能异常者；
7.因精神障碍或心理疾病不能配合调查人员的。

Exclusion criteria：

1.infectious diseases and hematological diseases.
2.Patients with elevated blood lactic acid or metabolic disorder;
3.Patients with active hemorrhage, severe intracranial hypertension, hypertension and acute myocardial infarction;
4.Patients with history of surgical contraindications;
5.History of contraindication to narcotic drugs;
6.Patients with severe infection and dysfunction of important organs (brain, lung, etc.);
7.Unable to cooperate with the investigators due to mental disorder or mental illness

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-18 00:00:00至 To 2021-10-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-18 00:00:00 至 To 2021-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

麻醉依托咪酯联合舒芬太尼的诱导

干预措施代码：

Intervention：

Induction of etomidate combined with sufentanil in anesthesia

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

麻醉依托咪酯联合艾氯胺酮的诱导

干预措施代码：

Intervention：

Induction of etomidate anesthesia combined with esketamine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血流动力学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Haemodynamics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症应激反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory stress response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据由计算机随机生成的代码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the code generated randomly by the computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021-12-31, 公共邮箱：LWJCHN@163.COM。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021-12-31, public email: LWJCHN@163.COM.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表的形式。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

By the form of a medical record sheet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-20 05:38:25