ChiCTR1800016006 版本V1.0 版本创建时间2018/07/05 20:36:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800016006 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-05-06 10:12:15 

注册时间：

Date of Registration：

2018-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

机械通气时不同潮气量脉搏压变异度与下腔静脉扩张指数对容量反应性的评估作用

Public title：

Measurement of pulse pressure variation and inferior vena cave distensibility index to estimate fluid responsiveness of mechanically ventilated patients in different tidal volume

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

机械通气时不同潮气量脉搏压变异度与下腔静脉扩张指数对容量反应性的评估作用

Scientific title：

Measurement of pulse pressure variation and inferior vena cave distensibility index to estimate fluid responsiveness of mechanically ventilated patients in different tidal volume

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何福娟 

研究负责人：

刘进 

Applicant：

Fujuan He 

Study leader：

Jin Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17385004045

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980601539

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

527135063@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

scujinliu@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院麻醉科

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

博士生研究课题项目经费

Source(s) of funding：

Project funding for doctoral research projects

Target disease：

fluid responsiveness

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1. 探讨机械通气时脉搏压变异度（pulse pressure variation, PPV）及下腔静脉扩张指数（inferior vena cava distensibility indes, IVC-DI）预测容量反应性的价值，确定两者的诊断阈值、特异性和敏感性； 2. 讨论不同潮气量对PPV、IVC-DI评估容量反应性的影响.  

Objectives of Study：

1. Exploring the value of pulse pressure variation(PPV) and inferior vena cava distensibility indes(IVC-DI) in predicting fluid responsiveness in ventilated patients, and the best cut-off value, the sensitivity and the specificity; 2. Effects of different tidal volumes in predicting fluid responsiveness of PPV and IVC-DI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

拟行择期手术的全身麻醉机械通气患者60例，年龄18岁-60岁，男女不限，BMI<30，ASA分级Ⅰ-Ⅱ级，签署知情同意，术前严格禁食禁饮。

Inclusion criteria

General anesthesia mechanical ventilation patients, aged 18 years -60 years old, male and female, BMI<30, ASA grade 1-2, signed informed consent, Strict fasting and drinking prohibition before operation.

排除标准：

孕妇；心律失常；左室射血分数<40%；心脏瓣膜疾病；明显的右室功能障碍，右心衰；心内分流；外周动脉疾病或狭窄；补液试验禁忌症(急性冠状动脉综合征、心源性休克和容量过负荷的证据)；长期口服血管活性药等药物史；慢性阻塞性肺通气功能障碍；肺动脉高压；肺大泡；腹腔积气；腹腔巨大肿瘤；主动脉球囊反搏；Allen’s试验阳性者。

Exclusion criteria：

Pregnancy, Arrhythmia, EF<40%, Heart valve disease , Obvious right ventricular dysfunction, right heart failure, Intracardiac shunt, Peripheral artery disease or stenosis, Contraindication of fluid challenge(Acute coronary syndrome, Cardiac shock, Evidence of capacity overload),Long term oral vasoactive drugs, COPD, Pulmonary hypertension ,bullae of lung, Increased abdominal pressure, Intraperitoneal giant tumor, intra-aortic balloon pump, Allen's test positive

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-05-06 00:00:00至 To 2018-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-05-06 00:00:00 至 To 2018-10-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

左室流出道VTI增加值（ΔVTI）

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

VTI of left ventricular outflow tract

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

脉搏压变异度 下腔静脉扩张指数

Index test:

pulse pressure variation, PPV inferior vena cava distensibility indes, IVC-DI

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

正常人群

例数:

Sample size:

60

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Healthy population

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

West China Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脉搏压变异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

pulse pressure variation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下腔静脉扩张指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

inferior vena cava distensibility indes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

non

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不参与试验记录与分析的第三人使用SPSS产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Third people who did not participate in the test record and analysis generated random sequences using SPSS

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开 以发表文章的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within six months after the trial complete In the way of publishing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 病历记录表 2. Epidata 软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record Form 2. Epidata Sofeware

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-05-06 10:12:15