ChiCTR1800016927 版本V1.0 版本创建时间2018/07/05 10:38:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800016927 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-07-04 04:43:18 

注册时间：

Date of Registration：

2018-07-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

托烷司琼对不停跳冠状动脉旁路移植术术后全身炎症反应的作用

Public title：

Tropisetron, systemic inflammatory response syndrome, and off-pump coronary artery bypass grafting surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

托烷司琼对不停跳冠状动脉旁路移植术术后全身炎症反应综合征的影响

Scientific title：

Tropisetron for alleviating systemic inflammatory response syndrome after off-pump coronary artery bypass grafting surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊超 

研究负责人：

熊超 

Applicant：

Chao Xiong 

Study leader：

Chao Xiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15810707287

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15810707287

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiongchao@ccmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiongchao@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市朝阳区工人体育场南路8号

研究负责人通讯地址：

中国北京市朝阳区工人体育场南路8号

Applicant address：

8 Gongti Road South, Beijing, China

Study leader's address：

8 Gongti Road South, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京朝阳医院

Applicant's institution：

Beijing Chao-Yang hospital

研究负责人所在单位：

北京朝阳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chao-Yang hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-163

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京朝阳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Institutional Review Board of Beijing Chao-Yang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

顾佳

Contact Name of the ethic committee：

Jia Gu

伦理委员会联系地址：

中国北京市朝阳区工人体育场南路8号

Contact Address of the ethic committee：

Room 307, West Building, 8 Gongti Road South, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京朝阳医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Beijing Chao-Yang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市朝阳区工人体育场南路8号

Primary sponsor's address：

8 Gongti Road South, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京朝阳医院

具体地址：

中国北京市朝阳区工人体育场南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital

Address：

8 Gongti Road South, Beijing, China

经费或物资来源：

北京朝阳医院麻醉科

Source(s) of funding：

Department of Anesthesiology, Beijing Chao-Yang Hospital

Target disease：

Systemic inflammatory response syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估托烷司琼是否能减轻不停跳冠脉搭桥手术术后全身炎症反应综合征以及产生器官保护作用  

Objectives of Study：

To assess the effects of tropisetron on systemic inflammatory response syndrome and organ protection after off-pump coronary artery bypass grafting surgery

药物成份或治疗方案详述：

试验组术前15min给予托烷司琼5mg，术后PCA泵中加入10mg泵注2天；对照组给予生理盐水 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Participants in the treatment group received 5mg tropisetron i.v. 15 min before anesthesia induction and 10mg in patient-controlled analgesia infusion pump; participants in the control group received the same volume of saline 

纳入标准：

拟行不停跳冠状动脉旁路移植术的患者；18岁<年龄<65岁；男性；知情同意

Inclusion criteria

Patients scheduled for elective off-pump coronary artery bypass grafting surgery; 18yr

排除标准：

术前30天内心梗;伴有CK-MB/cTnI升高的不稳定性心绞痛；既往心脏手术史；肾功能不全；肝功能不全；左室射血分数小于35%；既往脑梗；近期使用免疫抑制剂；术前7天内接受造影剂；同时接受其他手术；术后再次心脏手术；改为停跳冠脉搭桥；术后提前停止泵注托烷司琼；围手术期使用激素、IABP、感染；术后切开感染

Exclusion criteria：

Patients-related factors: recent myocardial infarction within 30 days; unstable angina with elevated CK-MB or cTnI; previous cardiac surgery; abnormal renal function; abnormal liver function; left ventricular ejection fraction of ≤35%; previous stroke.
Perioperative factors: currently or recently taking immunosuppressive agents; use of radiocontrast agents within 7 days before surgery; preoperative white blood cell count <4 x10^9/L or >10 x10^9/L; emergency operations; planned simultaneous surgery; a second cardiac surgery during the same hospital stay; intraoperative use of cardiopulmonary bypass (CPB); discontinuation of postoperative tropisetron infusion; receive systemic steroids in the perioperative period; perioperative use of intra-aortic balloon pump (IABP); perioperative infection; surgical site infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-05-01 00:00:00至 To 2019-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-07-09 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

15

Group：

1

Sample size：

干预措施：

Tropisetron

干预措施代码：

Intervention：

Tropisetron

Intervention code：

组别：

2

样本量：

15

Group：

2

Sample size：

干预措施：

Saline

干预措施代码：

Intervention：

Saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京朝阳医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Serum interleukin-8

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum interleukin-8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

Baseline; 4h and 1d after surgery

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; 4h and 1d after surgery

Measure method：

指标中文名：

Serum interleukin-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

Baseline; 4h and 1d after surgery

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; 4h and 1d after surgery

Measure method：

指标中文名：

WBC

指标类型：

主要指标

Outcome：

White blood cell count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

Baseline; at ICU admission; 1d after surgery

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; at ICU admission; 1d after surgery

Measure method：

指标中文名：

Maximal percentage of serum creatinine increase compared to baseline

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximal percentage of serum creatinine increase compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Baseline; daily measurement from postoperative day 1 to 5 days after surgery

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; daily measurement from postoperative day 1 to 5 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

Serum Cardiac Troponin-I (cTnI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Cardiac Troponin-I (cTnI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Baseline; 4h and 1d after surgery

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; 4h and 1d after surgery

Measure method：

指标中文名：

Serum CK-MB

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum CK-MB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Baseline; 4h and 1d after surgery

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; 4h and 1d after surgery

Measure method：

指标中文名：

Urinary Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Baseline; 1d and 2d after surgery

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; 1d and 2d after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由实验小组人员使用区组随机法进行随机分组，区组大小为2

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomisation with block size of 2 was used to generate randomisation by a member of the local research team.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用ResMan系统继续共享原始数据，网址为http://www.medresman.org/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will shared in the ResMan system (http://www.medresman.org/), which could be found by the trial registration number.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由实验小组人员采集和管理数据，数据记录在CRF中，并上传至电子系统ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data will be collected by local research team and stored in both the CRFs and electronic database of the ResMan system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2018-07-04 04:43:18