ChiCTR-INR-17013338 版本V1.3 版本创建时间2018/07/04 16:31:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-INR-17013338 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-03-03 15:40:48 

注册时间：

Date of Registration：

2017-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

深脑磁刺激附加治疗双相抑郁的随机、双盲、伪刺激平行对照研究

Public title：

A randomized, double-blind, sham-controlled study of deep-brain magnetic stimulation (DMS) in the treatment of bipolar depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

深脑磁刺激附加治疗双相抑郁的随机、双盲、伪刺激平行对照研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, sham-controlled study of deep-brain magnetic stimulation (DMS) in the treatment of bipolar depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 北京市医管局培育计划基金, 项目编号PX2017048

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖乐 

研究负责人：

肖乐 

Applicant：

Xiao Le 

Study leader：

Xiao Le 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13466604224

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13466604224

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaole373@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaole373@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Applicant address：

5 Ankang Lane, Deshengmen Wai Avenue, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Ankang Lane, Deshengmen Wai Avenue, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100088

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100088

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Applicant's institution：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

201777FS-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾京津

Contact Name of the ethic committee：

Jia Jing-jin

伦理委员会联系地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Ankang Lane, Deshengmen Wai Avenue, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 13718685272

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

anding_lunli@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Primary sponsor's address：

5 Ankang Lane, Deshengmen Wai Avenue, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院国家精神心理疾病临床医学研究中心

具体地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Institution
hospital：

The National Clinical Research Center for Mental Disorders, Beijing Anding Hospital Capital Medical University

Address：

5 Ankang Lane, Deshengmen Wai Avenue, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市医管局培育计划基金, 项目编号PX2017048

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Administration of Hospitals Incubating Program, Code:PX2017048

Target disease：

bipolar disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1) 评价DMS附加碳酸锂治疗双相抑郁的疗效及安全性 2) 探索基于gamma节律的DMS治疗对相关脑电指标的影响 3) 研究gamma频段的脑电指标是否可以作为双相抑郁的疗效预测指标  

Objectives of Study：

1) To evaluate the efficacy and safety of DMS add-on lithium in the treatment of bipolar depression; 2) To explore the effect of gamma rhythm DMS on the EEG indicators; 3) To verify EEG gamma indicators as the predictors or mediators of the efficacy of bipolar depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）门诊或住院患者，年龄18～60岁（包括18岁和60岁），性别不限；
2）符合ICD-10双相情感障碍，目前为不伴有精神病性症状抑郁发作的诊断标准；
3）筛选时HAMD-17总分≥14；
4）小学以上文化程度，能理解量表的内容；
5）患者本人签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Inpatients, male or female, aged 18 to 60 years (including 18 years and 60 years);
2. Diagnosis of Bipolar disorder (ICD-10), current episode depressed without psychotic features;
3. Having 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) total score ≥ 14;
4. Primary school or above education background, to be able to understand the content of the quesstionaire;
5. Signed informed consent.

排除标准：

1）既往诊断精神分裂症、分裂情感性精神障碍或其它疾病伴发的精神障碍者；
2）1年内曾有酒药依赖或急性中毒的患者；
3）妊娠期或哺乳期女性患者；
4）研究者认为患者目前具有严重自杀风险者；
5）目前有严重躯体疾病研究者认为不适合入组本项研究；
6）既往对碳酸锂不能耐受者；
7）入组前正在使用碳酸锂治疗每日剂量超过0.75g，且连续使用超过14天；
8) 近1月使用氟西汀治疗或抗精神病药物长效针剂治疗者；
9) 目前患有明显肾脏疾病者；
10)入组前存在甲状腺功能异常或正接受激素治疗；
11）既往有头颅外伤或神经系统损伤或反复头痛发作病史；
12)入组前1年内接受过电痉挛治疗；
13)体内埋植无法取出的金属物如假牙、动脉夹、起搏器或金属固定物等。

Exclusion criteria：

1. Have been diagnosed of schizophrenia, schizoaffective disorder or other mental disorders associated with diseases;
2. Have alcohol/drug dependence or acute poisoning within 1 year;
3. Pregnant or lactating women;
4. Currently have a serious risk of suicide judged by investigators;
5. Currently have severe physical illnesses which researchers think it is risky and not eligible to participate;
6. Previously not tolerate to lithium carbonate;
7. Have been treated with lithium carbonate with daily dose of more than 0.75g and continuous use of more than 14 days before entering the study;
8. Have been treated with fluoxetine or antipsychotic long-acting injection within 30 days;
9. Currently have kidney diseases;
10. Have thyroid dysfunction or currently on hormone therapy before enrollment;
11. With history of craniocerebral injury or nervous system or repeated episodes of headache;
12. Recent history (within 1 year) of ECT or MECT treatment;
13. Have metal objects embedded in the body can not be removed, such as dentures, artery clips, pacemakers or metal fixtures, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-12-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-12-01 00:00:00 至 To 2018-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

磁刺激组

样本量：

30

Group：

Deep-brain magnetic stimulation

Sample size：

干预措施：

试验组接受为期14天的真刺激治疗，每天2次

干预措施代码：

Intervention：

Patients in this arm will receive 14 days of active DMS, twice a day.

Intervention code：

组别：

伪刺激组

样本量：

30

Group：

sham stimulation

Sample size：

干预措施：

对照组接受为期14天的伪刺激治疗，每天2次

干预措施代码：

Intervention：

Patients in this arm will receive 14 days of sham stimulation, twice a day.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HAM-D17量表总分减分值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change of HAMD-17 total score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从基线至第2、6周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

From baseline to week 2, 6

Measure method：

指标中文名：

有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究终点第6周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

At endpoint week 6

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究终点第6周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

At endpoint week 6

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The incidence of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

从基线至第6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

From baseline to week 6

Measure method：

指标中文名：

脑电、磁共振脑成像检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change of Electroencephalogram, magnetic resonance brain imaging examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血、尿、便

组织：

Sample Name：

blood, urine, fecal specimens

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表采用SAS 软件proc plan 过程，用区组随机的方法产生，产生随机的种子数以及随机数字表作为盲底保存。在产生随机表的同时为每个随机编号产生一份相应的应急信件。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table will generated by using SAS software proc plan with a random block method. A random number of seeds and random number table will be saved as the blind. Each random number has a corresponding emergency letter.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2017-11-10 16:53:21