ChiCTR1800016924 版本V1.1 版本创建时间2018/07/03 19:28:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800016924 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-07-03 19:26:55 

注册时间：

Date of Registration：

2018-07-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复发性流产和反复移植失败的细胞因子研究

Public title：

Cytokine analysis on recurrent spontaneous abortion and recurrent implantation failure

注册题目简写：

RSA和RIF的细胞因子研究

English Acronym：

Cytokine analysis on RSA and RIF

研究课题的正式科学名称：

针对复发性流产和反复移植失败妇女人群及正常早孕妇女人群的子宫内膜的细胞因子差异性研究

Scientific title：

Scientific research on the diffrent endometric cytokine features between woman with Recurrent Spontaneous Abortion and Recurrent Implantation Failure and woman of normal physical state

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李悦含 

研究负责人：

廖书杰 

Applicant：

Yuehan Li 

Study leader：

Shujie Liao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18602755831

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18672922166

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

575932980@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

296108504@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区华中科技大学同济医学院附属同济医院妇产科

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区华中科技大学同济医学院附属同济医院妇产科

Applicant address：

1095 Jiafang Avenue, Qiaokou, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院妇产科

Applicant's institution：

Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院妇产科

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

-

Contact Name of the ethic committee：

-

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市硚口区华中科技大学同济医学院附属同济医院

Contact Address of the ethic committee：

Jiefang Avenue No.1095, Wuhan City, Hubei Province, P. R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院妇产科

Primary sponsor：

Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095

Primary sponsor's address：

1095 Jiafang Avenue, Qiaokou, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

同济医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1095

Institution
hospital：

Tongji Hospital

Address：

1095 Jiafang Avenue, Qiaokou, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

国家自然基金

Source(s) of funding：

National Science Foundation of China

Target disease：

Recurrent spontaneous abortion and recurrent implantation failure

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.明确RIF患者和RSA患者子宫内膜局部Treg细胞和Th17细胞及其相关细胞因子与正常对照组的区别表达； 2.揭示影响Treg细胞/Th17细胞比例的细胞因子因素，以及相关细胞因子对RSA形成的作用机制。  

Objectives of Study：

1.To discover the expression difference of Treg-and-Th17-cells relative cytokines between normal women and women with recurrent spontaneous abortion or recurrent implantation failure. 2.To discover the mechanism of how Treg-and-Th17-cells relative cytokines influence the pregnancy outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

RIF患者纳入标准：在三个周期（包括鲜胚和冻胚）移植了四个及以上高质量胚胎后，仍未能达到临床妊娠。
RSA患者纳入标准为：2次或2次以上24周前的妊娠失败（妊娠定义为至少血清或尿液的hCG阳性，包括生化妊娠和不明部位妊娠，除外异位妊娠和葡萄胎）；没有生殖系统发育异常或染色体异常；无感染性疾病；无生殖道严重病变如子宫颈癌，卵巢恶性肿瘤等因素、；近期（半年内）没有进行化疗药物、激素制剂、抗生素治疗。
RIF对照组纳入标准：妇产科就诊要求进行人工流产的早孕妇女，经过均衡性检验，差异无统计学意义。
RSA对照组标准为：妇产科就诊要求进行人工流产的早孕妇女，无自然流产病史，B超检查提示胚胎发育正常且与停经时间相符。

Inclusion criteria

RIF: Recurrent implantation failure refers to failure to achieve a clinical pregnancy after transfer of at least four good-quality
embryos in a minimum of three fresh or frozen cycles in a woman.
RSA: Recurrent Spontaneous Abortion refers to the loss of two or more pregnancies. A pregnancy in the definition is confirmed at least by either serum or urine b-hCG, i.e. including non-visualized pregnancy losses (biochemical pregnancy losses and/or resolved and treated pregnancies of unknown location). And ectopic and molar pregnancies should not be included in the definition. Without developmental abnormality in reproductive system or chromosomes abnormality. Having no severe lesion like carcinoma of cervix or malignant ovarian tumor. Not having experienced chemotherapy, hormone or antibiotic treatment in the past half year.
RIF control group: pregnant women who come to Tongji Hospital asking to conduct abortion, and the difference is not statistically significant after the test of equilibrium.
RSA control group: pregnant women without a history of spontaneous abortion, who come to Tongji Hospital asking to conduct abortion, and the difference is not statistically significant after the test of equilibrium.

排除标准：

排除标准：子宫、宫颈形态异常；有内科合并症（糖尿病、甲亢、高血压、心脏病等）；夫妻任一方染色体核型异常，或已知的来自男方的不孕因素；服用口服避孕药、有宫内器械；取样当天的白细胞计数、C反应蛋白结果异常。

Exclusion criteria：

Excluded standard: existence of abnormal morphology of uterus or cervix; with complication of internal medicine(diabetes,hyperthyroidism, hypertension or heart diseases et.) ; husband or wife with chromosome karyotype abnormality, or other known factors of infertility from the husband; intake of oral contraceptive or carrying intrauterine instruments; leucocyte count or C reactive protein results is beyond normal standard on the day of taking the blood specimen.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-11 00:00:00至 To 2020-08-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-07-06 00:00:00 至 To 2020-06-11 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

RIF患者

样本量：

50

Group：

RIF patient

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

人工流产的早孕妇女

样本量：

50

Group：

pregnant women without a history of spontaneous abortion

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

同济医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cytokine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转录组RNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织

组织：

子宫内膜

Sample Name：

Tissue

Tissue：

Endometrium

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

卵泡液

组织：

Sample Name：

follicular fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织

组织：

胎盘绒毛

Sample Name：

Tissue

Tissue：

placental villi

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本中心统计学专家使用电脑程序进行随机抽取

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer based randomized technique.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台数据共享ResMan：www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Through the Internet（ResMan）: www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

严格设计病历记录表，数据及时上传至ResMan数据管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Delicate design of the case record form and immediate update of the online database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-07-03 11:37:51