ChiCTR1800016451 版本V1.0 版本创建时间2018/07/01 22:28:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800016451 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-06-02 13:27:28 

注册时间：

Date of Registration：

2018-06-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布洛芬辅助治疗成人肺结核随机单盲标准对照Ⅱ期临床试验

Public title：

A randomised single blind standard controlled phase 2 trial of adjunctive ibuprofen for pulmonary tuberculous in Adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布洛芬辅助治疗成人肺结核随机单盲标准对照Ⅱ期临床试验

Scientific title：

A randomised single blind standard controlled phase 2 trial of adjunctive ibuprofen for pulmonary tuberculous in Adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李奎 

研究负责人：

李奎 

Applicant：

Li Kui 

Study leader：

Li Kui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13571422201

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13571422201

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

42131642@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

42131642@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省安康市汉滨区金州南路85号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省安康市汉滨区金州南路85号

Applicant address：

85 Jinzhou Road South, Hanbin District, Ankang, Shaanxi, China

Study leader's address：

85 Jinzhou Road South, Hanbin District, Ankang, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西省安康市中心医院

Applicant's institution：

Ankang Central Hospital of Shaanxi Province

研究负责人所在单位：

陕西省安康市中心医院

Affiliation of the Leader：

Ankang Central Hospital of Shaanxi Province

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西省安康市中心医院

Primary sponsor：

Ankang Central Hospital of Shaanxi Province

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省安康市汉滨区金州南路85号

Primary sponsor's address：

85 Jinzhou Road South, Hanbin District, Ankang, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

安康市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Ankang

单位(医院)：

安康市中心医院

具体地址：

中国陕西省安康市汉滨区金州南路85号

Institution
hospital：

Ankang Central Hospital

Address：

85 Jinzhou Road South, Hanbin District, Ankang, Shaanxi, China

经费或物资来源：

科研自筹资金。

Source(s) of funding：

self-financing for scientific research

Target disease：

pulmonary tuberculosis

Target disease code：

A15.001

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估布洛芬辅助治疗成人肺结核的效果。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of adjunctive ibuprofen for pulmonary tuberculous in Adults

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

痰涂片阳性的肺结核患者。

Inclusion criteria

sputum smear-positive pulmonary tuberculosis patients.

排除标准：

1.年龄＜16岁，≥70岁。2.结脑或者结核性胸膜炎需要使用激素者。3.糖尿病合并结核者。4.妊娠或者哺乳期女性。5.有消化道溃疡者。6.有心肺肝肾功能不全或器官功能衰竭者。7.有明显长期粉尘接触史，不能排除尘肺者。8.静脉药瘾者。9.艾滋病毒抗体阳性者。10.梅毒抗体阳性者。11.拒绝参与者。

Exclusion criteria：

1. aged＜16 and ≥70 years;
2. tuberculous meningitis or tuberculous pleurisy who require hormone;
3. combined with diabetes;
4. pregnant or lactating women;
5. digestive tract ulcers;
6. organ failure (the heart,liver,lungs,and kidneys);
7. a long history of exposure to dust and pneumoconiosis annot be excluded;
8. a history of intravenous drug;
9. HIV-positive;
10. TPPA-positive;
11. refused to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-08-01 00:00:00 至 To 2020-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

105

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

标准抗结核方案

干预措施代码：

Intervention：

standard anti-TB regimen

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

105

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

标准抗结核方案+布洛芬片

干预措施代码：

Intervention：

standard anti-TB regimen and ibuprofen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 安康市 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Ankang 

单位(医院)：

安康市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ankang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痰液荷菌量

指标类型：

主要指标

Outcome：

sputum mycobacterial load

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0,1-8周

测量方法：

金胺O荧光染色法

Measure time point of outcome：

the zero,from first to eighth week

Measure method：

gold amine O fluorescence

指标中文名：

胸部CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、4、8周

测量方法：

胸部CT扫描检查

Measure time point of outcome：

the zero,fourth and eighth week

Measure method：

Chest CT scan

指标中文名：

前列腺素H2

指标类型：

次要指标

Outcome：

prostaglandin H2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、3、7、14、28天

测量方法：

酶联免疫吸附测定

Measure time point of outcome：

The zero,first,third,seventh,fourteen and twenty-eighth day.

Measure method：

ELISA

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

serious adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰液和血液

组织：

肺和血液

Sample Name：

Sputum and blood

Tissue：

lung and blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

按感染性废物处理

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

the treatment of infectious waste

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由教学秘书采用计算机随机数字表法分配研究对象

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

the teaching secretary assigned subjects by use the computer random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

拟于2020年12月后可访问http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the data will be available by accessing the Internet(http://www.medresman.org)，after Decembe 2020.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

首先使用病例记录表，其次使用电子采集及管理系统（ResMan）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

the use of Case Record Form, and then use the Electronic Data Capture (ResMan).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2018-06-02 13:27:28